1. Mit der Formulierung "Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" i.S. des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG wird auch nach der Änderungen dieser Vorschrift durch die 14. AMG- Novelle zum Ausdruck gebracht, dass die Ausnahme vom Grundsatz der Zulassungspflicht von Arzneimitteln nur für verlängerte Rezepturen gilt, die in einem regional begrenzten Gebiet, nämlich im üblichen Versorgungs- und Einzugsbereich der Apotheke, vertrieben werden.
2. Dieser Auslegung stehen die gesetzlichen Regelungen zur Zulässigkeit des Versandhandels durch Apotheken nicht entgegen.
1. § 12 Abs. 2 UWG gewährt grundsätzlich eine widerlegliche tatsächliche Vermutung der Dringlichkeit für sämtliche Unterlassungsansprüche nach dem UWG und nicht bloß für solche, deren Entscheidung aus tatsächlichen und/oder rechtlichen Gründen einfach, klar und schnell erfolgen kann.
2. Eine Irreführung nach § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG liegt vor, wenn bei einem nicht unbeachtlichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise der Eindruck der wissenschaftlichen Unangefochtenheit erweckt wird, obwohl die behauptete therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung des Arzneimittels in Wahrheit umstritten und nicht nachgewiesen bzw. nicht hinreichend abgesichert ist.
3. Wird mit einer fachlich umstrittenen Wirksamkeitsangabe geworben, ohne dass der Werbende klarstellt, dass seine Überzeugung von der Wirksamkeit seines Produkts nicht unumstritten ist, braucht der Kläger nur die fachliche Umstrittenheit der Wirksamkeitsbehauptung darzulegen und zu beweisen.
Die Arzneimittelwerbung "bezogen" auf ein Anwendungsgebiet (§ 3 a Satz 2 HWG) setzt voraus, dass der Referenzverbraucher in der Werbung einen Hinweis auf die Anwendung des Mittels und nicht nur auf dessen Wirkungen entnimmt.
1. Der Hinweis "Roo schützt Ihre MS-Patienten von Anfang an" wird als Hinweis verstanden, das Arzneimittel zu Beginn der Behandlung einzusetzen. Dass das Mittel - anders als die gängigen Mittel der First-Line-Therapie - hierfür nur bei einem ganz eingeschränkten Patientenkollektiv zugelassen ist, lässt die Werbung aus sich heraus nicht erkennen. Ausführliche Vorab-Produktinformationen, die an "jeden" interessierten Arzt verschickt worden sind, ändert die Beurteilung der streitgegenständlichen Werbung nicht.
2. Für § 3 a HWG muss ein bestimmtes Verordnungsverhalten nicht eingetreten sein, die Werbung muss nur geeignet sein, die Marktentschließung zu beeinflussen. Daher ist es unerheblich, dass der Referenzarzt allgemein weiß, dass es unterschiedliche Zulassungen gibt und/oder dass er die Unrichtigkeit der Werbung durch Abgleich z. B. mit der Fachinformation, anderer Literatur oder den Pflichtangaben herausfinden kann. Pflichtangaben haben ohnehin nicht die Funktion, Werbeaussagen zu berichtigen.
1. Wird ein Osteoporose-Arzneimittel einschränkungslos beworben mit "Bei postmenopausaler Osteoporose" oder mit "Reduktion des Frakturrisikos", so bezieht man das (selbstverständlich) auch auf den Bereich z. B. des Oberschenkelhalses, so dass sich auch hierauf die Zulassung beziehen muss (§ 3 a Satz 2 HWG).
2. Zur Bedeutung einer sprachlich abgeänderten Fachinformation im "Anwendungsgebiet" eines gemeinschaftlich zugelassenen Arzneimittels auf eine "Typ-II-Änderungsanzeige", wenn beim Anwendungsgebiet einerseits eine Einschränkung gestrichen und andererseits der differenzierende Zusatz zur "nicht ermittelten Wirksamkeit" verdeutlicht wird.
1. Ist das Anwendungsgebiet eines (gemeinschaftlich zugelassenen) Arzneimittels laut Fachinformation unter Weglassen einer Einschränkung jedenfalls sprachlich geändert worden (hier in: "Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko"; demgegenüber zuvor: "zur Reduktion des Risikos von vertebralen Frakturen"), so verstößt eine generalisierend zu verstehende Werbung nicht gegen § 3 a Satz 2 HWG, wenn nicht (mehr) überwiegend wahrscheinlich ist, dass es insoweit an einer Zulassung (hier: für den mitbeworbenen Bereich der Oberschenkelhalsfrakturen) fehlt.
2. Auch ein differenzierender Zusatz innerhalb der Anwendungsgebiete (hier: "Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden") muss keine insoweit eingeschränkte Zulassung bedeuten, auch wenn die Fachinformation unter den "pharmakodynamischen Eigenschaften" über entsprechende Unterschiede in der Studienlage berichtet. Entsprechendes gilt für eine nicht eindeutige Entscheidung der Kommission auf die "Typ-II-Änderungsanzeige" unter Anwendung der geltenden EMEA-Leitlinien im Bereich der Osteoporose-Therapie.
1. Es handelt sich um Werbung im Sinne des HWG, wenn der Arzneimittelhersteller eine Broschüre verbreitet, in der Studien, die sich mit dem in der Broschüre hervorgehoben dargestellten Arzneimittel befassen, nach deren Studienziel, teilnehmenden Probanden, Studiendesign, Studiendaten, Studienergebnis und Fundstelle aufbereitet sind.
2. Inwieweit sich dabei die Werbung auf ein Anwendungsgebiet außerhalb der Zulassung bezieht (§ 3 a HWG), beurteilt sich nach den besonderen Umständen des Einzelfalles.
Ein werblicher Anwendungsbezug ist gegeben, wenn das Ergebnis einer Studie versprachlicht so dargestellt, dass die angesprochenen Durchschnitts-Ärzte darin eine hinreichend deutliche Empfehlung zur Anwendung entnehmen (hier: für die "neu eingestellten Patienten" bzw. zur Umstellung auf das beworbene Mittel; der Zulassungsstatus des beworbenen Arzneimittels bleibt unerwähnt). Anders ist es, wenn eindeutig nur über das betreffende Studienziel referiert wird.
3. a) Die Werbung ist irreführend (§ 3 HWG), wenn es sich bei dem referierten Studienergebnis (hier prozentuale Mortalitäts- bzw. Morbiditätssenkung bei Einsatz des Arzneimittels) nicht (wie mangels Hinweis angenommen) um den primären Studienendpunkt handelt, sondern um eine nachträglich vorgenommene Subgruppenanalyse.
b) Wird dagegen bei einem "Vergleich zu Placebo" durch den Hinweis "kalkuliert" und durch den Hinweis im Studiendesign deutlich, dass die Studie keinen Studienarm "versus Placebo" hatte, so ist die das Arzneimittel betreffende Werbung mit insoweit nur nachträglich errechneten Daten nicht irreführend.
1. Eine unzulässige vergleichende Werbung i.S. des § 6 II Nr. 2 UWG kann vorliegen, wenn nach den konkreten Umständen des Einzelfalls durch die Werbung ein schiefes Bild zu Lasten des Mitbewerbers hervorgerufen wird. Dies kann der Fall sein, wenn ein Durchschnittswert des eigenen Arzneimittels mit dem möglichen Extremwert des Konkurrenzprodukts verglichen wird, ohne dass dies hinreichend deutlich gemacht wird.
2. Unter der Angabe "aktueller Standard" in einer vergleichenden Arzneimittelwerbung wird ein Arzt regelmäßig eine in Fachkreisen anerkannte und durchgesetzte Normalmethode verstehen. Dies kann grundsätzlich nur eine der Zulassung entsprechende Therapie sein. Ob sich in Ausnahmefällen ein "Off-Label-Use" zu einer "Standardtherapie" entwickeln kann, bleibt offen. Jedenfalls müssen dann die besonderen Umstände des Einzelfalls deutlich in der Werbung aufgeführt werden.
Der Einordnung eines Produkts (hier: "Glukokine") als Arzeneimittel steht nicht entgegen, dass es sein Hersteller "nur" als Nahrungsergänzungsmittel qualifiziert; entscheidend ist, ob der Verbraucher ihm anhand von Werbeaussagen eine pharmakologische Wirkung zuschreibt.
Das Werben für ein Arzneimittel bezüglich weitergehender, von der Zulassung nicht abgedeckter Indikationen verstößt gegen § 3 a HWG. Die Werbeangabe muss dabei als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet verstanden werden, für das das Arzneimittel nicht zugelassen ist.
Auf zusätzliche Wirkungen des Mittels darf hingewiesen werden, wenn der ursächliche Zusammenhang mit der zugelassenen Indikation und das Fehlen einer insoweit eigenständigen Indikation werblich verdeutlicht werden. Wird in der Werbung für einen CSE-Hemmer (hier: zur Senkung des Cholesterinspiegels) die Risikogruppen der Cholesterin-Patienten (z. B. mit Diabetes) benannt, so ist dieser Umstand allein noch kein Hinweis auf eine spezielle Indikation (hier etwa speziell für Diabetiker).
1. Zum Rechtsschutzbedürfnis für die Verteidigung eines Unterlassungstitels, auf den die Gläubigerin wegen veränderter Umstände mit Wirkung für die Zukunft verzichtet hat.
2. Der Einleitung eines erneuten Verfügungsverfahrens wegen einer abgeänderten Werbeanzeige, die von der Gläubigerin zugleich als Verstoß gegen ein vorangegangenes Verfügungsverbot mit einem Ordnungsmittelantrag beanstandet worden ist, steht die Einrede der anderweitigen Rechtshängigkeit gemäß § 261 Abs. 3 Nr. 1 ZPO jedenfalls dann nicht entgegen, wenn das Gericht nach eingehender Prüfung zu dem Ergebnis gelangt, dass die erneut als wettbewerbswidrig beanstandete Werbung nicht vom Kern des vorangegangenen Verbots erfasst ist.
1. Gibt der Unterlassungsantrag die tatsächlich erfolgte Äußerung aus der Pharmawerbung (hier: Werbung für eine Indikation außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung des Arzneimittels) nicht wieder, sondern statt dessen deren Eindruck in dem Sinne, wie die Äußerung in einem speziellen Kontext missverstanden werden kann, so ist die konkrete Verletzungsform nicht erfasst. Wegen des qualitativen Unterschieds zwischen beiden Werbeformen fehlt es insoweit an der Begehungsgefahr.
2. Wird in der Presseveröffentlichung über ein Arzneimittel eine von seinem Zulassungsstatus nicht gedeckte Indikation behauptet und beruht die Dritt-Veröffentlichung auf den Angaben des Pharmaherstellers, so besteht Begehungsgefahr dafür, dass der Hersteller selbst auch so (z. B. in Eigenanzeigen) wirbt.
3. Steht eine im Verbotsausspruch aufgenommene Werbeangabe in der den Verletzungsfall bildenden Veröffentlichung nicht isoliert, sondern im Fließtext, so kann sie als konkrete Verletzungsform gleichwohl isoliert angegriffen werden, wenn die Angabe "für sich steht", weil das Äußerungsumfeld anderen Sachfragen betrifft, und im Antrag nicht etwa sinnentstellend wiedergegeben wird.
Es ist unzulässig, ein Arzneimittel, das für die Anwendungsgebiete "Unterstützende Behandlung von Osteoporose, nachgewiesener Calcium- und Vitamin D3-Mangel" zugelassen ist, mit der Angabe "zur Basistherapie bei Osteoporose" zu bewerben.
1. Es wird in unzulässiger Weise für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet geworben, wenn der Verkehr annehmen kann, er könne eine Erkrankung allein mit dem beworbenen Arzneimittel behandeln, dieses aber nur "zur unterstützenden Therapie" der Erkrankung zugelassen ist.
2. Gewinnt ein - isoliert betrachtet - neutraler Satz, der als solcher nicht zu beanstanden ist, seinen rechtswidrigen Gehalt aus dem werblichen Umfeld der An zeige, weil dieser Zusammenhang ihm einen bestimmten Sinn gibt und zu einem entsprechenden Verständnis des Betrachters führt, dann trifft der Antrag, der diese Aussage isoliert zum Gegenstand macht, nicht das Charakteristische der konkreten Verletzungsform.
1. Wird ein Arzneimittel in Tablettenform mit Bruchrille angeboten, so erwartet der Verkehr (hier: § 8 AMG), dass die Tablette dort mechanisch teilbar ist und dass die Galenik das Teilen der Tablette jedenfalls grundsätzlich zulässt. Der Verkehr nimmt verständigerweise aber nicht an, dass es beim Einnehmen gar keinen Unterschied macht, wenn man eine ungeteilte oder eine geteilte Tablette einnimmt.
2. Wird ein Arzneimittel mit einer der Zulassung nicht entsprechenden Dosierung (hier: 1/2 Tablette) beworben, liegt eine über den Zulassungsstatus hinaus gehende Werbung vor, die gegen § 3 a HWG verstößt. Durch die Bruchrille auf der Tablette wird zumindest mittelbar ausgelobt, die Tablette sei entsprechend der Zulassung teilbar und es gäbe (auch) die Dosierung von 1/2 Tablette. Ist die Tablettenform mit Bruchrille Gegenstand des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gewesen, so ist bei Fehlen einer zugelassenen Dosierung von 1/2 Tablette gleichwohl kein Verstoß gegen § 3 a HWG, jedenfalls aber kein Verstoß gegen § 1 UWG gegeben, soweit es nur um die Verwendung der Tablettenform mit Bruchrille geht.
1. Die namentliche Nennung eines Arzneimittels allein kennzeichnet noch keine Absatzwerbung. Es kann sich trotzdem um eine Unternehmenswerbung handeln, wenn beispielsweise mit der Werbung für den Verkehr erkennbar der Zweck verfolgt wird, Investoren mit dem bisherigen oder dem zu erwartenden Erfolg des Arzneimittels zu locken und so die wirtschaftlichen Bedeutung für das Unternehmen zu verdeutlichen. Je mehr eine Werbung aber auf Funktion und Wirkungsweise des Mittels eingeht, desto eher ist sie als Absatzwerbung anzusehen, weil Investoren im Regelfall nicht über das notwendige Fachwissen verfügen, um derartige Einzelheiten in ihrer Bedeutung einordnen und daraus unmittelbaren Schlüsse auf die wirtschaftliche Bedeutung des Mittels ziehen zu können.
2. Präsentiert sich ein deutsches Unternehmen auf seinen Internetseiten als Vertriebsfirma von Waren eines ausländischen Herstellers und kann der Nutzer durch Klicken zwanglos zu den Seiten des ausländischen Herstellers gelangen, der dort seine Waren vorstellt, ist dies dahin zu verstehen, daß die deutsche Vertriebsfirma den Nutzer mit dem bekannt machen möchte, was sie selbst zu bieten hat. Das gilt nicht gleichermaßen für eine deutsche Holding-Gesellschaft, die lediglich im Impressum einer Leitseite ohne irgendwelche näheren Angaben zur ihrer Tätigkeit genannt wird.
Wird das Arzneimittel mit einer Dosierung beworben, die nicht der Zulassung entspricht, geht die Werbung über den Zulassungsstatus hinaus und verstößt demgemäß gegen § 3 a HWG. Die Angabe "Die B. - Tablette lässt sich ohne Wirkverlust teilen" verstößt gegen § 3 a HWG, weil die zugelassene Dosierung "1 Tablette", nicht aber (auch) "1/2 Tablette" lautet.
Wird ein Arzneimittel mit einer der Zulassung nicht entsprechenden Dosierung beworben, liegt eine über den Zulassungsstatus hinaus gehende Werbung vor, die gegen § 3 a HWG verstößt. Durch die Bruchrille auf der Tablette wird zumindest mittelbar ausgelobt, die Tablette sei entsprechend der Zulassung teilbar und es gäbe (auch) die Dosierung von einer halben Tablette. Das entspricht nicht den Zulassungsunterlagen, die zugelassene Dosierung von 1-2 Tabletten enthält nicht auch die dazwischen liegende Dosierung von 1 1/2, und demgemäß auch nicht von einer halben Tablette.
1. Ergibt sich aus dem Zusammenhang in der Werbung für ein Arzneimittel, daß aus einer Erkrankung resultierende Schmerzen dadurch gelindert werden sollen, daß das Mittel gemäß seiner Zulassung zur unterstützenden Behandlung der Erkrankung selbst dient, wird nicht mit einer Indikation als Schmerzmittel geworben, für die das Arzneimittel nicht zugelassen ist.
2. Wer die Wirkungsweise eines Arzneimittels bei der Behandlung einer Erkrankung beschreibt und dabei auf den damit verbundenen Einfluß auf deren Symptome hinweist, erweckt nicht den Eindruck, ein Erfolg sei mit Sicherheit zu erwarten.
Das für nicht zugelassene Arzneimittel nach § 3 a HWG bestehende Werbeverbot betrifft grundsätzlich auch das Werben für ein zugelassenes Arzneimittel (hier: CSE-Hemmer) mit einer nicht zugelassenen Indikation (hier: KHK, Diabetes), davon sind aber Werbehinweise nur auf Wirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden. Von einer bloßen Wirkangabe ist im Einzelfall auszugehen, wenn nur auf das gleich hohe Mortalitätsrisiko der Cholesterin-Patienten bei KHK und Diabetes hingewiesen wird.
1. Wird im Rahmen der externen klinischen Prüfung für ein noch nicht zugelassenes Arzneimittel die für den Fall der Zulassung vorgesehene Bezeichnung (der Handelsname) verwendet, so verstößt das nicht gegen § 10 Abs. 10 AMG. Zu diesem Zweck bestimmte Arzneimittel sind nach § 10 Abs. 10 Satz 1 AMG zu kennzeichnen, hierzu gehört seine gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG vorgeschriebene Bezeichnung. Diese kann vor der Zulassung abweichend lauten, es gibt insweit aber kein Verbot, die vorgesehene Bezeichnung schon bei der klinischen Prüfung zu verwenden.
2. Die Vorschrift des § 10 Abs. 10 Satz 3 AMG, die die Verwendung der Bezeichnung des zugelassen Arzneimittels für zur klinischen Prüfung bestimmte Arzneimittel untersagt, gilt nur für zugelassene Arzneimittel. Eine analoge Anwendung auf noch nicht zugelassene Arzneimittel kommt schon wegen des Analogieverbots nicht in Betracht; zudem besteht insoweit auch keine ausfüllungsbedürftige Regelungslücke.
3. Obwohl die Verwendung der Arzneimittelbezeichnung bei der klinischen Prüfung objektiv und subjektiv Werbung ist, führt § 3 a HWG ebenfalls nicht zu einem Verbot. Der Werbebegriff dieser Vorschrift erfährt insoweit eine normative Korrektur: Die Verwendung des Handelsnamens steht mit § 10 Abs. 10 AMG im Einklang, zudem sind Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, von der Zulassungspflicht ausgenommen (§ 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG).
Der Umstand, dass in den Unterlagen für die Patienten der klinischen Prüfung die Arzneimittelbezeichnung mehrfach, aber nicht übersteigert häufig erscheint, führt zu keiner anderen Beurteilung; entsprechendes gilt für Angaben über das Arzneimittel in der Patienteninformation, soweit sie dem Informations- und Aufklärungsinteresse dienen und werblich nicht übertrieben, sondern zurückhaltend dargestellt sind.
1. Ein allgemeines Verbot, für ein Lebensmittel im Sinne des § 14 a DiätVO mit dessen schlankmachender oder gewichtsreduzierender Wirkung zu werben, läßt sich nicht auf die Nährwertkennzeichnungsverordung (NKV) stützen, weil nach § 6 Abs. 1 Satz 2 NKV kein Werbeverbot besteht, wenn derartige Lebensmittel zur Verwendung als Tagesration dienen.
2. Wird ein Lebensmittel im Sinne des § 14 a DiätVO nur auf Grund der Werbung vom Verkehr als Arzneimittel angesehen, läßt sich ein allgemeines Verbot, dafür zu werben, nicht auf §§ 1 UWG, 3 a HWG, 21 AMG stützen. In das Verbot muß vielmehr die konkrete Werbung einbezogen werden.
3. Hat ein Presseorgan hinsichtlich einer konkreten rechtswidrigen Anzeige die Wiederholungsgefahr beseitigt, kann es im Regelfall nicht wegen einer darüber hinausgehenden Verallgemeinerung in Anspruch genommen werden, weil es wegen der Begrenzung der Pressehaftung auf grobe und leicht erkennbare Verstöße auf den konkreten Einzelfall ankommt.
1. Zur Widerlegung der Dringlichkeitsvermutung in Wettbewerbsprozessen.
2. Das für nicht zugelassene Arzneimittel nach § 3 a HWG bestehende Werbeverbot betrifft auch das Werben für ein zugelassenes Arzneimittel mit einer nicht zugelassenen Indikation (hier: speziell für die Steigerung des HDL-Cholesterins). Davon sind Werbehinweise nur auf Wirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.
Fehlt in den Pflichtangaben (in den Anwendungsgebieten) ein Hinweis auf eine spezielle Indikation, so steht allein dieser Umstand der Annahme einer Werbung für diese Indikation nicht entgegen.
Von einem Fertigarzneimittel kann nicht gesprochen werden, wenn das Arzneimittel aus einem zuvor gefertigten Granulat auf individuelle Bestellung durch Pressung mechanisch hergestellt wird.
§ 3 a HWG stellt auf die fehlende Zulassung des Arzneimittels im Inland ab, auf eine etwaige Zulassung des Mittels im Ausland kommt es nicht an. Das Übersenden der "Basisinformation" über das Mittel durch den Pharmahersteller ist objektiv und subjektiv Werbung (§ 3 a HWG). Hierfür ist es unerheblich, ob der Empfänger schon bereit gewesen ist, das Arzneimittel zu beziehen oder nicht.
§ 3 a HWG steht den Grundrechten (Art. 5, 12) und EG-Recht nicht entgegen.
