Urteile zu § 3 Nr. 1 AMG – Urteilsdatenbank von JuraForum.de

Entscheidungen und Beschlüsse zu § 3 Nr. 1 AMG

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 3183/05 vom 29.04.2008

Soweit zwecks Vermeidung des Erlöschens der fiktiven Zulassung nach §§ 1 Abs. 1, 2 Abs. 1, 4 Abs. 2 der am 1.1.2001 in Kraft getretenen Arzneimittel-Einreichungsverordnung (AMG-EV) für das Nachzulassungsverfahren zwingend auch die Vorlage von Unterlagen auf elektronischen Speichermedien bis zum 1.2.2001 erforderlich ist, fehlt es an einer verfassungsrechtlich unbedenklichen verfahrensadäquaten Ausgestaltung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG.

§§ 1 Abs. 1, 2 Abs. 1, 4 Abs. 2 AMG-EV können für das Nachzulassungsverfahren gleichwohl hingenommen werden, weil eine sachgerechte und an verfassungsrechtlichen Grundsätzen orientierte Anwendung wegen der in § 3 AMG-EV eingeräumten Dispensregelung möglich ist.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, L 11 KR 4685/15 vom 25.04.2016

Versicherte der GKV, die an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden, haben keinen Anspruch auf Versorgung mit SpongiCol.

OVG-BERLIN-BRANDENBURG – Urteil, OVG 7 B 1.14 vom 04.06.2015

1. Der Begriff des Arzneimittels im Berliner Beamtenbeihilferecht (§ 76 Abs. 11 S. 2 LBG und § 22 Satz 1 LBhVO) ist ausgehend von dem Begriff des Funktionsarzneimittels in § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG im Wege einer Einzelfallprüfung abzugrenzen von einem Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB bzw. Nahrungsergänzungsmittel im Sinne des § 1 Abs. 1 NemV. Dabei kommt es darauf an, ob das Produkt nachweislich objektiv geeignet ist, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden, weil die Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann.

2. Der Nachweis als wissenschaftlich anerkannte Behandlungsmethode ist für die antioxidative Therapie zur Behandlung von MCS nicht erbracht.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 B 1484/14 vom 27.04.2015

Das Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner Unterlagen besteht nicht nur im Rahmen eines generischen, sondern in entsprechender Anwendung des § 24b Abs. 1 AMG auch bei der Wahl eines bibliografischen Zulassungsverfahrens für im Wesentlichen gleiche Arzneimittel.

Auch bei einem Wirkstoff, der im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG seit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet wird, darf ein Dritter erst nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist Unterlagen des Zulassungsinhabers eines wirkstoffgleichen Arzneimittels zur Erlangung einer Zulassung verwenden.

Der Unterlagenschutz gilt nicht nur für die im Zulassungsverfahren vorgelegten Original-Unterlagen; auch eine mittelbare Nutzung des geistigen Eigentums des pharmazeutischen Unternehmers an seinen Studien, etwa durch die Einreichung von wissenschaftlichen Veröffentlichungen seiner Studienergebnisse, verletzt grundsätzlich die Unterlagenschutzrechte.

VG-REGENSBURG – Urteil, RN 5 K 12.1250 vom 26.06.2014

Im Rahmen der Gefahrenabwehr nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ist es nicht erforderlich, dass Verstöße zum Zeitpunkt des Bescheidserlasses noch immer vorhanden sind. Es reicht aus, wenn die Behörde konkrete Verstöße in der Vergangenheit aufzeigt und ein Bedürfnis für behördliches Einschreiten darüber hinaus fortbesteht.Bei der Auslegung von unbestimmten Rechtsbegriffen der TÄHAV können fachliche Aussagen aus anderen pharmazeutischen bzw. arzneimittelrechtlichen Regelwerken übertragen werden, wenn aus der Tätigkeit des Tierarztes ein konkretes Bedürfnis dazu besteht und der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gewahrt ist.Bei der Festlegung der Registrierungspflicht von homöopathischen Arzneimitteln nach § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG darf bei der Frage, ob Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 3 oder 4 AMG enthalten sind, nicht auf eine Potenzierungsvariante abgestellt werden, sondern es kommt entscheidend auf die Urtinktur an.Die Angabe der Identität der Tiere im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 TÄHAV setzt nicht zwingend voraus, bestimmte Identifikationsmerkmale des Tieres anzugeben, wenn dies aus medizinischen Gründen nicht möglich ist. In diesem Ausnahmefall kann sich die Identitätsangabe auf eine möglichst konkrete Beschreibung beschränken. Gleiches gilt bei der Dosierungsangabe pro Tier und Tag nach § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 TÄHAV.

BGH – Urteil, 2 StR 374/00 vom 25.04.2001

AMG §§ 96 Nr. 5, 21 Abs. 1, 2 Abs. 1 und 3 Nr. 1
LMBG § 1 Abs. 1

1. Die von der Rechtsprechung entwickelten Kriterien für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln finden auch auf Vitaminpräparate Anwendung.

2. Maßgebend für die Abgrenzung ist die überwiegende objektive Zweckbestimmung, wie sie sich nach der Verkehrsauffassung für einen Durchschnittsverbraucher darstellt.

3. Diese ist im Rahmen einer Gesamtabwägung zu ermitteln und orientiert sich nicht allein an dem Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis um mehr als das Dreifache.

BGH, Urt. vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 -
LG Bad Kreuznach


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