Entscheidungen zu "§ 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG"

Der Wechsel von einem Heilmittel zu einem Nicht-Heilmittel im Zuge der Änderung der Anwendungsgebiete führt zur Neuzulassungspflicht in Bezug auf das Arzneimittel.

Wird der Anwendungsbereich eines Arzneimittels in der Weise verändert, dass aus einem Vorbeugemittel ein Arzneimittel mit krankheitswertiger Indikation wird, liegt darin in der Regel eine Erweiterung der Anwendungsgebiete i. S. v. § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG.

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