1. Bei der Entscheidung über die Zulassung von Arzneimitteln im sog. pauschalierten Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG besteht regelmäßig für eine Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung durch die Zulassungsbehörde kein Raum, wenn das zuzulassende Arzneimittel einem Stoff oder einer Stoffkombination aus der sog. Traditionsliste entspricht und die dort eingetragenen Anwendungsgebiete übernimmt.
2. Die Festsetzung einer Gegenanzeige, mit der der Anwendungsbereich eines Arzneimittels in Abweichung von dem Zulassungsantrag hinsichtlich der Anwendungsgebiete oder hinsichtlich des Anwenderkreises beschränkt wird, stellt eine an § 25 Abs. 2 AMG zu messende Teilversagung der Zulassung dar.
3. Eine mit der Zulassung verbundene Auflage, die die Aufnahme einer Gegenanzeige in den Text der Packbeilage anordnet, mit der eine Personengruppe faktisch aus dem Anwendungsbereich des Arzneimittels herausgenommen wird, ist nicht durch die Auflagenermächtigungen des Arzneimittelgesetzes gedeckt, wenn die Zulassung selbst unbeschränkt erteilt wurde.
