Die Änderung der Indikation eines Arzneimittels hat keinen besonderen Formerfordernissen zu genügen; insbesondere muss sie nicht auf einem dafür vorgesehenen Formblatt erfolgen.
Die Wertung eines Mängelschreibens im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren als Zusicherung oder als behördliche Maßnahme mit zusicherungsähnlicher Wirkung scheidet i. d. R. aus. Das Mängelschreiben der Zulassungsbehörde ist nicht als verbindliche Selbstverpflichtung auszulegen.
Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten.
Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG insgesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Gesamtaussage der Monografie übernommen worden ist.
Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07).
