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JuraForum.deUrteileVorschriftenAAMGUrteile zu § 2 AMG 

Urteile zu § 2 AMG – Urteilsdatenbank von JuraForum.de

Entscheidungen und Beschlüsse zu § 2 AMG

VG-HANNOVER – Urteil, 2 A 8773/05 vom 30.01.2007

1. Die Beihilfevorschriften sind weiterhin in der Fassung anzuwenden, die im Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen galten.2. Der Katalog der Nr. 16.4 AMR ist nicht abschließend. Die Fürsorgepflicht des Dienstherrn gebietet eine entsprechende Anwendung des § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V.3. Auch in medizinisch begründeten Einzelfällen sind Aufwendungen für Nahrungsergänzungsmittel weder beihilfefähig noch aus Fürsorgegründen (anteilig) zu erstatten.

LG-ESSEN – Urteil, 41 O 91/06 vom 20.12.2006

A. u. A.-Kapseln, Pappelblattpulver, Mädesüß, Methylsulfonylmethan, Chillipulver, Senfsamen

VG-STUTTGART – Urteil, 6 K 1806/06 vom 23.10.2006

Condrosulf, das gegen Arthrose verschrieben wird, ist ein Arzneimittel und kein Nahrungsergänzungsmittel

LG-BRAUNSCHWEIG – Urteil, 9 O 1695/06 vom 22.08.2006

Nach der Novelle des HWG gilt das Verbot des Naturalrabatts für apothekenpflichtige Arzneimittel (§ 7 Abs. 1 Ziff. 2 b HWG) auch für die Abgabe nach § 47 AMG (hier: Vertrieb von in-vivo Diagnostika an Radiologen). Der Verstoß gegen § 7 HWG begründet zugleich einen Verstoß gegen § 4 Nr. 11 UWG.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Urteil, 11 LC 180/05 vom 23.03.2006

1. Bei der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gilt der aus dem Gemeinschaftsrecht folgende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch im deutschen Recht.

2. Für die Beurteilung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels "nach der Funktion" fällt, ist schwergewichtig auf die pharmakologischen Wirkungen abzustellen.

3. Bei Stoffen, für die eine dosisabhängige pharmazeutische Wirkung wissenschaftlich nicht eindeutig bestimmt ist, stellen der Vergleich mit zugelassenen Arzneimitteln sowie mögliche gesundheitliche Risiken wichtige Abgrenzungskriterien dar.

4. Die Anwendbarkeit der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG idF der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG setzt nicht voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft positiv festgestellt worden ist. Es reicht vielmehr aus, dass der insoweit maßgebliche Nachweis der pharmakologischen Wirkung nicht mit letzter Sicherheit erbracht werden kann.

5. Das Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" ist als zulassungspflichtiges Arzneimittel anzusehen.

OVG-SAARLAND – Urteil, 3 R 7/05 vom 03.02.2006

1. Lebensmittel sind nach der Definition des Gemeinschaftsrechts und nunmehr auch des deutschen Rechts Stoffe, die vom Menschen aufgenommen werden; dazu genügen auch Aromastoffe.

2. Arzneimittel in der Form von Funktionsarzneimitteln sind nach Gemeinschaftsrecht und deutschem Recht Stoffe, die die Körperfunktionen positiv oder negativ beeinflussen und damit Auswirkungen auf die Gesundheit haben können.

3. Erfüllt ein Stoff sowohl die Lebensmitteldefinition als auch die Arzneimitteldefinition, hat das Arzneimittelrecht wegen der typischerweise größeren Gesundheitsgefahren für die rechtliche Behandlung nach Gemeinschaftsrecht und nunmehr auch deutschem Recht Vorrang.

4. Ein Weihrauchextrakt mit aromatischen Wirkungen und der Beeinflussung von Entzündungsprozessen ist als zulassungspflichtiges Arzneimittel zu behandeln.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 463/03 vom 10.11.2005

1. Bei der Abgrenzung zwischen Lebens-/Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gilt der sich aus gemeinschaftsrechtlichen Normen ergebende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch im nationalen Recht, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.

2. Die gemeinschaftsrechtskonforme Einstufung eines Produkts als Arzneimittel wird durch die Qualifizierung des Produkts in einem anderen Mitgliedstaat als Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel nicht berührt.

3. Liegt eine gemeinschaftsrechtskonforme Einstufung als Arzneimittel vor, stellt die Ablehnung einer Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB keine an den Art. 28, 30 EG-Vertrag zu messende Maßnahme dar.

VG-SIGMARINGEN – Urteil, 2 K 1021/03 vom 01.09.2005

Ein Mistelkrauttee, der ausschließlich in Apotheken zum Kauf angeboten wird, ist als Arzneimittel und nicht als Lebensmittel anzusehen.

BGH – Urteil, I ZR 194/02 vom 23.06.2005

UWG §§ 3, 4 Nr. 11

a) Eine nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unlautere Zuwiderhandlung gegen eine Marktverhaltensregelung setzt allein ein objektiv rechtswidriges Verhalten voraus.

b) Das Inverkehrbringen und Bewerben von Arzneimitteln ohne Zulassung stellt ein nach § 4 Nr. 11 UWG unlauteres Marktverhalten dar, das, da insoweit die Gesundheit der Verbraucher auf dem Spiel steht, auch gemäß § 3 UWG erheblich ist.

AMG §§ 2, 4 Abs. 1 und Abs. 14, § 21 Abs. 1

a) Ein Arzneimittel ist kein Rezepturarzneimittel, sondern ein Fertigarzneimittel, wenn es in keiner Weise mehr von der dem Apotheker angelieferten Bulkware abweicht und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner Einwirkung im übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränkt.

b) Hinsichtlich der Zulassungspflichtigkeit eines Arzneimittels verbleibende Zweifel gehen zu Lasten desjenigen, der die Zulassungsfreiheit geltend macht.

ZPO § 286 B

Der Wettbewerbsrichter hat sich jedenfalls dann sachverständiger Hilfe zu bedienen, wenn er von der Beurteilung einer Fachfrage durch die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde abweichen will.

OVG-RHEINLAND-PFALZ – Urteil, 2 A 10106/05.OVG vom 09.05.2005

Zur Beihilfefähigkeit von ärztlich verordneten Aminosäuremischungen bei Vorliegen einer anders nicht behandelbaren Stoffwechselerkrankung des Beihilfeberechtigten (hier: Hyperphenylalaninämie).

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 1010/02 vom 26.04.2005

Zur Einstufung einer Pferdesalbe als Arzneimittel oder als Pflegemittel

VG-SIGMARINGEN – Beschluss, 8 K 2018/04 vom 19.01.2005

1. Ein Unternehmen, das sich auf die Gewinnung, Konservierung und Einlagerung von Nabelschnurblut zur Gewinnung von Stammzellen spezialisiert hat und durch eine in seinem Auftrag handelnde Entbindungsklinik entnehmen, es abfüllen und transportieren lässt, um es selbst in Empfang zu nehmen und dann in einem Laboratorium weiter zu bearbeiten, bedarf nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG (AMG 1976) in der seit dem 06.08.2004 geltenden Fassung einer Herstellungserlaubnis.

2. Die Erlaubnispflicht ist nicht gemäß § 138 Abs. 1 AMG (AMG 1976) bis zum 01.09.2005 suspendiert, da Nabelschnurblut vor Separierung der Stammzellen zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut menschlicher Herkunft im Sinne der Übergangsvorschrift ist.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 11 ME 12/04 vom 08.07.2004

Zur Abgrenzung von Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln (hier: Pilzpulver in Kapseln).

VG-STADE – Beschluss, 6 B 1091/03 vom 28.08.2003

Red Rice Kapseln sind kein Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, sondern ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.

VG-LUENEBURG – Urteil, 1 A 12/00 vom 28.07.2003

1.Das Präparat Pregomin ist bei der Indikation Neurodermitis und Milcheiweißallergie nicht behilfefähig, da es geeignet ist, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen.

2. Es ist offen, ob es sich bei dem Präparat um ein Arzneimittel handelt oder handeln kann.

VG-OLDENBURG – Urteil, 7 A 3023/01 vom 14.05.2003

Ein Produkt, das nach den Angaben des Herstellers auf der Basis der Wurzel der in Südamerika beheimateten Maca-Pflanze hergestellt und in der Werbung als "Alternative zu Viagra" bezeichnet wird, ist als Arzneimittel und nicht als Nahrungsergänzungsmittel anzusehen. Dass es vermutlich keine pharmakologische Wirkung hat, ist dann nicht mehr ausschlaggebend (vgl. BVerwGE 97, 132, 138).

VG-BRAUNSCHWEIG – Beschluss, 5 B 125/03 vom 26.02.2003

1) Ein Zwei-Kammer-Beutel-Infusionssystem, bestehend aus jeweils einem Beutel gefüllt mit Natriumchloridlösung und Natriumhydrogencarbonat, stellt nach objektiver Verkehrsauffassung ein zulassungspflichtiges Arzneimittel dar.2) Bei einem Infusionssystem, das durch Zusatz von Natriumhydrogencarbonat eine wesentliche Veränderung des Blut-pH-Wertes bei der hochdosierten Procain-Basen-Infusion bewirkt, ist entscheidend für die Einordnung als Arzneimittel, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung dieses Produkts im menschlichen Körper durch Metabolismus erzielt wird.3) Das AMG enthält keine über § 3 MPG hinausgehenden eigenständigen Kriterien zur Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt; die gesetzliche Systematik bewirkt, dass es kein Produkt mit einer doppelten Einordnung gibt.4) An der Eigenschaft des Produkts als Arzneimittel ändert sich nichts, wenn die Verpackung (hier: Zwei-Kammer-Beutelsystem) für sich genommen möglicherweise ein Medizinprodukt ist. Eine solche Kombination unterliegt dem einheitlichen Arzneimittelzulassungsverfahren.5) Die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Wirkstoff, der erst durch Zugabe eines Arzneimittels zu einem solchen wird, hat nach der objektiver Verkehrsauffassung zu erfolgen. Wenn die Aufmachung des in Verkehr gebrachten Mittels den Eindruck erweckt, das Produkt habe eine therapeutische Wirkung, ist eine dem entgegenstehende subjektive Zweckbestimmung des Herstellers unbeachtlich.6) Das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels kann im Regelfall sofort vollziehbar untersagt werden.

VG-LUENEBURG – Urteil, 6 A 167/01 vom 21.02.2002

Die für die Arzneimiteluntersuchung entstandenen Kosten bei der AMI Nord GmbH können nicht im Wege einer Rahmengebühr durch eine Bezirksregierung festgesetzt werden. Eine Abrechnung als Auslagen wäre nur möglich, wenn die Bezirksregierung tatsächlich vorab Kosten verauslagen würde, nicht aber, wenn die AMI Nord GmbH aus allgemeinen Steuermitteln finanziert wird.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 13/01 vom 31.05.2001

1. Mit natürlichen "Umstellungsvorgängen" des Körpers (wie Menstruationsbeschwerden der Frau, Schwangerschaft, androgener Haarausfall usw.) verbundene Beschwerden bzw. Befindlichkeitsstörungen stellen sich nicht zwangsläufig als "Krankheit" i.S.d. herkömmlichen Definition dar, selbst wenn konkreten Beeinträchtigungen vielfach durchaus Krankheitswert zukommen kann.

2. Zielt ein Produkt ausschließlich darauf ab, den über die Nährstoffzufuhr beeinflussbaren Wechseljahrsbeschwerden entgegenzuwirken (hier: durch Zuführung von Soja-Insoflavone als pflanzlichen Östrogenen), ist das Präparat selbst dann als ein Nahrungsergänzungsmittel und nicht als ein (nicht zugelassenes) Arzneimittel einzustufen, wenn mit dieser Indikation auch Arzneimittel auf dem Markt sind.

3. Der aufgrund anderer Verwendungszusammenhänge geprägten generellen Vorstellung des Verkehrs von der pharmakologischen Wirkung von Östrogen-Präparaten kann durch eine entsprechend eindeutige Gestaltung der Verpackung, Gebrauchsinformation und Werbung für das Nahrungsergänzungsmittel wirksam begegnet werden.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 11 L 1592/00 vom 05.03.2001

Gelee royale ist kein Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel, sondern ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.

OLG-STUTTGART – Urteil, 2 U 25/00 vom 28.07.2000

Heilung eines Verstoßes gegen § 308 ZPO in der Berufungsinstanz, unzulässige Werbung für ein Lebensmittel

ZPO §§ 263, 264, 308, 523; LMBG § 171 Nr. 5 c; AMG § 2; UWG § 1.

Wer in der Werbung für ein Lebensmittel herausstellt, es erhöhe das Muskelzellvolumen und vergrößere das Muskelvolumen oder es unterstütze den Muskelaufbau, verstößt gegen § 171 Nr. 5 c LMBG.

Ein Zweck der Heilung, Linderung oder Verhütung einer Krankheit ist nicht Voraussetzung des Arzneimittelbegriffs. Für die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln kommt es darauf an, ob die betreffenden Substanz überwiegend der Deckung der energetisch-stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus zu dienen bestimmt ist oder ob die Beeinflussung der Beschaffenheit, des Zustandes oder Funktion des Körpers bezweckt ist und somit andere Zwecke als die der Ernährung oder des Genusses im Vordergrund stehen.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 10 S 1797/97 vom 15.01.1999

1. Zur Qualifizierung von Erzeugnissen, die Lyophilisate und Zellextrakte tierischer Herkunft enthalten, als Arzneimittel, Wirkstoffe, Nahrungsergänzungsmittel oder kosmetische Mittel.

2. Sind Erzeugnisse der oben genannten Art von ihrem inländischen Hersteller zur Ausfuhr in Mitgliedstaaten der Europäischen Union bestimmt, so hat dies keinen Einfluß auf ihre rechtliche Qualifizierung und den Erlaubnisvorbehalt des § 13 AMG.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 10 S 2332/97 vom 28.07.1998

1. Fahrzeuge eines Handelsunternehmens, mit denen neben Handelswaren im Auftrag von Krankenhäusern und niedergelassenen Ärzten auch Blutkonserven von Blutbanken zum Einsatzort befördert werden, können nicht als Fahrzeuge des Blutspendedienstes iSv § 52 Abs 3 S 1 Nr 5 StVZO behördlich anerkannt werden; sie dürfen deshalb nicht mit Kennleuchten für blaues Blinklicht ausgerüstet sein.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 10 S 16/96 vom 07.08.1997

1. Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Anforderung eines Verbrauchers im Einzelfall aus vorhandenen Großgebinden abgefüllt, gekennzeichnet und hierauf abgegeben werden, sind Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs 1 AMG (AMG 1976).

2. Die in Nr 1 genannten Fertigarzneimittel sind nicht nach § 21 Abs 2 Nr 1 AMG (AMG 1976) zulassungsfrei, wenn wesentliche Herstellungsschritte wie die Synthetisierung der Ausgangsstoffe sowie die Herstellung und Befüllung der Kapseln nicht in der Apotheke, sondern industriell erfolgen. Ob diese Herstellungsschritte in einer Apotheke aus technischen Gründen unausführbar sind, ist unerheblich.

LAG-DUESSELDORF – Urteil, 11 Sa 521/97 vom 20.06.1997

Antiallergene Matratzen-, Kissen- und Bettbezüge sind weder Arzneimittel, Verbandmittel und dergleichen i. S. von § 4 Nr. 7 S. 1 BVO NW noch Hilfs mittel i. S. von § 4 Nr. 10 S. 1 1. Halbs. BVO NW, so daß die hierfür aufge wandten Kosten nicht beihilfefähig sind.

OLG-KOELN – Urteil, 6 U 62/96 vom 22.01.1997

1. Der Aufdruck ,Uso i.m. o.s.c." auf der Suspensionsampulle eines aus Italien importierten Fertigarzneimittels ist geeignet, bei den angesprochenen Verkehrskreisen (hier: Ã?rzten und medizinischem Hilfs- und/oder Pflegepersonal) den - objektiv - unzutreffenden Eindruck hervorzurufen, das Arzneimittel sei auch für eine intramuskuläre Injektion vorgesehen und in Deutschland zugelassen. Einer derartigen Fehlvorstellung wirkt der auf der Umverpackung, dem Beipackzettel und dem die Retardmikrokapseln enthaltenden Glasfläschchen in deutscher Sprache angebrachten Hinweis, daß das Arzneimittel (nur) subkutan zu injizieren sei, nicht nachhaltig entgegen. 2. Die Art der Anwendung eines Arzneimittels, die zu der nach § 10 AMG geforderten Kennzeichnung eines Arzneimittels zählt, ist auch Bestandteil der arzneimittelrechtlichen Zulassung. 3. Ist einem durch Injektion zu verabfolgenden Arzneimittel neben einer ,anwendungsneutralen" Injektionsnadel eine speziell für die subkutane Applikation vorgesehene beigefügt, schließt dies eine zulassungswidrige Injektion (hier: intramuskulär statt subkutan) nicht aus. 4. Die Empfehlung eines Arzneimittels für eine nicht von der arzneimittelrechtlichen Zulassung gedeckte Anwendungsart stellt zugleich ein Inverkehrbringen eines - insoweit - nicht zugelassenen Arzneimittels dar. 5. Im Interesse der Volksgesundheit ist auch unter dem Blickwinkel der Art. 30, 36 EWGV und der Richtlinie 92/27/EWG ein Verbot des Inverkehrbringens eines Arzneimittels in einer konkreten Ausstattung grundsätzlich gerechtfertigt.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, 10 S 256/96 vom 14.05.1996

1. Die Frage, ob Frischzellenpräparate zu therapeutischen Zwecken bestimmt sind und somit Arzneimittel sind, oder als sogenannte Nahrungsergänzungsmittel bzw kosmetische Mittel dem Lebensmittelrecht unterliegen, beurteilt sich danach, wie sie einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber aufgrund ihrer stofflichen Zusammensetzung, ihrer Aufmachung, der Modalitäten ihrer Anwendung und der Art ihres Vertriebes in Erscheinung treten (vgl BVerwG, Urteil vom 24.11.1994, BVerwGE 97, 132).

2. Für diese Qualifizierung ist nicht bedeutsam, wie derartige Produkte in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union qualifiziert werden.

OLG-KOELN – Urteil, 6 U 238/94 vom 11.08.1995

1. § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG gilt ebenso wie § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG auch für Monopräparate 2. Wird ein zugelassenes verschreibungspflichtiges AltFertigarzneimittel (Monopräparat) durch Austausch seines einzigen Wirkstoffs an eine im Bundesanzeiger bekanntgemachte Monographie (hier: Menopausen-Gonadotropin, human (HMG) angepaßt, ist es unter der ursprünglichen Registrierungsnummer auch mit neuer Bezeichnung verkehrsfähig. § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG verlangt keine stoffliche Teilidentität zwischen dem ursprünglichen und dem nach Anpassung vertriebenen Präparat.

OLG-KOELN – Urteil, 6 U 82/94 vom 20.01.1995

1. Die sogenannte fiktive bzw. ,Gilt"-Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG ist ebenso wie die ,Vollzulassung" im Sinne des § 21 AMG personenbezogen. Sie darf allein von demjenigen benutzt werden, auf dessen Anzeige hin gem. Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG das Arzneimittel erstmals als zugelassen gilt. Zur Verkehrsfähigkeit eines parallelimportierten, wirkstoffgleichen Arzneimittels ist daher eine Zulassung nach §§ 21 ff. AMG erforderlich.

2. Mit einer Ã?nderungsanzeige nach § 29 AMG genügt der Importeur paralleleingeführter Arzneimittel den Anforderungen der §§ 21 ff. AMG nicht. Sie ermöglicht keine Identitätsprüfung, auf die im Hinblick auf eine optimale Arzneimittelsicherheit nicht verzichtet werden kann.

3. Das Zulassungserfordernis gem. §§ 21 ff. AMG bei parallelimportierten, stoffidentischen Arzneimittel verstößt jedenfalls dann nicht gegen Art. 30 EWGV, wenn die Bezeichnungen der konkurrierenden Arzneimittel - nicht nur unwesentlich - voneinander abweichen.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, 10 S 1105/92 vom 27.08.1992

1. Die Abgrenzung zwischen Pflanzenschutzmitteln und Düngemitteln richtet sich nach der überwiegenden Zweckbestimmung. Diese ist nach objektiven Maßstäben festzustellen.

2. Mangels spezialgesetzlicher Ermächtigung ist das Polizeigesetz Rechtsgrundlage für ein Verbot des Inverkehrbringens nicht zugelassener Pflanzenschutzmittel.


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