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JuraForum.deUrteileVorschriftenAAMG§ 2 AMG 

Entscheidungen zu "§ 2 AMG"

Übersicht

BVERWG – Urteil, 3 C 8.10 vom 03.03.2011

Der Import von Granulaten als Heilmittel der Traditionellen Chinesischen Medizin bedarf einer Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel nach § 72 des Arzneimittelgesetzes.<br/>Vorstufen eines abgabefertigen Arzneimittels sind jedenfalls dann selbst Arzneimittel, wenn ihre arzneiliche Zweckbestimmung erkennbar ist und keine wesentlichen Verarbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Produkt mehr erforderlich sind.<br/>

VG-DARMSTADT – Urteil, 4 K 1759/09.DA vom 02.03.2011

1. Die Verblisterung von Arzneimitteln stellt einen Vorgang des Herstellens von Arzneimitteln dar, der im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den Betriebsräumen der Apotheke durchgeführt werden darf.

2. Der übliche Apothekenbetrieb umfasst nicht eine Auslagerung des Vorgangs der Verblisterung in Räumlichkeiten eines Seniorenheims und ist daher unzulässig.

3. Auch der zwischen der Apotheke und dem Seniorenheim abgeschlossene und von der Heimaufsicht genehmigte Heimvertrag hat keine derartige Legalisierungswirkung.

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 7 KA 19/09 WA vom 23.02.2011

Eine überlange Verfahrensdauer allein kann nicht zum Unterliegen eines Verfahrensbeteiligten führen.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Urteil, 13 LC 92/09 vom 03.02.2011

Einzelne Werbeaussagen im Internet in Bezug auf ein ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnetes Produkt, die als solche unter das Verbot krankheitsbezogener Werbung des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB oder als Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ("Health-Claims-Verordnung") fallen können (hier: wissenschaftlich ausgestaltete Beschreibung einer Unterbrechung der körpereigenen Cholesterinsynthese), vermögen die Eigenschaft des Produkts als Präsentationsarzneimittel nicht zu begründen, wenn sie aus Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauches für das Gesamtbild der Produktpräsentation nicht prägend sind.

BVERWG – Urteil, 3 C 11.10 vom 27.01.2011

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

BVERWG – Urteil, 3 C 10.10 vom 27.01.2011

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 9 S 783/10 vom 08.12.2010

Für Misteltee kann eine allgemeine Verkehrsauffassung als Arzneimittel nicht festgestellt werden. Dies gilt auch in Ansehung der Tatsache, dass entsprechende Teemischungen als traditionelle Arzneimittel nach § 109a AMG zugelassen sind. Auch ein apothekenexklusiver Vertrieb führt nicht zwingend zur Annahme einer Arzneimittelpräsentation.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 2103/08 vom 02.12.2010

Die Berufung auf eine bestehende ausländische Arzneimittelzulassung führt nicht zur Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens, für das ein eigenständiges Mängelbeseitigungsverfahren durchzuführen wäre.

Die Berufung auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung in einem ausländischen Referenzstaat ist nicht schon deshalb ausgeschlossen, weil diese zeitlich vorgehend erteilt worden ist und im nationalen Antragsverfahren auch Dokumente neueren Datums vorgelegt worden sind, die daher nicht Gegenstand der ausländischen Zulassungsentscheidung gewesen sein können.

Eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von § 105 Abs. 4c AMG liegt nur vor, wenn diese zu schwerwiegenden Folgen führen kann. Das ist dann der Fall, wenn die von der Arzneimittelzulassung ausgehenden Folgen den Tod oder erhebliche körperliche Schäden bewirken können oder eine stationäre Behandlung erforderlich machen.

Die Darlegungslast und damit auch die materielle Beweislast für das Vorliegen einer solchen Gefahr für die öffentliche Gesundheit trägt das BfArM.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 489/08 vom 02.12.2010

Zum Erlöschen der gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren bei Abweichung von den in einer Aufbereitungsmonographie genannten Anwendungsgebieten (im Anschluss an OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris).

Für den Umfang der erforderlichen Prüfungen eines Arzneimittels kann unter anderem auf die Arzneibücher, die Arzneimittelprüfrichtlinien und die Leitlinien (Guidelines oder Notes for guidance) der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA -, vormals: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - EMEA -) zurückgegriffen werden.

Zu den Anforderungen an die Durchführung eines Arzneimitteltests auf örtliche Hautverträglichkeit (sog. Magnusson-Kligman-Tests an Meerschweinchen).

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 1187/10 vom 13.10.2010

1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann durch Feststellungsbescheid über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht eines als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen Produkts gegenüber dessen Hersteller und Vertreiber entscheiden.

2. Zur Abgrenzung von Lebensmittel und Arzneimittel (hier: Präsentationsarzneimittel)

BSG – Urteil, B 6 KA 48/09 R vom 13.10.2010

1. Fertigarzneimittel dürfen außerhalb der Indikationen, die in der Arzneimittelzulassung ausgewiesen sind (Off-Label-Use), nur ausnahmsweise verordnet werden. Dasselbe gilt für Rezepturarzneimittel, die Gegenstand einer Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB 5 sind, für die keine positive Empfehlung iS dieser Vorschrift vorliegt.In solchen Fällen ist Voraussetzung für eine Verordnung des Arzneimittels insbesondere, dass dessen Eignung und Unbedenklichkeit belegt sind (stRspr des 1. Senats des BSG).

2. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung reicht die nicht ganz fern liegende Aussicht auf einen durch das Arzneimittel erreichbaren Heilungserfolg aus. Das gilt aber nur, wenn das Arzneimittel auf die lebensbedrohliche Erkrankung selbst einwirken kann bzw soll. Es genügt nicht, dass der Einsatz des Arzneimittels (nur) darauf gerichtet ist, die weiteren Auswirkungen der Erkrankung bzw ihrer Behandlung abzumildern (Klarstellung zu BVerfG vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 = BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33).

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 4 KR 5196/08 vom 08.10.2010

Die gegenüber einem Arzt ausgesprochene Befreiung von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung für eine ärztliche Tätigkeit gilt nicht für eine Tätigkeit als so genannter Fachreferent bei einem Pharmaunternehmen (vgl. bereits Urteil des Senats vom 23.01.2009 - L 4 R 738/06 -).

BSG – Urteil, B 1 KR 3/10 R vom 28.09.2010

1. Der Vergütungsanspruch eines Apothekers für die Belieferung Versicherter mit Arzneimitteln richtet sich unmittelbar nach den dem öffentlichen Recht zuzuordnenden sozialrechtlichen Regelungen des Leistungserbringungsrechts (Anschluss an BSG vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R = BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5).

2. Verstößt ein Apotheker bei der Abgabe einzelimportierter Fertigarzneimittel an Versicherte gegen Vertragspflichten, hat er auch dann keinen Anspruch auf Vergütung gegen die Krankenkasse, wenn der Versicherte das Mittel zur Behandlung einer lebensbedrohlichen, regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit beanspruchen kann.

3. Der bundesweit geltende Arzneimittellieferungsvertrag macht den Vergütungsanspruch des Apothekers gegen eine Krankenkasse für ein per Einzelimport beschafftes Arzneimittel in Einklang mit höherrangigem Recht davon abhängig, dass im Zeitpunkt der Abgabe eine Genehmigung der Krankenkasse vorliegt oder feststeht, dass das Mittel deren Leistungspflicht unterliegt.

OLG-ZWEIBRUECKEN – Urteil, 5 U 18/09 vom 14.09.2010

1. Zur Haftung des Arzneimittelherstellers für Gesundheitsschäden des Patienten nach der Einnahme des Medikaments ?VIOXX?, insbesondere zum Beweis des Ursachenzusammenhangs zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem Gesundheitsschaden (hier: Herzinfarkt).

2. An die Darlegungslast des Patienten dürfen keine überhöhten Anforderungen gestellt werden. Das Gericht ist grundsätzlich gehalten,

a) dem Antrag auf Beiziehung von Krankenunterlagen stattzugeben (kein unzulässiger Beweisermittlungsantrag);

b) medizinische und pharmakologische Fragen nicht ohne sachverständige Beratung zu beurteilen. Dies gilt insbesondere für den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medikaments, die Auswertung von Studien zu den Auswirkungen der Einnahme des Medikaments und zur Bewertung der persönlichen Risikofaktoren des Patienten.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 10 S 3384/08 vom 31.08.2010

1. Für die Einstufung eines Präparats als Arzneimittel im Sinne der Beihilfeverordnung ist nicht auf die formelle arzneimittelrechtliche Definition, sondern allein auf die materielle Zweckbestimmung des Präparats und seine Eignung abzustellen, durch Einwirkung auf den menschlichen Körper ein Krankheitsbild zu heilen oder zu lindern (wie VGH Bad.-Württ. Urteile vom 19.01.2010 - 4 S 1816/07 - PharmR 2010, 307 und vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 - PharmR 2010, 300). Ob das Mittel allgemein wissenschaftlich anerkannt ist oder eine solche Anerkennung zumindest erwartet werden kann, ist für die Einstufung als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne ohne Belang.

2. Die Frage, ob ein Präparat geeignet ist, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen und deshalb gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 BVO a. F. kein Anspruch auf Beihilfegewährung besteht, kann nicht fallübergreifend-abstrakt, sondern lediglich im Hinblick auf die konkrete Anwendung und die medizinischen Besonderheiten beurteilt werden.

3. Heilkräuterzubereitungen der Traditionellen Chinesischen Medizin (sog. Dekokte) können im Einzelfall dann als beihilfefähige Arzneimittel anzusehen sein, wenn sie pharmakologisch hoch aktive Bestandteile enthalten und aus medizinischen Gründen nicht im Rahmen der täglichen Flüssigkeitszufuhr eingenommen werden dürfen.

4. Die fehlende allgemeine wissenschaftliche Anerkennung einer Behandlungsmethode steht einer Beihilfegewährung auch unter dem Gesichtspunkt der Notwendigkeit und Angemessenheit im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO nicht von vornherein entgegen. Vielmehr besteht ein Anspruch auf Beihilfe für eine wissenschaftlich nicht allgemein anerkannte Behandlungsmethode dann, wenn das Finanzministerium keine Ausschlussentscheidung auf der Grundlage von § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO a. F. getroffen hat und die Notwendigkeit der Behandlung mit einer derartigen Methode im Einzelfall bei Anlegung eines strengen Prüfungsmaßstabes nachgewiesen ist. Bei dieser Prüfung kommt der Beurteilung des zuständigen Amtsarztes eine besondere Bedeutung zu. Unerheblich ist in einer derartigen Fallgestaltung, ob nach dem Stand der Wissenschaft die begründete Aussicht auf eine wissenschaftliche Anerkennung der Therapiemethode besteht.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 5 KR 2103/09 vom 14.07.2010

Diätetische Nahrungsmittel, die ein Versicherter aufgrund der bei ihm vorliegenden Fettstoffwechselerkrankung Leucinose (Ahornsirupkrankheit) benötigt, sind weder als Arzneimittel im Sinne von § 31 Abs. 1 S 1 SGB V erstattungsfähig, noch handelt es sich um eine bilanzierte Diät zur enteralen Versorgung iS von § 31 Abs. 5 S. 1 SGB V.

Revision anhängig unter B 1 KR 20/10 R

BVERWG – Urteil, 3 C 25.09 vom 18.05.2010

Wird die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines homöopathischen Arzneimittels, das seit langem beanstandungsfrei eingesetzt wird, zusätzlich durch Anwendungsbeobachtungen belegt, kann die Behörde im Nachzulassungsverfahren die Vorgabe einer niedrigeren Dosierung nicht mit allgemeinen Empfehlungen der Kommission D zur Dosierung homöopathischer Arzneimittel begründen.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 622/10 vom 23.04.2010

Die Anwendung der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG führt nicht zu einer tatsächlichen Abschaffung stofflicher Medizinprodukte.

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 7 KA 125/09 KL vom 17.03.2010

1.) Ein Streit über die richtige Auslegung einer Vorschrift mit dem Normgeber ("Interpretationsfeststellungsklage") ist nur dann zulässig, wenn der Normgeber entweder an der Umsetzung der von ihm erlassenen Rechtsvorschrift beteiligt ist oder aber seine Auslegung bzw. die an seine Stelle im Feststellungsprozess tretende Rechtsauffassung des Gerichts für die Normunterworfenen verbindlich ist. Anderenfalls handelt es sich um eine unzulässige abstrakte Feststellungsklage, die mit der abstrakten Normenkontrolle eng verwandt ist, die im SGG keine Rechtgrundlage findet.

2.) Nr. 31 Anlage III AM-RL verstößt wegen seiner Anwendbarkeit auf homöopathische Arzneimittel gegen höherrangiges Recht.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 2612/09 vom 15.03.2010

Voraussetzung für die Anwendung des § 2 Abs. 3a AMG n. F. ist die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Präparats sowie, dass es unter die Definition etwa eines Lebensmittels oder Medizinproduktes fallen kann.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 10 S 3090/08 vom 11.03.2010

1. Hyaluronsäure-Fertigspritzen (Präparat "GO-ON") zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen stellen ein Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts bzw. des Leistungsrechts der Postbeamtenkrankenkasse dar, obwohl das Mittel formal wegen seiner primär physikalischen Wirkungsweise als Medizinprodukt einzustufen ist und nicht den Regelungen des Arzneimittelgesetzes unterliegt.

2. Für die erstattungsrechtliche Beurteilung ist nicht auf die formelle arzneimittelrechtliche Definition, sondern allein auf die materielle Zweckbestimmung des Präparats und seine Eignung abzustellen, durch Einwirkung auf den menschlichen Körper ein Krankheitsbild zu heilen bzw. zu lindern.

3. Arzneimittelähnliche Medizinprodukte unterfallen nicht dem Leistungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 33 Abs. 3 Buchst. a der Satzung der Postbeamtenkrankenkasse in der zum 01.05.2007 in Kraft getretenen Fassung der 64. Änderung. Denn dieser Leistungsausschluss bezieht sich - ebenso wie die Arzneimittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zu diesem Zeitpunkt - lediglich auf Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 13 S 2696/09 vom 23.02.2010

Aufwendungen für ein Andickungsmittel (hier: "Thick & Easy") sind nicht beihilfefähig.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 9 S 3331/08 vom 11.02.2010

Bei der Ermittlung des arzneimittelartigen Erscheinungsbilds eines Kräuterpräparates sind Produkthinweise auf der Homepage des auf der Verpackung ausgewiesenen Herstellers auch dann zu berücksichtigen, wenn die Internetadresse nicht angegeben und ein Link auf der Homepage des Verkäufers nicht gesetzt wird. Internetbeiträge unabhängiger Dritter können dem Verkäufer dagegen grundsätzlich nicht zugerechnet werden.

BSG – Urteil, B 6 KA 37/08 R vom 03.02.2010

1. Regressbescheide, die gegen eine Gemeinschaftspraxis (Berufsausübungsgemeinschaft) gerichtet sind, kann auch ein Mitglied dieser Praxis anfechten.

2. Die Einhaltung einer in der Prüfvereinbarung normierten Frist für Prüfanträge der Krankenkassen ist nicht Voraussetzung der Rechtmäßigkeit eines Arzneikostenregresses, der nur innerhalb einer Ausschlussfrist von vier Jahren festgesetzt werden darf.

3. Die Verordnung von Rezepturarzneimitteln im Rahmen einer Behandlungsmethode, für die keine positive Empfehlung im Sinne des § 135 Abs 1 SGB 5 vorliegt, darf nur erfolgen, wenn ihre Wirksamkeit auf sonstige Weise ausreichend belegt ist oder - im Falle sog unerforschter Krankheiten - sich ihre Anwendung in der medizinischen Praxis oder Fachwissenschaft durchgesetzt hat.

4. Ein Verordnungsregress setzt grundsätzlich weder ein Verschulden des Arztes noch eine Ermessensausübung der Prüfgremien voraus. Eine Gegenrechnung der hypothetischen Kosten einer anderen zulässigen Therapie findet nicht statt.

BVERWG – Urteil, 8 C 38.09 vom 27.01.2010

Die Klage eines Arbeitgeberverbandes mit dem Antrag festzustellen, er werde durch die Allgemeinverbindlicherklärung eines Tarifvertrages gemäß § 5 Abs. 1 TVG im Baugewerbe (Bundesrahmentarifvertrag für Arbeiter, Tarifvertrag über Sozialkassen), den konkurrierende Tarifvertragsparteien abgeschlossen haben, in seinem Grundrecht aus Art. 9 Abs. 3 GG verletzt, ist gemäß § 43 Abs. 1 VwGO zulässig.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 4 S 1816/07 vom 19.01.2010

1. Für die Einstufung eines Präparats als Arzneimittel im Sinne der Beihilfeverordnung ist auf den materiellen Zweckcharakter bzw. darauf abzustellen, ob nach objektiven Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist.

2. Ein erhöhter Homocysteinwert ist keine behandlungsbedürftige Krankheit im Sinne der Beihilfeverordnung, eine Behandlung mit "Medyn" ist nicht indiziert.

3. "I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula" ist kein Arzneimittel im Sinne des § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 523/06 vom 25.11.2009

Die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG kommt nur in Betracht, wenn sich der Stoff oder die Stoffkombination bereits vor dem 1.8.1961 im Verkehr befand und bis zum 1.1.1978 aufgrund einer bis dahin gewonnenen „tradierten Erfahrung“ bewährt hat.

Vor Versagung der Listenaufnahme bedarf es keiner Anhörung der in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG genannten Kommission.

BSG – Urteil, B 1 KR 7/09 R vom 27.10.2009

Die Abgabe von verschreibungs- und apothekenpflichtigen, aus Blutplasma hergestellten Fertigarzneimitteln durch Apotheken an Endverbraucher auf ärztliche Verordnung hin unterliegt dem Arzneimittelherstellerrabatt unabhängig davon, dass es auch andere Vertriebsformen ohne Rabattierungspflicht gibt.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 306/08 vom 07.10.2009

Die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist weder im weiteren Nachzulassungsverfahren noch im gerichtlichen Verfahren möglich.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 4556/06 vom 26.08.2009

Die Änderung der Potenzierung stellt bei einem homöopathischen Arzneimittel eine Änderung des (arzneilich) wirksamen Bestandteils der Art nach und nicht der Menge nach dar.

Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. Auch das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss deshalb ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.

Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials.


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