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Urteile zu § 2 AMG – Urteilsdatenbank von JuraForum.de

Entscheidungen und Beschlüsse zu § 2 AMG

BGH – Urteil, I ZR 24/03 vom 30.03.2006

a) Der Werbende kann das Verbreitungsgebiet der Werbung im Internet durch einen sog. Disclaimer einschränken, in dem er ankündigt, Adressaten in einem bestimmten Land nicht zu beliefern. Um wirksam zu sein, muss ein Disclaimer eindeutig gestaltet und aufgrund seiner Aufmachung als ernst gemeint aufzufassen sein und vom Werbenden auch tatsächlich beachtet werden.

b) Den Einschränkungen des innerstaatlichen Rechts unterliegen nach § 4 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 TDG Diensteanbieter, die in einem anderen Staat der EU geschäftsansässig sind, wenn sie im Inland für ein nicht zugelassenes Arzneimittel werben. Auch die Frage des Vertriebsverbots für nicht zugelassene Arzneimittel in Deutschland richtet sich nach inländischem Recht.

c) Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) hat einen neuen europarechtlich einheitlichen Arzneimittelbegriff für Funktionsarzneimittel eingeführt, der aufgrund richtlinienkonformer Auslegung des § 2 AMG im Inland gilt.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Urteil, 11 LC 207/02 vom 24.10.2002

Aus China importierte unbehandelte oder nur grob vorbehandelte getrocknete Pflanzenteile, die in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zu Heilzwecken verwendet werden, stellen als solche noch keine Arzneimittel iSd § 2 AMG dar. Diese Zweckbestimmung erhalten sie erst dann, wenn mehrere unterschiedliche Pflanzenteile in der Apotheke aufgrund ärztlicher Verordnung gezielt zusammengestellt und vermischt werden.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 2806/09 vom 13.03.2013

Für die Anpassung eines Arzneimittels an eine Monographie (§ 25 Abs. 7 AMG a. F.) setzt Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG eine Übernahme auch der Dosierung voraus.

Die Frage eines Erlöschens der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels kann im Hinblick auf verschiedene Anwendungsgebiete unterschiedlich zu beantworten sein. Eine von dem BfArM für ein Anwendungsgebiet vorgenommene Verlängerung der fiktiven Zulassung hindert die Verwaltungsgerichte nicht, bezüglich eines anderen Anwendungsgebiets (inzident) das Erlöschen der fiktiven Zulassung wegen unzulässiger Änderung festzustellen.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 6575/10 vom 05.02.2013

Der Bezeichnungszusatz "akut" kann bei einem Arzneimittel gegen Sodbrennen vom Verbraucher mit einem schnellen Wirkungseintritt in Verbindung gebracht werden. Ein solcher Zusatz verstößt gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, wenn das Mittel dieser Erwartung nicht entspricht.

OLG-HAMM – Urteil, I-4 U 141/12 vom 13.12.2012

Die in der Deutschen Hebammenzeitschrift in Bezug auf zwei homöopathische Arzneimittel veröffentlichte Werbeaussage "Schüßler-Salze ... Sanfte Begleiter in der Schwangerschaft" ist irreführend, weil sie auch aus Sicht der angesprochenen fachkundigen Hebammen ein falsches Wirkungsversprechen im Sinne von § 3 Nr. 1 Heilmittelwerbegesetz enthält.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 11 KR 2254/10 vom 13.11.2012

Die Teilnahme des Versicherten an einer klinischen Studie ist nur dann Voraussetzung für einen Vergütungsanspruch des Krankenhauses (hier: für eine allogene Stammzelltransplantation), wenn ein negatives Votum des Gemeinsamen Bundesausschusses vorliegt.Die Grenzen der Methodenfreiheit im stationären Bereich sind erst dort erreicht, wo offensichtlich ungeeignete Behandlungsmethoden zur Anwendung kommen.(Die Revision wurde vom Senat zugelassen).

OLG-FRANKFURT-AM-MAIN – Urteil, 4 EntV 4/12 vom 07.11.2012

1. Im Entschädigungsverfahren nach den §§ 198 ff. GVG ist die Beurteilung des Strafgerichts hinsichtlich der Strafbarkeit bestimmter Handlungen nicht zu überprüfen. Gegenstand der Beurteilung des Entschädigungsgerichts ist allein, ob die das Ausgangsverfahren abschließende Entscheidung nach dem ihr zugrunde liegenden Verfahren früher hätte getroffen werden können, also unangemessen verzögert worden ist.

2. Ob die Berücksichtigung der unangemessenen Verfahrensdauer durch das Strafgericht zutreffend und ausreichend ist, ist vom Entschädigungsgericht nicht zu prüfen. Denn nach § 199 Abs. 3 S. 2 GVG ist das Entschädigungsgericht bei Klagen des Beschuldigten "hinsichtlich der Beurteilung der Angemessenheit der Verfahrensdauer an eine Entscheidung des Strafgerichts gebunden".

3. Die Berücksichtigung einer unangemessenen Verfahrensdauer ist im Strafverfahren nicht allein durch eine Milderung der Strafe im Fall der Verurteilung, sondern auch bei Entscheidungen über eine Verfahrenseinstellung nach den §§ 153, 153a, 154 und 154a StPO möglich. Sie kann insoweit in die Entscheidung einfließen, als das Gericht oder die Staatsanwaltschaft bei der Ausübung ihres Beurteilungsspielraums oder eines Ermessens die lange Verfahrensdauer bei der zu treffenden Entschließung berücksichtigen. Von einer Berücksichtigung der Verfahrensdauer kann nur dann nicht gesprochen werden, wenn die Einstellung des Verfahrens allein aus anderen Gründen erfolgt.

4. Die Berücksichtigung einer unangemessenen Verfahrensdauer im Strafverfahren kann auch konkludent erfolgen. Ob dies der Fall war, kann vom Entschädigungsgericht jedoch nur anhand hinreichend beweiskräftiger Indizien festgestellt werden.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 2624/11 vom 30.10.2012

Firmeneigene "Bio-Siegel" sind keine nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässigen weiteren Angaben auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 2148/10 vom 30.10.2012

Zu den Anforderungen an ein Referenzarzneimittel im Fall einer generischen Zulassung nach § 24b AMG

VG-KOELN – Urteil, 7 K 4069/11 vom 09.10.2012

Die Entscheidung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG ist jedenfalls dann nicht in das Ermessen der zuständigen Bundesoberbehörde gestellt, wenn sie Rücknahme- oder Widerrufsgründe im Sinne des § 30 Abs. 1 AMG betrifft.

LG-LIMBURG – Urteil, 3 Js 14210/11 - 5 Kls vom 27.09.2012

Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten, sind Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 I Nr. 2a AMG

VG-DUESSELDORF – Urteil, 7 K 9119/10 vom 25.07.2012

Die Tätigkeit eines Kopflausuntersuchungssevices und eines Kopflausentfernungsservices ist keine Ausübung von Heilkunde im Sinne des Heilpraktikergesetzes und kann daher nicht nach dem Ordnungsbehördengesetz verboten werden.

BSG – Urteil, B 11 AL 21/11 R vom 04.07.2012

Ist für die Bemessung des Arbeitslosengelds ein fiktives Arbeitsentgelt zugrunde zu legen, so kommt es für die Zuordnung zur jeweiligen Qualifikationsgruppe in erster Linie darauf an, ob der Arbeitslose über den für die angestrebte Beschäftigung erforderlichen Berufsabschluss verfügt.

BSG – Urteil, B 1 KR 23/11 R vom 03.07.2012

1. Versicherte haben gegen ihre Krankenkasse im Rahmen der individuellen Krankenbehandlung Anspruch auf Versorgung mit solchen arzneimittelähnlichen Medizinprodukten, die verkehrsfähig und vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Versorgung einbezogen sind.

2. Nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte sind in die Versorgung gesetzlich Krankenversicherter einbezogen, wenn jede andere Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses als die Einbeziehung willkürlich wäre.

BSG – Urteil, B 1 KR 22/11 R vom 03.07.2012

1. Versicherte können Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist.

2. Versicherte erhalten keine ausreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag, wenn bei ihnen die zu einem Preis bis zur Höhe des Festbetrags erhältlichen Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit verursachen, während ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag überschreitet, demgegenüber keine vergleichbaren Nebenwirkungen mit überwiegender Wahrscheinlichkeit verursacht.

3. Ob Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen verursachen, beurteilt sich nach der im Sozialrecht maßgeblichen Theorie der wesentlichen Bedingung.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 4876/10 vom 22.05.2012

Aus menschlichen Stuhlproben gewonnene Bakterien (E.coli) sind keine Stoffe menschlicher Herkunft im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG. Ein hieraus hergestelltes Fertigarzneimittel unterliegt der Zulassungspflicht.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 13 LA 190/11 vom 21.03.2012

§ 52 Abs. 3 AMG erfordert die Anwesenheit einer sachkundigen Person im Sinne des § 50 AMG während der Öffnungszeiten des betreffenden Einzelhandelsgeschäfts.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 3169/11 vom 20.03.2012

1. Zur Zulässigkeit der negativen Feststellungsklage eines Unternehmers hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts.

2. Sog. E-Zigaretten sind regelmäßig auch dann keine zulassungsbedürftigen Arzneimittel, wenn die verwendeten Lquid-Depots Nikotin enthalten.

BSG – Urteil, B 1 KR 24/10 R vom 06.03.2012

1. Krankenversicherte haben keinen Anspruch auf Hautpflegemittel, die keine Arzneimittel sind oder die zwar apotheken- und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, deren Zusatznutzen gegenüber Kosmetika aber nicht nachgewiesen ist.

2. Versicherte haben nicht allein wegen ihrer Hilfebedürftigkeit Anspruch gegen ihre Krankenkasse auf krankheitsbedingt benötigte Mittel.

3. Benötigen Versicherte krankheitsbedingt Mittel, die verfassungskonform nicht dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung unterfallen, sichern die bei Hilfebedürftigkeit eingreifenden Teile des Sozialsystems das verfassungsrechtlich garantierte Existenzminimum.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 5340/10 vom 14.02.2012

1. Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei einem Blutgerinnungspräparat.

2. Zur Darlegungslast des Unternehmers im Verfahren gegen ein Verkehrsverbot der Landes-Überwachungsbehörden nach § 69 Abs. 1 AMG.

OLG-STUTTGART – Beschluss, 4 Ss 664/11 vom 18.01.2012

1. Nur die berufs- oder gewerbsmäßige Abgabe von Arzneimitteln, die apothekenpflichtig oder von einem Arzt verschrieben worden sind, an Endverbraucher außerhalb von Apotheken unterliegt der Strafbarkeit nach §§ 95 Abs. Abs. 1 Nr. 4, 43 Abs. 3 Satz 1 AMG.

2. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Verbraucher ist nach § 96 Nr. 13 AMG nur strafbar, wenn der Handelnde Apotheker oder eine sonst zur Abgabe von Arzneimitteln befugte Person ist.

3. Das Tatbestandsmerkmal der Berufs- oder Gewerbsmäßigkeit bezieht sich auf sämtliche Tathandlungen des § 97 Abs. 2 Nr. 10 AMG.

4. Die unerlaubte Abgabe auf Grund ärztlicher Verschreibung erworbener Betäubungsmittel an einen Dritten ist nicht von § 4 Abs. 1 Nr. 3 a BtMG gedeckt.

VG-GIESSEN – Beschluss, 8 L 4499/11.GI vom 13.01.2012

Das Gericht kann die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage gegen eine Gewerbeuntersagung mit einer Auflage versehen, wonach es der Kläger bis zum Abschluss des Klageverfahrens zu unterlassen hat, mit synthetischen Cannabinoiden versehene Kräutermischungen zu vertreiben.

VG-BERLIN – Beschluss, 14 L 346.11 vom 14.12.2011

Für die Einstufung eines Präparats als Arzneimittel können im Internet zugängliche werbende Aussagen bedeutsam sein, die mit dem Produktnamen verbunden sind und sich auf die an der Herstellung oder dem Verkauf beteiligten Firmen zurückführen lassen. Ein nach Wegfall der arzneimittelrechtlichen Zulassung unter Beibehaltung seiner bisherigen Bezeichnung im Internetversand angebotenes Präparat kann deshalb ungeachtet seiner zusätzlichen Kennzeichnung als "Nahrungsergänzungsmittel" Arzneimittelcharakter haben.

Der im Wege des Internetversandes stattfindende Reimport eines unter solchen Umständen als Präsentationsarzneimittel einzustufenden Präparats verstößt gegen das Verbringungsverbot gemäß § 73 AMG und verletzt als Inverkehrbringen eines Arzneimittels ohne jegliche arzneimittelrechtliche Zulassung § 21 AMG. Intendiert der deutsche Hersteller den Reimport durch eine niederländische Schwesterfirma, so kann er als Zweckveranlasser in Anspruch genommen werden und Adressat einer Untersagungsverfügung gemäß § 69 AMG sein.

HESSISCHES-LSG – Beschluss, L 8 KR 77/11 B ER vom 17.11.2011

Die gegenüber einem Apotheker/einer Apothekerin ausgesprochene Befreiung von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung (§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB VI) gilt fort, wenn nach einem Wechsel für die ausgeübte Tätigkeit in einem Pharmaunternehmen ebenfalls eine berufsspezifische "pharmazeutische Tätigkeit" (§ 2 Abs. 3 BApO) nachgewiesen werden kann. Die Mitgliedschaft in dem berufsständischen Versorgungswerk der Apotheker bleibt dann bestehen.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 6t A 1816/09.T vom 06.07.2011

1. Ein Rechtsmittel gegen einen „Freispruch“ nach § 92 Abs. 2a) HeilBerG NRW sieht § 99 Abs. 1 HeilBerG NRW nicht vor. Dies gilt auch dann, wenn er nur wegen des Fehlens der subjektiven Tatbestandskomponente einer objektiv vorliegenden Berufspflichtverletzung erfolgt.

2. Das Verbot des § 31 BO gilt nicht nur, wenn ein Arzt einem anderen Arzt Patienten überweist, sondern auch für Patientenzuführungen an die in § 34 Abs. 5 BO genannten Apotheken, Geschäfte oder Anbieter gesundheitlicher Leistungen.

3. Vorteil im Sinne der §§ 31, 34 BO ist jede entgeltliche Leistung materieller oder immaterieller Art, welche die wirtschaftliche, rechtliche oder persönliche Lage des Empfängers objektiv verbessert. Dies können auch Gewinne oder sonstige Einnahmen aus einer gesellschaftsrechtlichen Beteiligung sein.

4. Die gesellschaftsrechtliche Beteiligung eines Arztes an einem Zytostatika herstellenden Unternehmen verstößt gegen §§ 31, 34 Abs. 1 der Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte (BO), wenn nach dem Geschäftsmodell ein spürbarer Einfluss auf den Gewinn des Unternehmens dadurch erzielt wird, dass die Patienten an Apotheker verwiesen werden, die an dem Unternehmen ebenfalls beteiligt sind und bei diesem die Herstellung der Zytostatika in Auftrag geben.

5. Das Verbot in § 34 Abs. 5 BO steht einer Verweisung bzw. einer ihr gleichstehenden Empfehlung dann nicht entgegen, wenn entweder unmittelbar auf dem Gebiet der Medizin liegende Vorteile bestehen oder andere sachliche Gründe den Arzt zu Verweisungen an bestimmte Leistungserbringer berechtigen. Hieraus lässt sich jedoch keine Rechtfertigung für die gewinnorientierte Beteiligung des Arztes an eben dem Unternehmen ableiten, dem - wenn auch nur mittelbar - die Verweisung zugute kommt.

6. Eine schuldhafte Berufspflichtverletzung liegt nicht vor, wenn dem Arzt in entsprechender Anwendung des § 17 StGB bei Begehung des angeschuldigten Verhaltens wegen eines Rechtsirrtums die Einsicht fehlt, Unrecht zu tun und er diesen Irrtum auch unter Einholung kompetenten Rechtsrats nicht vermeiden kann. Ansprechpartner hierfür ist in erster Linie die Ärztekammer. Geht diese jedoch selbst von der Rechtmäßigkeit des angeschuldigten Verhaltens aus und hätte dementsprechend eine pflichtgemäße Erkundigung nicht zu einer richtigen Auskunft geführt, bleibt der Verbotsirrtum unter Berücksichtigung dieses hypothetischen Geschehensablaufs unvermeidbar.

KG – Beschluss, (4) 1 Ss 232/11 (146/11) vom 23.06.2011

1. Bewahrt der Angeklagte ein Coffein-Paracetamol-Gemisch zur gewinnbringenden Weiterveräußerung auf, ist im Hinblick auf den in der Anlage 1 zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) geregelten Ausnahmetatbestand im Urteil festzustellen, zu welcher Verwendung das Gemisch bestimmt war.

2. Für den Unrechts- und Schuldgehalt des unerlaubten Handeltreibens gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG ist es dabei unverzichtbar, die konkrete Wirkstoffmenge des Paracetamol anzugeben.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 165/10 vom 26.05.2011

Ein als ?technisches Gasgemisch? deklariertes, in 10- und 50-Liter-Stahlbehältern abgegebenes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/ medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann (hier: Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz), ist ein Bestimmungsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, wenn dem durchschnittlich informierten Verbraucher (hier: dem Abnehmer im klinisch-medizinischen Bereich) aufgrund der konkreten Lieferumstände eine arzneiliche Zweckbestimmung des Präparats vermittelt wird. Die Eignung des Mittels für den vom Hersteller deklarierten technischen Zweck ist nicht maßgeblich, wenn sie aus der Sicht des Abnehmers erkennbar in den Hintergrund tritt.

Das vorgenannte Gasgemisch ist ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, weil es in anwendungsfertigem Zustand in Behältnissen zum Anschluss an das Applikationsgerät in den Verkehr gebracht wird. Die für den therapeutischen Einsatz erforderliche Verdünnung stellt lediglich die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels nach § 4 Abs. 31 AMG dar, also die Überführung zur Anwendung beim Menschen in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 13 LA 213/10 vom 25.05.2011

Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen.

VG-STUTTGART – Urteil, 12 K 4536/10 vom 16.05.2011

Zum Prüfprogramm bei der Erstattungsfähigkeit von Aufwendungen für Medizinprodukte ab der 71. Änderung der Satzung der Postbeamtenkrankenkasse.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 4 KR 4903/10 vom 15.04.2011

Zum Anspruch auf Versorgung mit dem auf Cannabisbasis wirkenden Rezepturarzneimittel Dronabinol (hier verneint).


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