Urteile zu § 2 AMG – Urteilsdatenbank von JuraForum.de

Entscheidungen und Beschlüsse zu § 2 AMG

BGH – Urteil, I ZR 24/03 vom 30.03.2006

a) Der Werbende kann das Verbreitungsgebiet der Werbung im Internet durch einen sog. Disclaimer einschränken, in dem er ankündigt, Adressaten in einem bestimmten Land nicht zu beliefern. Um wirksam zu sein, muss ein Disclaimer eindeutig gestaltet und aufgrund seiner Aufmachung als ernst gemeint aufzufassen sein und vom Werbenden auch tatsächlich beachtet werden.

b) Den Einschränkungen des innerstaatlichen Rechts unterliegen nach § 4 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 TDG Diensteanbieter, die in einem anderen Staat der EU geschäftsansässig sind, wenn sie im Inland für ein nicht zugelassenes Arzneimittel werben. Auch die Frage des Vertriebsverbots für nicht zugelassene Arzneimittel in Deutschland richtet sich nach inländischem Recht.

c) Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) hat einen neuen europarechtlich einheitlichen Arzneimittelbegriff für Funktionsarzneimittel eingeführt, der aufgrund richtlinienkonformer Auslegung des § 2 AMG im Inland gilt.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Urteil, 11 LC 207/02 vom 24.10.2002

Aus China importierte unbehandelte oder nur grob vorbehandelte getrocknete Pflanzenteile, die in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zu Heilzwecken verwendet werden, stellen als solche noch keine Arzneimittel iSd § 2 AMG dar. Diese Zweckbestimmung erhalten sie erst dann, wenn mehrere unterschiedliche Pflanzenteile in der Apotheke aufgrund ärztlicher Verordnung gezielt zusammengestellt und vermischt werden.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, L 11 KR 4685/15 vom 25.04.2016

Versicherte der GKV, die an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden, haben keinen Anspruch auf Versorgung mit SpongiCol.

VG-SIGMARINGEN – Urteil, 3 K 4243/14 vom 08.03.2016

Der Verordnungsgeber hat die Beihilfefähigkeit von hyaluronsäurehaltigen Medizinprodukten zur intraartikulären Anwendung mit § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchst. d) i.V.m. Satz 3 Buchst. d) BVO ausgeschlossen, ohne das hiergegen Bedenken im Hinblick auf den allgemeinen Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG oder die Fürsorgepflicht des Dienstherren bestehen.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 B 1137/15 vom 02.02.2016

§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG normiert einen abstrakten Gefährdungstatbestand, der vorliegt, wenn Großhandel mit Arzneimitteln ohne die erforderliche Erlaubnis nach § 52a AMG oder nach der auf Art. 77 der Richtlinie 2001/83/EG beruhenden nationalen Vorschrift eines anderen EU-Mitgliedstaates erfolgt. Das Vorliegen auch einer konkreten Gefahr für die Arzneimittelsicherheit ist kein Tatbestandsmerkmal. Das Fehlen einer solchen ist erst im Rahmen des Ermessens zu berücksichtigen; der Nachweis obliegt dem Adressaten der Verfügung.

Ein Tätigwerden ist nicht nur gegenüber dem Großhändler ohne erforderliche Erlaubnis möglich, sondern gegenüber jedem innerhalb der Lieferkette. Der ohne erforderliche Erlaubnis bzw. Genehmigung Handelnde kann auch in einem anderen Mitgliedstaat der EU ansässig sein.

Mögliche Maßnahme beim Vorliegen der Voraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG ist (auch) die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln.

VG-AACHEN – Urteil, 7 K 1498/15 vom 11.12.2015

§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ermächtigt nicht dazu, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu untersagen.

Zu den Voraussetzungen für die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln mit irreführender Bezeichnung

BAYERISCHER-VGH – Urteil, 14 B 14.766 vom 10.08.2015

Die Beihilfefähigkeit von Medizinprodukten wird durch § 22 Abs. 1 Satz 2 BBhV (a.F.) wirksam beschränkt. Die doppelte Verweisung auf § 31 Abs. 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die in der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses getroffenen Regelungen über Medizinprodukte verstößt nicht gegen Verfassungsrecht (wie BVerwG, U.v. 26.3.2015 ? 5 C 9.14 ? zu § 22 Satz 2 der Landesbeihilfeverordnung Berlin).Beihilfefähigkeit von Medizinprodukten, hier: Tears again Augenspray und Hylo-Vision Gel sine;Beschränkung der Beihilfefähigkeit durch Verweis auf das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch.

BGH – Urteil, VI ZR 63/14 vom 12.05.2015

Zum Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 1371/14 vom 25.02.2015

Für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Widerrufs einer arzneimittelrechtlichen Zulassung ist die Rechtslage im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung der Tatsacheninstanz entscheidend. Dies folgt einerseits aus dem in § 1 AMG niedergelegten Gesetzeszweck der Arzneimittelsicherheit und andererseits aus der besonderen Eingriffsintensität des Widerrufs in die Grundrechte der pharmazeutischen Unternehmer.

Nach aktuellem Erkenntnisstand bestehende Zweifel an der Wirksamkeit eines Arzneimittels führen zwar nicht zur Aufhebung der Zulassung, bilden aber im Rahmen der nach § 30 Abs. 1 S. 1 Nr. 2, § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG zu treffenden Prognoseentscheidung im Rahmen der auf dritter Stufe vorzunehmenden Nutzen-Risiko-Bewertung einen Abwägungsbelang.

Der Nutzen Kava-Kavahaltiger Arzneimittel, insbesondere ihre therapeutische Wirksamkeit ist belegt. Ihm stehen Anwendungsrisiken in Form hepatotoxischer Ereignisse gegenüber. Diese sind selten, können im Einzelfall aber potentiell lebensbedrohend verlaufen und werden durch eine Vielzahl von Risikofaktoren wie Dosierung, Anwendungsdauer, Begleitmedikation, Alkoholkonsum und Lebervorschädigung beeinflusst.

Hinsichtlich Kava-Kavahaltiger Arzneimittel ist zwar nicht generell, aber dann von einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen, wenn nicht alle Maßnahmen umgesetzt sind, um die damit einhergehenden Risiken bestmöglich einzudämmen.

Ist danach von einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen, rechtfertigt dies nur dann den Widerruf der Zulassung, wenn nicht auf der Grundlage von § 30 Abs. 2a S. 1 AMG vorrangig deren Änderung in Betracht kommt.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 B 950/14 vom 27.11.2014

Erhält der Zulassungsinhaber des Originalerzeugnisses weitere Zulassungen für wirkstoffgleiche Arzneimittel mit anderen therapeutischen Indikationen, Wirkstoffstärken oder Dosierungen, sind diese Weiterentwicklungen nach dem Prinzip der Globalzulassung für die Zwecke des Unterlagenschutzes als Bestandteil der erstmaligen Zulassung für das Originalerzeugnis anzusehen.

Dass die Weiterentwicklung aufgrund eines umfassenden Antrags, unter Vorlage neuer Unterlagen und mit einer anderen Bezeichnung eigenständig zugelassen wurde, steht der Anwendung des Prinzips der Globalzulassung nicht entgegen und begründet keine selbstständige Unterlagenschutzfrist.

Für die Zulassung eines Generikums im nationalen Verfahren findet nach Art. 3 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Richtlinie 2001/83/EG das Prinzip der Globalzulassung Anwendung, wenn das Referenzarzneimittel im zentralen europäischen Verfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen worden ist.

Die Übergangsregelungen im nationalen sowie im Unionsrecht, die für vor dem 5.9.2005 bzw. 30.10.2005 zugelassene Referenzarzneimittel die Fortgeltung alten Rechts anordnen, betreffen nur die Dauer der Schutzfrist, nicht hingegen die übrigen Regelungen zum Unterlagenschutz.

VG-REGENSBURG – Urteil, RO 5 K 14.1029 vom 30.10.2014

Ein Arzt, der lediglich zur Verwendung beim Menschen bestimmtes Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt (Entnahmeeinrichtung), erfüllt die Voraussetzungen der Erlaubnisfreiheit nach § 20d AMG, wenn er diese Tätigkeit persönlich ausübt.Die Ausnahme setzt nicht voraus, dass der Arzt die Gewerbeuntersuchungen nach dem Transplantationsgesetz an dem von ihm gewonnenen Gewebe selber durchführt.Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und GewebezubereitungenEntnahmeeinrichtung/Gewebeeinrichtung

VG-MUENSTER – Urteil, 5 K 1498/14 vom 28.10.2014

Zur Anordnung des Ruhens einer Arzneimittelgroßhandelserlaubnis

VG-REGENSBURG – Urteil, RN 5 K 12.1250 vom 26.06.2014

Im Rahmen der Gefahrenabwehr nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ist es nicht erforderlich, dass Verstöße zum Zeitpunkt des Bescheidserlasses noch immer vorhanden sind. Es reicht aus, wenn die Behörde konkrete Verstöße in der Vergangenheit aufzeigt und ein Bedürfnis für behördliches Einschreiten darüber hinaus fortbesteht.Bei der Auslegung von unbestimmten Rechtsbegriffen der TÄHAV können fachliche Aussagen aus anderen pharmazeutischen bzw. arzneimittelrechtlichen Regelwerken übertragen werden, wenn aus der Tätigkeit des Tierarztes ein konkretes Bedürfnis dazu besteht und der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gewahrt ist.Bei der Festlegung der Registrierungspflicht von homöopathischen Arzneimitteln nach § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG darf bei der Frage, ob Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 3 oder 4 AMG enthalten sind, nicht auf eine Potenzierungsvariante abgestellt werden, sondern es kommt entscheidend auf die Urtinktur an.Die Angabe der Identität der Tiere im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 TÄHAV setzt nicht zwingend voraus, bestimmte Identifikationsmerkmale des Tieres anzugeben, wenn dies aus medizinischen Gründen nicht möglich ist. In diesem Ausnahmefall kann sich die Identitätsangabe auf eine möglichst konkrete Beschreibung beschränken. Gleiches gilt bei der Dosierungsangabe pro Tier und Tag nach § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 TÄHAV.

BAYERISCHES-LSG – Urteil, L 12 KA 115/12 vom 02.04.2014

1. Die fiktive Zulassung eines Arzneimittels, die nur darauf beruht, dass eine abschlägige Zulassungsentscheidung noch nicht bestandskräftig ist, führt trotz Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nicht zu einer Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV. 2. Ein Kombinationsarzneimittel (Antibiotikum und Mukolytikum) ist nach Anlage III Nr. 31 AM RL auch dann nicht verordnungsfähig zu Lasten der GKV, wenn es nicht zur Behandlung einer Bagatellerkrankung verordnet wird, weil grundsätzlich die Verordnung von Monopräparaten statt einer fixen Kombination eines Mukolytikums und eines anderen Wirkstoffs wirtschaftlicher ist.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 11 KR 5016/12 vom 18.02.2014

Versicherte der GKV, die an einem Pankreaskarzinom erkrankt sind, welches derart fortgeschritten ist, dass nur noch palliative Behandlungen möglich sind, haben keinen Anspruch auf eine zusätzlich zu einer (von der Krankenkasse bezahlten) Chemotherapie durchgeführten (additiven) Behandlung mit dendritischen Zellen (Behandlungsjahre 2010 bis 2012).

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 2806/09 vom 13.03.2013

Für die Anpassung eines Arzneimittels an eine Monographie (§ 25 Abs. 7 AMG a. F.) setzt Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG eine Übernahme auch der Dosierung voraus.

Die Frage eines Erlöschens der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels kann im Hinblick auf verschiedene Anwendungsgebiete unterschiedlich zu beantworten sein. Eine von dem BfArM für ein Anwendungsgebiet vorgenommene Verlängerung der fiktiven Zulassung hindert die Verwaltungsgerichte nicht, bezüglich eines anderen Anwendungsgebiets (inzident) das Erlöschen der fiktiven Zulassung wegen unzulässiger Änderung festzustellen.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 6575/10 vom 05.02.2013

Der Bezeichnungszusatz "akut" kann bei einem Arzneimittel gegen Sodbrennen vom Verbraucher mit einem schnellen Wirkungseintritt in Verbindung gebracht werden. Ein solcher Zusatz verstößt gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, wenn das Mittel dieser Erwartung nicht entspricht.

OLG-HAMM – Urteil, I-4 U 141/12 vom 13.12.2012

Die in der Deutschen Hebammenzeitschrift in Bezug auf zwei homöopathische Arzneimittel veröffentlichte Werbeaussage "Schüßler-Salze ... Sanfte Begleiter in der Schwangerschaft" ist irreführend, weil sie auch aus Sicht der angesprochenen fachkundigen Hebammen ein falsches Wirkungsversprechen im Sinne von § 3 Nr. 1 Heilmittelwerbegesetz enthält.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 11 KR 2254/10 vom 13.11.2012

Die Teilnahme des Versicherten an einer klinischen Studie ist nur dann Voraussetzung für einen Vergütungsanspruch des Krankenhauses (hier: für eine allogene Stammzelltransplantation), wenn ein negatives Votum des Gemeinsamen Bundesausschusses vorliegt.Die Grenzen der Methodenfreiheit im stationären Bereich sind erst dort erreicht, wo offensichtlich ungeeignete Behandlungsmethoden zur Anwendung kommen.(Die Revision wurde vom Senat zugelassen).

OLG-FRANKFURT-AM-MAIN – Urteil, 4 EntV 4/12 vom 07.11.2012

1. Im Entschädigungsverfahren nach den §§ 198 ff. GVG ist die Beurteilung des Strafgerichts hinsichtlich der Strafbarkeit bestimmter Handlungen nicht zu überprüfen. Gegenstand der Beurteilung des Entschädigungsgerichts ist allein, ob die das Ausgangsverfahren abschließende Entscheidung nach dem ihr zugrunde liegenden Verfahren früher hätte getroffen werden können, also unangemessen verzögert worden ist.

2. Ob die Berücksichtigung der unangemessenen Verfahrensdauer durch das Strafgericht zutreffend und ausreichend ist, ist vom Entschädigungsgericht nicht zu prüfen. Denn nach § 199 Abs. 3 S. 2 GVG ist das Entschädigungsgericht bei Klagen des Beschuldigten "hinsichtlich der Beurteilung der Angemessenheit der Verfahrensdauer an eine Entscheidung des Strafgerichts gebunden".

3. Die Berücksichtigung einer unangemessenen Verfahrensdauer ist im Strafverfahren nicht allein durch eine Milderung der Strafe im Fall der Verurteilung, sondern auch bei Entscheidungen über eine Verfahrenseinstellung nach den §§ 153, 153a, 154 und 154a StPO möglich. Sie kann insoweit in die Entscheidung einfließen, als das Gericht oder die Staatsanwaltschaft bei der Ausübung ihres Beurteilungsspielraums oder eines Ermessens die lange Verfahrensdauer bei der zu treffenden Entschließung berücksichtigen. Von einer Berücksichtigung der Verfahrensdauer kann nur dann nicht gesprochen werden, wenn die Einstellung des Verfahrens allein aus anderen Gründen erfolgt.

4. Die Berücksichtigung einer unangemessenen Verfahrensdauer im Strafverfahren kann auch konkludent erfolgen. Ob dies der Fall war, kann vom Entschädigungsgericht jedoch nur anhand hinreichend beweiskräftiger Indizien festgestellt werden.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 2148/10 vom 30.10.2012

Zu den Anforderungen an ein Referenzarzneimittel im Fall einer generischen Zulassung nach § 24b AMG

VG-KOELN – Urteil, 7 K 2624/11 vom 30.10.2012

Firmeneigene "Bio-Siegel" sind keine nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässigen weiteren Angaben auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 4069/11 vom 09.10.2012

Die Entscheidung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG ist jedenfalls dann nicht in das Ermessen der zuständigen Bundesoberbehörde gestellt, wenn sie Rücknahme- oder Widerrufsgründe im Sinne des § 30 Abs. 1 AMG betrifft.

LG-LIMBURG – Urteil, 3 Js 14210/11 - 5 Kls vom 27.09.2012

Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten, sind Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 I Nr. 2a AMG

VG-DUESSELDORF – Urteil, 7 K 9119/10 vom 25.07.2012

Die Tätigkeit eines Kopflausuntersuchungssevices und eines Kopflausentfernungsservices ist keine Ausübung von Heilkunde im Sinne des Heilpraktikergesetzes und kann daher nicht nach dem Ordnungsbehördengesetz verboten werden.

VG-BERLIN – Urteil, 5 K 51.11 vom 13.07.2012

1. Ob ein Präparat ein Medizinprodukt i. S. d. MPG ist, ist für den beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff irrelevant.

2. Medizinprodukte sind im Bereich der Beihilfe nicht von der Arzneimittelversorgung ausgeschlossen. Diese ist, anders als im SGB V, nicht auf apothekenpflichtige Arzneimittel begrenzt.

3. Ein Ausschluss von Medizinprodukten von der Versorgung lässt sich dem Verweis auf § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V - einer Wiedereinbeziehungsregelung für dort zunächst von der Versorgung ausgeschlossene Medizinprodukte - nicht entnehmen.

BSG – Urteil, B 11 AL 21/11 R vom 04.07.2012

Ist für die Bemessung des Arbeitslosengelds ein fiktives Arbeitsentgelt zugrunde zu legen, so kommt es für die Zuordnung zur jeweiligen Qualifikationsgruppe in erster Linie darauf an, ob der Arbeitslose über den für die angestrebte Beschäftigung erforderlichen Berufsabschluss verfügt.

BSG – Urteil, B 1 KR 23/11 R vom 03.07.2012

1. Versicherte haben gegen ihre Krankenkasse im Rahmen der individuellen Krankenbehandlung Anspruch auf Versorgung mit solchen arzneimittelähnlichen Medizinprodukten, die verkehrsfähig und vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Versorgung einbezogen sind.

2. Nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte sind in die Versorgung gesetzlich Krankenversicherter einbezogen, wenn jede andere Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses als die Einbeziehung willkürlich wäre.

BSG – Urteil, B 1 KR 22/11 R vom 03.07.2012

1. Versicherte können Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist.

2. Versicherte erhalten keine ausreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag, wenn bei ihnen die zu einem Preis bis zur Höhe des Festbetrags erhältlichen Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit verursachen, während ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag überschreitet, demgegenüber keine vergleichbaren Nebenwirkungen mit überwiegender Wahrscheinlichkeit verursacht.

3. Ob Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen verursachen, beurteilt sich nach der im Sozialrecht maßgeblichen Theorie der wesentlichen Bedingung.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 4876/10 vom 22.05.2012

Aus menschlichen Stuhlproben gewonnene Bakterien (E.coli) sind keine Stoffe menschlicher Herkunft im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG. Ein hieraus hergestelltes Fertigarzneimittel unterliegt der Zulassungspflicht.


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