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JuraForum.deUrteileVorschriftenAAMGUrteile zu § 2 AMG 

Urteile zu § 2 AMG – Urteilsdatenbank von JuraForum.de

Entscheidungen und Beschlüsse zu § 2 AMG

VG-DES-SAARLANDES – Urteil, 3 K 347/09 vom 25.08.2009

Dem saarländischen Beihilferecht liegt ein enger Arzneimittelbegriff zugrunde, der eine Beihilfegewährung zu den Aufwendungen für ein Schuppenschampoo auch dann ausschließt, wenn dieses im Einzelfall zur Linderung und Eindämmung der Folgen einer Erkrankung (hier: Psoriasis) eingesetzt wird.

OLG-STUTTGART – Urteil, 2 U 21/09 vom 20.08.2009

Ein überwiegender, jedenfalls aber wettbewerbsrechtlich nicht zu vernachlässigender Teil des maßgeblichen Verkehrs wird bei einem Internetshop, der die Aussage "Ihre 24 h Internet Tierapotheke" enthält, annehmen, es mit einer zugelassenen Apotheke zu tun zu haben, die Arzneimittel für den Veterinärbereich vertreiben dürfe. Eine solche Werbung ist daher irreführend i.S.d. § 5 UWG, wenn der Inhaber nicht über eine solche Zulassung verfügt.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 2147/06 vom 12.08.2009

Die Bezeichnung des Arzneimittels ist wesentlicher Bestandteil des Präparats und seiner Zulassung. Lässt die Zulassungsbehörde das Arzneimittel nicht mit der beantragten, sondern mit einer von ihr bestimmten Bezeichnung zu, kann der pharmazeutische Unternehmer die Zulassung des Arzneimittels mit dem von ihm gewünschten oder einem anderen (rechtmäßigen) "Produktnamen" im Wege der Verpflichtungsklage geltend machen.

Die Arzneimittelbezeichnung "Vitamin E 800 I.E." ist geeignet, bei einem nicht unmaßgeblichen Teil der Verbraucher eine Fehlvorstellung über die im Arzneimittel enthaltene Wirkstoffmenge (536 mg RRR-alpha-Tocopherol) zu wecken.

Die Zulassungsbehörde ist grundsätzlich berechtigt, eine irreführende durch eine rechtmäßige Arzneimittelbezeichnung zu ersetzen. Dem pharmazeutischen Unternehmer bleibt es unbenommen, im Wege der Änderungsanzeige einen anderen (rechtmäßigen) "Produktnamen" zu wählen (§ 29 Abs. 1 und 2 AMG).

BFH – Urteil, VII R 2/08 vom 21.07.2009

1. Stellt sich nach Annahme der Zollanmeldung für eingeführte Arzneimittel heraus, dass die Voraussetzungen des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG nicht vorliegen, kann die Zollanmeldung nicht von Amts wegen für ungültig erklärt, jedoch unter den Voraussetzungen des Art. 8 ZK die Annahme der Zollanmeldung zurückgenommen werden.

2. Ob ein Apotheker gemäß § 73 Abs. 3 Satz 2 AMG berechtigt ist, Arzneimittel zu beziehen, die unter den Voraussetzungen des Satzes 1 der Vorschrift eingeführt worden sind, entscheidet nicht das HZA, sondern die zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde. Hat das HZA Zweifel an der Bezugsberechtigung, kann es die Annahme der Zollanmeldung nicht zurücknehmen; es kann jedoch vor Überlassung der Waren die Sendung vorübergehend anhalten, um der Arzneimittelüberwachungsbehörde Gelegenheit zu geben, die Frage der Bezugsberechtigung binnen angemessener Frist zu entscheiden.

BSG – Urteil, B 1 KR 5/09 R vom 30.06.2009

In der gesetzlichen Krankenversicherung versicherte Erwachsene haben grundsätzlich keinen Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassen Arzneimittels unter erleichterten Voraussetzungen, selbst wenn eine gleiche Wirksamkeit des Mittels unterstellt wird.

BSG – Urteil, B 9 VJ 1/08 R vom 23.04.2009

1. Der Rechtsschein einer öffentlichen Impfempfehlung kann auch durch eine Elterninformation erzeugt werden, die im Rahmen einer Impfstudie von einem Pharmaunternehmen als Sponsor herausgegeben und verbreitet worden ist. 2. Zu den Pflichten der bei der Prüfung einer Impfstudie eingeschalteten Ethikkommission gehört es auch, die Elterninformation des Sponsors daraufhin zu untersuchen, ob bei den teilnehmenden Personen der falsche Eindruck erweckt wird, sie entsprächen damit einer öffentlichen Impfempfehlung. 3. Im Hinblick auf die Besonderheiten von Impfstudien haben die für das Impfwesen zuständigen Landesministerien dafür Sorge zu tragen, dass die dabei zur Verbreitung vorgesehenen Elterninformationen durch eine geeignete staatliche Stelle vorab auf einen irreführenden Inhalt hin überprüft werden.

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 7 KA 6/09 vom 22.04.2009

1.) Bei der Verteilung der Beweislast sind widersprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf das Verhältnis Versicherter - Krankenkasse einerseits und Leistungserbringer -Krankenkasse andererseits auszuschließen. Kann ein Versicherter von seiner Krankenkasse die Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel beanspruchen, bleibt ein Regressanspruch gegen einen Vertragsarzt von vornherein außer Betracht. Besteht im umgekehrten Fall ein Anspruch des Versicherten nicht, ist diese Frage zugleich auch für das Regressverfahren gegen den Vertragsarzt geklärt.

2.) Bei der Verordnung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen unklarer Genese liegt die Beweislast demzufolge beim Vertragsarzt.

VG-DES-SAARLANDES – Urteil, 3 K 892/08 vom 03.03.2009

Die Kammer hält an ihrer Rechtsprechung fest, wonach Medizinprodukte im Sinne der §§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, 3 MPG keine Arzneimittel im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 6 BhVO (Saarland) und die Aufwendungen hierfür daher nach der genannten Vorschrift nicht beihilfefähig sind (Die Berufung ist zugelassen).

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, L 11 WB 381/09 vom 17.02.2009

1. Die Entscheidung der Krankenkassen, nur solche Angebote auf Abschluss eines Rabattvertrages für Arzneimittel nach § 130a SGB V zuzulassen, die alle vom Bieter (oder der Bietergemeinschaft) in der sog. Lauer-Taxe gelisteten Pharmazentralnummern (PZN) eines Wirkstoffs iSd § 4 Abs. 19 Arzneimittelgesetz (AMG) erfassen, ist vergaberechtlich nicht zu beanstanden.

2. Unterschiede zwischen wirkstoffgleichen Präparaten sind für die Ausschreibung nur erheblich, wenn und soweit sich die Arzneimittel (PZN) in ihrer therapeutischen Wirkung unterscheiden. Andere Kriterien wie zB der Markenname des Arzneimittels, dessen Preis, die Art der Wirkstofffreisetzung oder verschiedene arzneimittelrechtliche Zulassungen für mehrere Präparate mit demselben Wirkstoff sind für die Bestimmung des Beschaffungsbedarfs der Krankenkassen ohne Bedeutung.

3. Die Krankenkassen dürfen bei einer wirkstoffbezogenen Ausschreibung davon ausgehen, dass Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen auch den gleichen therapeutischen Nutzen haben und etwas anderes nur gilt, wenn die Arzneimittel trotz vorhandener Wirkstoffidentität unterschiedliche und für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeiten aufweisen.

4. Bei der Beurteilung des therapeutischen Nutzens unterschiedlicher Bioverfügbarkeiten von Festbetragsarzneimitteln dürfen (und müssen) sich die Krankenkassen an die im Zusammenhang mit der Bildung von Festbetragsgruppen (§§ 35 Abs. 1 Satz 2, 35a Abs. 3 Satz 1 SGB V) ergangenen Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses orientieren.

OLG-FRANKFURT-AM-MAIN – Beschluss, 6 W 179/08 vom 02.02.2009

1. Zur Frage der pharmakologischen Wirkung als Kriterium für die Abgrenzung von Lebensmittel und Funktionsarzneimittel

2. Zum Begriff des Präsentationsarzneimittel

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 9 KR 32/08 vom 10.12.2008

Von fachwissenschaftlichen Konsens im Sinne der Off-labe-use-Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann bereits dann nicht die Rede sein, wenn der Nutzen des Arzneimittels für die betreffende (neue) Indikation jedenfalls auch beachtlichen Einwendungen unterliegt; letzteres ist derzeit für die Behandlung der adulten ADHS noch der Fall.

VG-STUTTGART – Urteil, 12 K 6410/07 vom 04.12.2008

Zum beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff (hier: Präparat "Go-on").

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 7 KA 13/05 vom 26.11.2008

1. Weil der Gesetzgeber für die Zeit vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2003 davon ausging, dass jede Form der Wirtschaftlichkeitsprüfung von Amts wegen zu erfolgen hatte, und demnach ein Antrag in diesem Zeitraum keine Verfahrensvoraussetzung für die Festsetzung eines Arzneimittelregresses war, kann es auch nicht auf die Einhaltung einer Antragsfrist ankommen. 2. Maßgeblich für die Frage des anzuwendenden Verwaltungsverfahrensrechts ist nach den allgemeinen Grundsätzen des intertemporalen Verfahrensrechts der Zeitpunkt, zu dem die Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt wird. Materiell-rechtlich ist hingegen das zum Zeitpunkt der Arzneimittelverordnung geltende Recht anzuwenden. 3. Der Zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln war - anders als dem Urteil des 8. Senats vom 30. September 1999 ( BSGE 85, 36 - SKAT -) entnommen werden könnte - nach der Entscheidung des 1. Senats des BSG vom 5. Juli 1995 (BSGE 76, 194 - Remedacen -) nicht einschränkungslos zulässig, sondern von Anforderungen abhängig, aus denen das BSG später die nunmehr maßgeblichen Voraussetzungen des Off-label-use entwickelt hat und die diesen im Kern entsprechen. 4. Der Festsetzung eines Regresses wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel kann der Einwand ersparter Aufwendungen (z.B. für Krankenhausbehandlungskosten) nicht entgegengehalten werden.5. Die Festsetzung eines Regresses wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel setzt kein Verschulden des Vertragsarztes voraus. 6. Eine möglicherweise unklare Rechtslage ist nicht geeignet, Vertrauensschutz zugunsten des verordnenden Arztes zu begründen, da sie ihm nicht die Gewissheit von der Rechtsmäßigkeit seines Handelns vermitteln kann. 7. Die Anschussberufung muss sich nicht auf denselben Streitgegenstand wie die (Haupt-)Berufung beziehen, sondern kann auch Teile des erstinstanzlichen Urteils zur Prüfung des Berufungsgerichts stellen, die von der Berufung nicht erfasst werden (Abweichung von BSG, Urteile vom 10. Februar 2005, Az.: B 4 RA 48/04 R, vom 23. Juni 1998, Az.: B 4 RA 33/97 R, und vom 19. Juni 1996, Az.: 6 RKa 24/95; SozR 1750 § 522 Nr. 1 SozR Nr. 12 zu § 521 ZPO).

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 9 KR 110/06 vom 12.11.2008

Von fachwissenschaftlichen Konsens im Sinne der off-label-use-Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann bereits dann nicht die Rede sein, wenn der Nutzen des Arzneimittels für die betreffende (neue) Indikation jedenfalls auch beachtlichen Einwendungen unterliegt; letzteres ist derzeit für die Behandlung der adulten ADHS noch der Fall.

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 9 KR 198/04 vom 12.11.2008

Von fachwissenschaftlichen Konsens im Sinne der Off-label-use-Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann bereits dann nicht die Rede sein, wenn der Nutzen des Arzneimittels für die betreffende (neue) Indikation jedenfalls auch beachtlichen Einwendungen unterliegt; letzteres ist derzeit für die Behandlung der adulten ADHS noch der Fall.

VG-STUTTGART – Urteil, 12 K 414/08 vom 10.11.2008

Zum beihilferechtlichen Begriff des Arzneimittels (hier: Thick & Easy); Abgrenzung zum Lebensmittel.

VG-HANNOVER – Urteil, 11 A 4513/06 vom 01.10.2008

Rindern in Form eines Bolus oral verabreichte Nährstoffe sind in der Regel keine Tierarzneimittel.Das streitgegenständliche Bolus-Sortiment unterfällt keinem futtermittelrechtlichen Verbot.

VG-KARLSRUHE – Urteil, 11 K 4331/07 vom 02.09.2008

Die Arzneimittelabgabe für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige, aber tatsächlich verschriebene Arzneimittel über das sog. visavia-System (einem computergesteuerten Automaten mit einem Außenschalter an einer Apotheke einschließlich Videotelefon, über den Arzneimittel erworben werden können) verstößt gegen § 17 Abs. 6 ApoBetrO. Die Abgabe nicht verschreibungspflichtiger, aber apothekenpflichtiger Arzneimittel über das sog. visavia-System kann je nach den Umständen, des Einzelfalles gegen § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO verstoßen (hier bejaht). Entscheidend sind die Lage des Außenschalters und zu erwartende Störungen für den Kunden (z.B. Lärm).

BGH – Urteil, I ZR 61/05 vom 26.06.2008

a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 Knoblauchkapseln).

b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 Knoblauchkapseln).

BGH – Urteil, I ZR 112/05 vom 26.06.2008

Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung als Abbauprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einflussnahme auf den Stoffwechsel führt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Knoblauchkapseln).

OLG-FRANKFURT – Beschluss, 6 W 34/08 vom 02.06.2008

Jedenfalls nach den im Eilverfahren bestehenden Erkenntnismöglichkeiten ist ein Mittel, das zur Vermeidung der Folgen einer Lactoseintoleranz die vom menschlichen Körper nicht mehr erfüllte Aufgabe der Aufspaltung von Milchzucker durch Zuführung eines Enzyms übernimmt, nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen; insbesondere fehlt es insoweit sowohl an einer metabolischen als auch an einer pharmakologischen Wirkung.

OLG-FRANKFURT – Urteil, 6 U 109/07 vom 29.04.2008

1. Eine Mundspülung mit dem Wirkstoff Chlorhexidin erfüllt nicht die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels; insbesondere fehlt es insoweit an der erforderlichen pharmakologischen Wirkung.

2. Im Streitfall liegt auch kein Präsentationsarzneimittel vor, da das Erzeugnis nach seiner Gesamtaufmachung dem Verkehr als kosmetisches Mittel nahegebracht wird.

VG-KARLSRUHE – Urteil, 9 K 79/07 vom 28.02.2008

Ein approbierter Arzt, der als Vorstandsvorsitzender (Chief Executive Officer) eines Biotechnologieunternehmens in der Rechtsform der Aktiengesellschaft tätig ist, übt nicht im Sinne des Kammerbeitragsrechts den ärztlichen Beruf aus.

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Beschluss, L 7 B 112/07 KA ER vom 27.02.2008

1.) Zur Auslegung von §§ 34 Abs. 1 S. 7 - 9 SGB V2.) Zum Verfahren beim Erlass von Änderungen der Arzneimittelrichtlinien3.) Zur Anwendung der Transparenz-Richtlinie

VG-GELSENKIRCHEN – Urteil, 3 K 2953/07 vom 22.02.2008

Die Gewährung einer Beihilfe für Medikamente zur Behandlung einer

erektilen Dysfunktion ist auch nach der ab dem 01. Januar 2007 geltenden Fassung

der Beihilfeverordnung NW nicht wiksam ausgeschlossen.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 3 AD 7/07 vom 19.02.2008

Kein Dienstvergehen eines an Diabetes leidenden schwerbehinderten Beamten durch eine unauffällige Blutzuckermessung während eines Personalgesprächs.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, 9 S 2850/06 vom 02.01.2008

1. Das Handeltreiben mit Arzneimitteln im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes bedarf der Erlaubnis. Dies gilt auch für Unternehmen, die ihren Sitz im Ausland haben.

2. Bezugspunkt der Betriebsstätte, für die die Erlaubnis nach § 52a AMG erteilt wird, ist der Sitz der Firma des Großhändlers.

VG-OLDENBURG – Beschluss, 7 B 3409/07 vom 19.12.2007

1. Wird ein bereits zugelassenes Arzneimittel im Rahmen einer klinischen Prüfung von einer niedergelassenen Apotheke vor der Anwendung am einzelnen Patienten gemäß den Herstellerangaben durch Verflüssigung rekonstituiert, bedarf die Apotheke hierfür keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG. Der Prüfarzt (hier: ein niedergelassener Onkologe) darf die klinische Prüfung, sofern die übrigen Voraussetzungen nach den §§ 40 ff. AMG erfüllt sind, unter Mitwirkung einer Apotheke ohne Herstellungserlaubnis beginnen.2. Der Anspruch zu 1. Satz 2 kann durch eine feststellende einstweilige Anordnung gesichert werden. Für den Anordnungsgrund im Rahmen eines Antrags auf Erlass einer einstweiligen Anordnung sind auch Interessen der Allgemeinheit und der in die klinische Prüfung eingebundenen Patienten an den Ergebnissen der klinischen Prüfung bedeutsam.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 5 KR 2563/07 vom 31.10.2007

Für die durch einen nicht zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Arzt, der auch nicht über die entsprechende fachärztliche Qualifikation für eine Krebsbehandlung verfügt, durchgeführte Krebstherapie (die sich als ein Konglomerat von Behandlungstherapien darstellte) besteht kein Anspruch gegen die gesetzlichen Krankenkassen auf Erstattung der entstandenen Behandlungskosten (hier ca. 34.000 EUR). Diese "Krebstherapie" war weder vom Gemeinsamen Bundesausschuss als zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen zu erbringende vertragsärztliche Leistung zugelassen noch erfüllte sie auch nur im Einsatz die Voraussetzungen für eine Übernahme unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (Beschluss vom 6. Dezember 2005). Denn es fehlte auch an einer auf Indizien gestützten, nicht ganz fern liegenden Aussicht auf Heilung oder wenigstens spürbarer positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

VG-STUTTGART – Urteil, 17 K 126/07 vom 17.09.2007

In Zweifelsfällen kommt es für die begriffliche Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmittel bzw. Mitteln, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen entscheidend auch auf die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung des Mittels an.

Zur Beihilfefähigkeit von RelaxSan HE und Spiruptilo "Flamingo" HE.


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