Urteile zu § 2 AMG – Urteilsdatenbank von JuraForum.de

Entscheidungen und Beschlüsse zu § 2 AMG

BVERWG – Urteil, 3 C 25.09 vom 18.05.2010

Wird die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines homöopathischen Arzneimittels, das seit langem beanstandungsfrei eingesetzt wird, zusätzlich durch Anwendungsbeobachtungen belegt, kann die Behörde im Nachzulassungsverfahren die Vorgabe einer niedrigeren Dosierung nicht mit allgemeinen Empfehlungen der Kommission D zur Dosierung homöopathischer Arzneimittel begründen.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 622/10 vom 23.04.2010

Die Anwendung der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG führt nicht zu einer tatsächlichen Abschaffung stofflicher Medizinprodukte.

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 7 KA 125/09 KL vom 17.03.2010

1.) Ein Streit über die richtige Auslegung einer Vorschrift mit dem Normgeber ("Interpretationsfeststellungsklage") ist nur dann zulässig, wenn der Normgeber entweder an der Umsetzung der von ihm erlassenen Rechtsvorschrift beteiligt ist oder aber seine Auslegung bzw. die an seine Stelle im Feststellungsprozess tretende Rechtsauffassung des Gerichts für die Normunterworfenen verbindlich ist. Anderenfalls handelt es sich um eine unzulässige abstrakte Feststellungsklage, die mit der abstrakten Normenkontrolle eng verwandt ist, die im SGG keine Rechtgrundlage findet.

2.) Nr. 31 Anlage III AM-RL verstößt wegen seiner Anwendbarkeit auf homöopathische Arzneimittel gegen höherrangiges Recht.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 2612/09 vom 15.03.2010

Voraussetzung für die Anwendung des § 2 Abs. 3a AMG n. F. ist die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Präparats sowie, dass es unter die Definition etwa eines Lebensmittels oder Medizinproduktes fallen kann.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 10 S 3090/08 vom 11.03.2010

1. Hyaluronsäure-Fertigspritzen (Präparat "GO-ON") zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen stellen ein Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts bzw. des Leistungsrechts der Postbeamtenkrankenkasse dar, obwohl das Mittel formal wegen seiner primär physikalischen Wirkungsweise als Medizinprodukt einzustufen ist und nicht den Regelungen des Arzneimittelgesetzes unterliegt.

2. Für die erstattungsrechtliche Beurteilung ist nicht auf die formelle arzneimittelrechtliche Definition, sondern allein auf die materielle Zweckbestimmung des Präparats und seine Eignung abzustellen, durch Einwirkung auf den menschlichen Körper ein Krankheitsbild zu heilen bzw. zu lindern.

3. Arzneimittelähnliche Medizinprodukte unterfallen nicht dem Leistungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 33 Abs. 3 Buchst. a der Satzung der Postbeamtenkrankenkasse in der zum 01.05.2007 in Kraft getretenen Fassung der 64. Änderung. Denn dieser Leistungsausschluss bezieht sich - ebenso wie die Arzneimittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zu diesem Zeitpunkt - lediglich auf Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 13 S 2696/09 vom 23.02.2010

Aufwendungen für ein Andickungsmittel (hier: "Thick & Easy") sind nicht beihilfefähig.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 9 S 3331/08 vom 11.02.2010

Bei der Ermittlung des arzneimittelartigen Erscheinungsbilds eines Kräuterpräparates sind Produkthinweise auf der Homepage des auf der Verpackung ausgewiesenen Herstellers auch dann zu berücksichtigen, wenn die Internetadresse nicht angegeben und ein Link auf der Homepage des Verkäufers nicht gesetzt wird. Internetbeiträge unabhängiger Dritter können dem Verkäufer dagegen grundsätzlich nicht zugerechnet werden.

BSG – Urteil, B 6 KA 37/08 R vom 03.02.2010

1. Regressbescheide, die gegen eine Gemeinschaftspraxis (Berufsausübungsgemeinschaft) gerichtet sind, kann auch ein Mitglied dieser Praxis anfechten.

2. Die Einhaltung einer in der Prüfvereinbarung normierten Frist für Prüfanträge der Krankenkassen ist nicht Voraussetzung der Rechtmäßigkeit eines Arzneikostenregresses, der nur innerhalb einer Ausschlussfrist von vier Jahren festgesetzt werden darf.

3. Die Verordnung von Rezepturarzneimitteln im Rahmen einer Behandlungsmethode, für die keine positive Empfehlung im Sinne des § 135 Abs 1 SGB 5 vorliegt, darf nur erfolgen, wenn ihre Wirksamkeit auf sonstige Weise ausreichend belegt ist oder - im Falle sog unerforschter Krankheiten - sich ihre Anwendung in der medizinischen Praxis oder Fachwissenschaft durchgesetzt hat.

4. Ein Verordnungsregress setzt grundsätzlich weder ein Verschulden des Arztes noch eine Ermessensausübung der Prüfgremien voraus. Eine Gegenrechnung der hypothetischen Kosten einer anderen zulässigen Therapie findet nicht statt.

BVERWG – Urteil, 8 C 38.09 vom 27.01.2010

Die Klage eines Arbeitgeberverbandes mit dem Antrag festzustellen, er werde durch die Allgemeinverbindlicherklärung eines Tarifvertrages gemäß § 5 Abs. 1 TVG im Baugewerbe (Bundesrahmentarifvertrag für Arbeiter, Tarifvertrag über Sozialkassen), den konkurrierende Tarifvertragsparteien abgeschlossen haben, in seinem Grundrecht aus Art. 9 Abs. 3 GG verletzt, ist gemäß § 43 Abs. 1 VwGO zulässig.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 4 S 1816/07 vom 19.01.2010

1. Für die Einstufung eines Präparats als Arzneimittel im Sinne der Beihilfeverordnung ist auf den materiellen Zweckcharakter bzw. darauf abzustellen, ob nach objektiven Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist.

2. Ein erhöhter Homocysteinwert ist keine behandlungsbedürftige Krankheit im Sinne der Beihilfeverordnung, eine Behandlung mit "Medyn" ist nicht indiziert.

3. "I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula" ist kein Arzneimittel im Sinne des § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 523/06 vom 25.11.2009

Die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG kommt nur in Betracht, wenn sich der Stoff oder die Stoffkombination bereits vor dem 1.8.1961 im Verkehr befand und bis zum 1.1.1978 aufgrund einer bis dahin gewonnenen „tradierten Erfahrung“ bewährt hat.

Vor Versagung der Listenaufnahme bedarf es keiner Anhörung der in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG genannten Kommission.

BSG – Urteil, B 1 KR 7/09 R vom 27.10.2009

Die Abgabe von verschreibungs- und apothekenpflichtigen, aus Blutplasma hergestellten Fertigarzneimitteln durch Apotheken an Endverbraucher auf ärztliche Verordnung hin unterliegt dem Arzneimittelherstellerrabatt unabhängig davon, dass es auch andere Vertriebsformen ohne Rabattierungspflicht gibt.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 306/08 vom 07.10.2009

Die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist weder im weiteren Nachzulassungsverfahren noch im gerichtlichen Verfahren möglich.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 4556/06 vom 26.08.2009

Die Änderung der Potenzierung stellt bei einem homöopathischen Arzneimittel eine Änderung des (arzneilich) wirksamen Bestandteils der Art nach und nicht der Menge nach dar.

Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. Auch das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss deshalb ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.

Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials.

VG-DES-SAARLANDES – Urteil, 3 K 347/09 vom 25.08.2009

Dem saarländischen Beihilferecht liegt ein enger Arzneimittelbegriff zugrunde, der eine Beihilfegewährung zu den Aufwendungen für ein Schuppenschampoo auch dann ausschließt, wenn dieses im Einzelfall zur Linderung und Eindämmung der Folgen einer Erkrankung (hier: Psoriasis) eingesetzt wird.

OLG-STUTTGART – Urteil, 2 U 21/09 vom 20.08.2009

Ein überwiegender, jedenfalls aber wettbewerbsrechtlich nicht zu vernachlässigender Teil des maßgeblichen Verkehrs wird bei einem Internetshop, der die Aussage "Ihre 24 h Internet Tierapotheke" enthält, annehmen, es mit einer zugelassenen Apotheke zu tun zu haben, die Arzneimittel für den Veterinärbereich vertreiben dürfe. Eine solche Werbung ist daher irreführend i.S.d. § 5 UWG, wenn der Inhaber nicht über eine solche Zulassung verfügt.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 2147/06 vom 12.08.2009

Die Bezeichnung des Arzneimittels ist wesentlicher Bestandteil des Präparats und seiner Zulassung. Lässt die Zulassungsbehörde das Arzneimittel nicht mit der beantragten, sondern mit einer von ihr bestimmten Bezeichnung zu, kann der pharmazeutische Unternehmer die Zulassung des Arzneimittels mit dem von ihm gewünschten oder einem anderen (rechtmäßigen) "Produktnamen" im Wege der Verpflichtungsklage geltend machen.

Die Arzneimittelbezeichnung "Vitamin E 800 I.E." ist geeignet, bei einem nicht unmaßgeblichen Teil der Verbraucher eine Fehlvorstellung über die im Arzneimittel enthaltene Wirkstoffmenge (536 mg RRR-alpha-Tocopherol) zu wecken.

Die Zulassungsbehörde ist grundsätzlich berechtigt, eine irreführende durch eine rechtmäßige Arzneimittelbezeichnung zu ersetzen. Dem pharmazeutischen Unternehmer bleibt es unbenommen, im Wege der Änderungsanzeige einen anderen (rechtmäßigen) "Produktnamen" zu wählen (§ 29 Abs. 1 und 2 AMG).

BFH – Urteil, VII R 2/08 vom 21.07.2009

1. Stellt sich nach Annahme der Zollanmeldung für eingeführte Arzneimittel heraus, dass die Voraussetzungen des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG nicht vorliegen, kann die Zollanmeldung nicht von Amts wegen für ungültig erklärt, jedoch unter den Voraussetzungen des Art. 8 ZK die Annahme der Zollanmeldung zurückgenommen werden.

2. Ob ein Apotheker gemäß § 73 Abs. 3 Satz 2 AMG berechtigt ist, Arzneimittel zu beziehen, die unter den Voraussetzungen des Satzes 1 der Vorschrift eingeführt worden sind, entscheidet nicht das HZA, sondern die zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde. Hat das HZA Zweifel an der Bezugsberechtigung, kann es die Annahme der Zollanmeldung nicht zurücknehmen; es kann jedoch vor Überlassung der Waren die Sendung vorübergehend anhalten, um der Arzneimittelüberwachungsbehörde Gelegenheit zu geben, die Frage der Bezugsberechtigung binnen angemessener Frist zu entscheiden.

BSG – Urteil, B 1 KR 5/09 R vom 30.06.2009

In der gesetzlichen Krankenversicherung versicherte Erwachsene haben grundsätzlich keinen Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassen Arzneimittels unter erleichterten Voraussetzungen, selbst wenn eine gleiche Wirksamkeit des Mittels unterstellt wird.

BSG – Urteil, B 9 VJ 1/08 R vom 23.04.2009

1. Der Rechtsschein einer öffentlichen Impfempfehlung kann auch durch eine Elterninformation erzeugt werden, die im Rahmen einer Impfstudie von einem Pharmaunternehmen als Sponsor herausgegeben und verbreitet worden ist. 2. Zu den Pflichten der bei der Prüfung einer Impfstudie eingeschalteten Ethikkommission gehört es auch, die Elterninformation des Sponsors daraufhin zu untersuchen, ob bei den teilnehmenden Personen der falsche Eindruck erweckt wird, sie entsprächen damit einer öffentlichen Impfempfehlung. 3. Im Hinblick auf die Besonderheiten von Impfstudien haben die für das Impfwesen zuständigen Landesministerien dafür Sorge zu tragen, dass die dabei zur Verbreitung vorgesehenen Elterninformationen durch eine geeignete staatliche Stelle vorab auf einen irreführenden Inhalt hin überprüft werden.

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 7 KA 6/09 vom 22.04.2009

1.) Bei der Verteilung der Beweislast sind widersprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf das Verhältnis Versicherter - Krankenkasse einerseits und Leistungserbringer -Krankenkasse andererseits auszuschließen. Kann ein Versicherter von seiner Krankenkasse die Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel beanspruchen, bleibt ein Regressanspruch gegen einen Vertragsarzt von vornherein außer Betracht. Besteht im umgekehrten Fall ein Anspruch des Versicherten nicht, ist diese Frage zugleich auch für das Regressverfahren gegen den Vertragsarzt geklärt.

2.) Bei der Verordnung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen unklarer Genese liegt die Beweislast demzufolge beim Vertragsarzt.

VG-DES-SAARLANDES – Urteil, 3 K 892/08 vom 03.03.2009

Die Kammer hält an ihrer Rechtsprechung fest, wonach Medizinprodukte im Sinne der §§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, 3 MPG keine Arzneimittel im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 6 BhVO (Saarland) und die Aufwendungen hierfür daher nach der genannten Vorschrift nicht beihilfefähig sind (Die Berufung ist zugelassen).

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, L 11 WB 381/09 vom 17.02.2009

1. Die Entscheidung der Krankenkassen, nur solche Angebote auf Abschluss eines Rabattvertrages für Arzneimittel nach § 130a SGB V zuzulassen, die alle vom Bieter (oder der Bietergemeinschaft) in der sog. Lauer-Taxe gelisteten Pharmazentralnummern (PZN) eines Wirkstoffs iSd § 4 Abs. 19 Arzneimittelgesetz (AMG) erfassen, ist vergaberechtlich nicht zu beanstanden.

2. Unterschiede zwischen wirkstoffgleichen Präparaten sind für die Ausschreibung nur erheblich, wenn und soweit sich die Arzneimittel (PZN) in ihrer therapeutischen Wirkung unterscheiden. Andere Kriterien wie zB der Markenname des Arzneimittels, dessen Preis, die Art der Wirkstofffreisetzung oder verschiedene arzneimittelrechtliche Zulassungen für mehrere Präparate mit demselben Wirkstoff sind für die Bestimmung des Beschaffungsbedarfs der Krankenkassen ohne Bedeutung.

3. Die Krankenkassen dürfen bei einer wirkstoffbezogenen Ausschreibung davon ausgehen, dass Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen auch den gleichen therapeutischen Nutzen haben und etwas anderes nur gilt, wenn die Arzneimittel trotz vorhandener Wirkstoffidentität unterschiedliche und für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeiten aufweisen.

4. Bei der Beurteilung des therapeutischen Nutzens unterschiedlicher Bioverfügbarkeiten von Festbetragsarzneimitteln dürfen (und müssen) sich die Krankenkassen an die im Zusammenhang mit der Bildung von Festbetragsgruppen (§§ 35 Abs. 1 Satz 2, 35a Abs. 3 Satz 1 SGB V) ergangenen Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses orientieren.

OLG-FRANKFURT-AM-MAIN – Beschluss, 6 W 179/08 vom 02.02.2009

1. Zur Frage der pharmakologischen Wirkung als Kriterium für die Abgrenzung von Lebensmittel und Funktionsarzneimittel

2. Zum Begriff des Präsentationsarzneimittel

HESSISCHES-LSG – Urteil, L 8 KR 164/07 vom 29.01.2009

Anmerkung: Rechtsmittel eingelegt, BSG-Az: B 1 KR 7/09 R, erledigt: 27.10.2009

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 9 KR 32/08 vom 10.12.2008

Von fachwissenschaftlichen Konsens im Sinne der Off-labe-use-Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann bereits dann nicht die Rede sein, wenn der Nutzen des Arzneimittels für die betreffende (neue) Indikation jedenfalls auch beachtlichen Einwendungen unterliegt; letzteres ist derzeit für die Behandlung der adulten ADHS noch der Fall.

VG-STUTTGART – Urteil, 12 K 6410/07 vom 04.12.2008

Zum beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff (hier: Präparat "Go-on").

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 7 KA 13/05 vom 26.11.2008

1. Weil der Gesetzgeber für die Zeit vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2003 davon ausging, dass jede Form der Wirtschaftlichkeitsprüfung von Amts wegen zu erfolgen hatte, und demnach ein Antrag in diesem Zeitraum keine Verfahrensvoraussetzung für die Festsetzung eines Arzneimittelregresses war, kann es auch nicht auf die Einhaltung einer Antragsfrist ankommen. 2. Maßgeblich für die Frage des anzuwendenden Verwaltungsverfahrensrechts ist nach den allgemeinen Grundsätzen des intertemporalen Verfahrensrechts der Zeitpunkt, zu dem die Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt wird. Materiell-rechtlich ist hingegen das zum Zeitpunkt der Arzneimittelverordnung geltende Recht anzuwenden. 3. Der Zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln war - anders als dem Urteil des 8. Senats vom 30. September 1999 ( BSGE 85, 36 - SKAT -) entnommen werden könnte - nach der Entscheidung des 1. Senats des BSG vom 5. Juli 1995 (BSGE 76, 194 - Remedacen -) nicht einschränkungslos zulässig, sondern von Anforderungen abhängig, aus denen das BSG später die nunmehr maßgeblichen Voraussetzungen des Off-label-use entwickelt hat und die diesen im Kern entsprechen. 4. Der Festsetzung eines Regresses wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel kann der Einwand ersparter Aufwendungen (z.B. für Krankenhausbehandlungskosten) nicht entgegengehalten werden.5. Die Festsetzung eines Regresses wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel setzt kein Verschulden des Vertragsarztes voraus. 6. Eine möglicherweise unklare Rechtslage ist nicht geeignet, Vertrauensschutz zugunsten des verordnenden Arztes zu begründen, da sie ihm nicht die Gewissheit von der Rechtsmäßigkeit seines Handelns vermitteln kann. 7. Die Anschussberufung muss sich nicht auf denselben Streitgegenstand wie die (Haupt-)Berufung beziehen, sondern kann auch Teile des erstinstanzlichen Urteils zur Prüfung des Berufungsgerichts stellen, die von der Berufung nicht erfasst werden (Abweichung von BSG, Urteile vom 10. Februar 2005, Az.: B 4 RA 48/04 R, vom 23. Juni 1998, Az.: B 4 RA 33/97 R, und vom 19. Juni 1996, Az.: 6 RKa 24/95; SozR 1750 § 522 Nr. 1 SozR Nr. 12 zu § 521 ZPO).

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 9 KR 198/04 vom 12.11.2008

Von fachwissenschaftlichen Konsens im Sinne der Off-label-use-Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann bereits dann nicht die Rede sein, wenn der Nutzen des Arzneimittels für die betreffende (neue) Indikation jedenfalls auch beachtlichen Einwendungen unterliegt; letzteres ist derzeit für die Behandlung der adulten ADHS noch der Fall.

LSG-DER-LAENDER-BERLIN-UND-BRANDENBURG – Urteil, L 9 KR 110/06 vom 12.11.2008

Von fachwissenschaftlichen Konsens im Sinne der off-label-use-Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann bereits dann nicht die Rede sein, wenn der Nutzen des Arzneimittels für die betreffende (neue) Indikation jedenfalls auch beachtlichen Einwendungen unterliegt; letzteres ist derzeit für die Behandlung der adulten ADHS noch der Fall.


Seite:   1  2  3  4  5  6  ... 10 ... 24


Entscheidungen zu weiteren Paragraphen


Fragen Sie einen Anwalt!
Anwälte sind gerade online.
Schnelle Antwort auf Ihre Rechtsfrage.

Gesetze

JuraForum-Newsletter

Kostenlose aktuelle Urteile und Rechtstipps per E-Mail:

JuraForum-Suche

Durchsuchen Sie hier JuraForum.de nach bestimmten Begriffen:

© 2003-2017 JuraForum.de — Alle Rechte vorbehalten. Keine Vervielfältigung, Verbreitung oder Nutzung für kommerzielle Zwecke.