Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung als Abbauprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einflussnahme auf den Stoffwechsel führt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Knoblauchkapseln).
a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 Knoblauchkapseln).
b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 Knoblauchkapseln).
Jedenfalls nach den im Eilverfahren bestehenden Erkenntnismöglichkeiten ist ein Mittel, das zur Vermeidung der Folgen einer Lactoseintoleranz die vom menschlichen Körper nicht mehr erfüllte Aufgabe der Aufspaltung von Milchzucker durch Zuführung eines Enzyms übernimmt, nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen; insbesondere fehlt es insoweit sowohl an einer metabolischen als auch an einer pharmakologischen Wirkung.
1. Eine Mundspülung mit dem Wirkstoff Chlorhexidin erfüllt nicht die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels; insbesondere fehlt es insoweit an der erforderlichen pharmakologischen Wirkung.
2. Im Streitfall liegt auch kein Präsentationsarzneimittel vor, da das Erzeugnis nach seiner Gesamtaufmachung dem Verkehr als kosmetisches Mittel nahegebracht wird.
1. Das Handeltreiben mit Arzneimitteln im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes bedarf der Erlaubnis. Dies gilt auch für Unternehmen, die ihren Sitz im Ausland haben.
2. Bezugspunkt der Betriebsstätte, für die die Erlaubnis nach § 52a AMG erteilt wird, ist der Sitz der Firma des Großhändlers.
a) Der Werbende kann das Verbreitungsgebiet der Werbung im Internet durch einen sog. Disclaimer einschränken, in dem er ankündigt, Adressaten in einem bestimmten Land nicht zu beliefern. Um wirksam zu sein, muss ein Disclaimer eindeutig gestaltet und aufgrund seiner Aufmachung als ernst gemeint aufzufassen sein und vom Werbenden auch tatsächlich beachtet werden.
b) Den Einschränkungen des innerstaatlichen Rechts unterliegen nach § 4 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 TDG Diensteanbieter, die in einem anderen Staat der EU geschäftsansässig sind, wenn sie im Inland für ein nicht zugelassenes Arzneimittel werben. Auch die Frage des Vertriebsverbots für nicht zugelassene Arzneimittel in Deutschland richtet sich nach inländischem Recht.
c) Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) hat einen neuen europarechtlich einheitlichen Arzneimittelbegriff für Funktionsarzneimittel eingeführt, der aufgrund richtlinienkonformer Auslegung des § 2 AMG im Inland gilt.
1. Bei der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gilt der aus dem Gemeinschaftsrecht folgende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch im deutschen Recht.
2. Für die Beurteilung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels "nach der Funktion" fällt, ist schwergewichtig auf die pharmakologischen Wirkungen abzustellen.
3. Bei Stoffen, für die eine dosisabhängige pharmazeutische Wirkung wissenschaftlich nicht eindeutig bestimmt ist, stellen der Vergleich mit zugelassenen Arzneimitteln sowie mögliche gesundheitliche Risiken wichtige Abgrenzungskriterien dar.
4. Die Anwendbarkeit der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG idF der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG setzt nicht voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft positiv festgestellt worden ist. Es reicht vielmehr aus, dass der insoweit maßgebliche Nachweis der pharmakologischen Wirkung nicht mit letzter Sicherheit erbracht werden kann.
5. Das Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" ist als zulassungspflichtiges Arzneimittel anzusehen.
1. Lebensmittel sind nach der Definition des Gemeinschaftsrechts und nunmehr auch des deutschen Rechts Stoffe, die vom Menschen aufgenommen werden; dazu genügen auch Aromastoffe.
2. Arzneimittel in der Form von Funktionsarzneimitteln sind nach Gemeinschaftsrecht und deutschem Recht Stoffe, die die Körperfunktionen positiv oder negativ beeinflussen und damit Auswirkungen auf die Gesundheit haben können.
3. Erfüllt ein Stoff sowohl die Lebensmitteldefinition als auch die Arzneimitteldefinition, hat das Arzneimittelrecht wegen der typischerweise größeren Gesundheitsgefahren für die rechtliche Behandlung nach Gemeinschaftsrecht und nunmehr auch deutschem Recht Vorrang.
4. Ein Weihrauchextrakt mit aromatischen Wirkungen und der Beeinflussung von Entzündungsprozessen ist als zulassungspflichtiges Arzneimittel zu behandeln.
1. Bei der Abgrenzung zwischen Lebens-/Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gilt der sich aus gemeinschaftsrechtlichen Normen ergebende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch im nationalen Recht, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.
2. Die gemeinschaftsrechtskonforme Einstufung eines Produkts als Arzneimittel wird durch die Qualifizierung des Produkts in einem anderen Mitgliedstaat als Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel nicht berührt.
3. Liegt eine gemeinschaftsrechtskonforme Einstufung als Arzneimittel vor, stellt die Ablehnung einer Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB keine an den Art. 28, 30 EG-Vertrag zu messende Maßnahme dar.
a) Eine nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unlautere Zuwiderhandlung gegen eine Marktverhaltensregelung setzt allein ein objektiv rechtswidriges Verhalten voraus.
b) Das Inverkehrbringen und Bewerben von Arzneimitteln ohne Zulassung stellt ein nach § 4 Nr. 11 UWG unlauteres Marktverhalten dar, das, da insoweit die Gesundheit der Verbraucher auf dem Spiel steht, auch gemäß § 3 UWG erheblich ist.
AMG §§ 2, 4 Abs. 1 und Abs. 14, § 21 Abs. 1
a) Ein Arzneimittel ist kein Rezepturarzneimittel, sondern ein Fertigarzneimittel, wenn es in keiner Weise mehr von der dem Apotheker angelieferten Bulkware abweicht und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner Einwirkung im übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränkt.
b) Hinsichtlich der Zulassungspflichtigkeit eines Arzneimittels verbleibende Zweifel gehen zu Lasten desjenigen, der die Zulassungsfreiheit geltend macht.
ZPO § 286 B
Der Wettbewerbsrichter hat sich jedenfalls dann sachverständiger Hilfe zu bedienen, wenn er von der Beurteilung einer Fachfrage durch die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde abweichen will.
Zur Beihilfefähigkeit von ärztlich verordneten Aminosäuremischungen bei Vorliegen einer anders nicht behandelbaren Stoffwechselerkrankung des Beihilfeberechtigten (hier: Hyperphenylalaninämie).
1. Mit natürlichen "Umstellungsvorgängen" des Körpers (wie Menstruationsbeschwerden der Frau, Schwangerschaft, androgener Haarausfall usw.) verbundene Beschwerden bzw. Befindlichkeitsstörungen stellen sich nicht zwangsläufig als "Krankheit" i.S.d. herkömmlichen Definition dar, selbst wenn konkreten Beeinträchtigungen vielfach durchaus Krankheitswert zukommen kann.
2. Zielt ein Produkt ausschließlich darauf ab, den über die Nährstoffzufuhr beeinflussbaren Wechseljahrsbeschwerden entgegenzuwirken (hier: durch Zuführung von Soja-Insoflavone als pflanzlichen Östrogenen), ist das Präparat selbst dann als ein Nahrungsergänzungsmittel und nicht als ein (nicht zugelassenes) Arzneimittel einzustufen, wenn mit dieser Indikation auch Arzneimittel auf dem Markt sind.
3. Der aufgrund anderer Verwendungszusammenhänge geprägten generellen Vorstellung des Verkehrs von der pharmakologischen Wirkung von Östrogen-Präparaten kann durch eine entsprechend eindeutige Gestaltung der Verpackung, Gebrauchsinformation und Werbung für das Nahrungsergänzungsmittel wirksam begegnet werden.
Wer in der Werbung für ein Lebensmittel herausstellt, es erhöhe das Muskelzellvolumen und vergrößere das Muskelvolumen oder es unterstütze den Muskelaufbau, verstößt gegen § 171 Nr. 5 c LMBG.
Ein Zweck der Heilung, Linderung oder Verhütung einer Krankheit ist nicht Voraussetzung des Arzneimittelbegriffs. Für die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln kommt es darauf an, ob die betreffenden Substanz überwiegend der Deckung der energetisch-stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus zu dienen bestimmt ist oder ob die Beeinflussung der Beschaffenheit, des Zustandes oder Funktion des Körpers bezweckt ist und somit andere Zwecke als die der Ernährung oder des Genusses im Vordergrund stehen.
