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JuraForum.deUrteileVorschriftenAAMG§ 1 AMG 

Entscheidungen zu "§ 1 AMG"

Übersicht

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, 9 S 2850/06 vom 02.01.2008

1. Das Handeltreiben mit Arzneimitteln im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes bedarf der Erlaubnis. Dies gilt auch für Unternehmen, die ihren Sitz im Ausland haben.

2. Bezugspunkt der Betriebsstätte, für die die Erlaubnis nach § 52a AMG erteilt wird, ist der Sitz der Firma des Großhändlers.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 5 KR 2563/07 vom 31.10.2007

Für die durch einen nicht zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Arzt, der auch nicht über die entsprechende fachärztliche Qualifikation für eine Krebsbehandlung verfügt, durchgeführte Krebstherapie (die sich als ein Konglomerat von Behandlungstherapien darstellte) besteht kein Anspruch gegen die gesetzlichen Krankenkassen auf Erstattung der entstandenen Behandlungskosten (hier ca. 34.000 EUR). Diese "Krebstherapie" war weder vom Gemeinsamen Bundesausschuss als zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen zu erbringende vertragsärztliche Leistung zugelassen noch erfüllte sie auch nur im Einsatz die Voraussetzungen für eine Übernahme unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (Beschluss vom 6. Dezember 2005). Denn es fehlte auch an einer auf Indizien gestützten, nicht ganz fern liegenden Aussicht auf Heilung oder wenigstens spürbarer positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

VG-STUTTGART – Urteil, 17 K 126/07 vom 17.09.2007

In Zweifelsfällen kommt es für die begriffliche Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmittel bzw. Mitteln, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen entscheidend auch auf die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung des Mittels an.

Zur Beihilfefähigkeit von RelaxSan HE und Spiruptilo "Flamingo" HE.

OVG-BERLIN-BRANDENBURG – Urteil, OVG 5 B 12.05 vom 21.09.2006

1. Die Anwendungsgebiete eines Arzneimittels sind der Teil der Zulassungsentscheidung. Begehrt der pharmazeutische Unternehmer die Freiverkäuflichkeit seines Präparats, so hat er im Rahmen der Zulassungsentscheidung nur Anspruch auf die Festsetzung von solchen Anwendungsgebieten, die von der Apothekenpflicht ausgenommen sind.

2. Die Rekonvaleszenz gehört nicht zu den Anwendungsgebieten, die von der Apothekenpflicht ausgenommen sind.

3. Für die Qualifizierung als Heilmittel kommt es darauf an, welche Vorstellungen das Mittel in den Verbraucherkreisen hervorruft.

VG-SIGMARINGEN – Urteil, 2 K 1021/03 vom 01.09.2005

Ein Mistelkrauttee, der ausschließlich in Apotheken zum Kauf angeboten wird, ist als Arzneimittel und nicht als Lebensmittel anzusehen.

OLG-NAUMBURG – Urteil, 10 U 16/05 vom 26.08.2005

Eine Internetapotheke, die für jedes Rezept einen Gutschein im Wert von 5 EURO auslobt, der beim Einkauf rezeptfreier Artikel eingelöst werden kann, und für die Erstbestellung einen Gutschein über 2 x 5 EURO auslobt, verstößt nicht gegen das Heilmittelwerbegesetz und auch nicht gegen arzneimittelrechtliche Preisbestimmungen.

VG-SIGMARINGEN – Beschluss, 8 K 2018/04 vom 19.01.2005

1. Ein Unternehmen, das sich auf die Gewinnung, Konservierung und Einlagerung von Nabelschnurblut zur Gewinnung von Stammzellen spezialisiert hat und durch eine in seinem Auftrag handelnde Entbindungsklinik entnehmen, es abfüllen und transportieren lässt, um es selbst in Empfang zu nehmen und dann in einem Laboratorium weiter zu bearbeiten, bedarf nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG (AMG 1976) in der seit dem 06.08.2004 geltenden Fassung einer Herstellungserlaubnis.

2. Die Erlaubnispflicht ist nicht gemäß § 138 Abs. 1 AMG (AMG 1976) bis zum 01.09.2005 suspendiert, da Nabelschnurblut vor Separierung der Stammzellen zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut menschlicher Herkunft im Sinne der Übergangsvorschrift ist.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 11 ME 12/04 vom 08.07.2004

Zur Abgrenzung von Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln (hier: Pilzpulver in Kapseln).

VG-STADE – Beschluss, 6 B 1091/03 vom 28.08.2003

Red Rice Kapseln sind kein Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, sondern ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.

VG-OLDENBURG – Urteil, 7 A 3023/01 vom 14.05.2003

Ein Produkt, das nach den Angaben des Herstellers auf der Basis der Wurzel der in Südamerika beheimateten Maca-Pflanze hergestellt und in der Werbung als "Alternative zu Viagra" bezeichnet wird, ist als Arzneimittel und nicht als Nahrungsergänzungsmittel anzusehen. Dass es vermutlich keine pharmakologische Wirkung hat, ist dann nicht mehr ausschlaggebend (vgl. BVerwGE 97, 132, 138).

VG-BRAUNSCHWEIG – Beschluss, 5 B 125/03 vom 26.02.2003

1) Ein Zwei-Kammer-Beutel-Infusionssystem, bestehend aus jeweils einem Beutel gefüllt mit Natriumchloridlösung und Natriumhydrogencarbonat, stellt nach objektiver Verkehrsauffassung ein zulassungspflichtiges Arzneimittel dar.2) Bei einem Infusionssystem, das durch Zusatz von Natriumhydrogencarbonat eine wesentliche Veränderung des Blut-pH-Wertes bei der hochdosierten Procain-Basen-Infusion bewirkt, ist entscheidend für die Einordnung als Arzneimittel, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung dieses Produkts im menschlichen Körper durch Metabolismus erzielt wird.3) Das AMG enthält keine über § 3 MPG hinausgehenden eigenständigen Kriterien zur Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt; die gesetzliche Systematik bewirkt, dass es kein Produkt mit einer doppelten Einordnung gibt.4) An der Eigenschaft des Produkts als Arzneimittel ändert sich nichts, wenn die Verpackung (hier: Zwei-Kammer-Beutelsystem) für sich genommen möglicherweise ein Medizinprodukt ist. Eine solche Kombination unterliegt dem einheitlichen Arzneimittelzulassungsverfahren.5) Die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Wirkstoff, der erst durch Zugabe eines Arzneimittels zu einem solchen wird, hat nach der objektiver Verkehrsauffassung zu erfolgen. Wenn die Aufmachung des in Verkehr gebrachten Mittels den Eindruck erweckt, das Produkt habe eine therapeutische Wirkung, ist eine dem entgegenstehende subjektive Zweckbestimmung des Herstellers unbeachtlich.6) Das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels kann im Regelfall sofort vollziehbar untersagt werden.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 451/01 vom 24.01.2003

Soll festgestellt werden, ob von einem Arzt hergestellte Arzneimittel an Andere abgegeben oder nur den eigenen Patienten dieses Arztes appliziert werden, so kann eine entsprechende Ordnungsverfügung, das Betreten und Untersuchen der Praxisräume zu dulden und zu fördern, auf §§ 64, 66 AMG gestützt werden.

VG-LUENEBURG – Urteil, 6 A 167/01 vom 21.02.2002

Die für die Arzneimiteluntersuchung entstandenen Kosten bei der AMI Nord GmbH können nicht im Wege einer Rahmengebühr durch eine Bezirksregierung festgesetzt werden. Eine Abrechnung als Auslagen wäre nur möglich, wenn die Bezirksregierung tatsächlich vorab Kosten verauslagen würde, nicht aber, wenn die AMI Nord GmbH aus allgemeinen Steuermitteln finanziert wird.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 11 L 1592/00 vom 05.03.2001

Gelee royale ist kein Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel, sondern ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.

OLG-KOELN – Urteil, 6 U 184/94 vom 26.03.1999

Das Óberkleben und/oder anderweitige Unkenntlichmachen von Aufdrucken, die Verpackungen von Arzneimitteln als Anstaltspackungen kennzeichnen oder mit denen ein Einzelverkauf aus diesem Grunde als unzulässig bezeichnet wird, und der Vertrieb solcherart manipulierter Arzneimittel verstößt unter dem Aspekt wettbewerbswidriger Behinderung des Herstellers bzw. Erstvertreibers gegen § 1 UWG.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 10 S 1797/97 vom 15.01.1999

1. Zur Qualifizierung von Erzeugnissen, die Lyophilisate und Zellextrakte tierischer Herkunft enthalten, als Arzneimittel, Wirkstoffe, Nahrungsergänzungsmittel oder kosmetische Mittel.

2. Sind Erzeugnisse der oben genannten Art von ihrem inländischen Hersteller zur Ausfuhr in Mitgliedstaaten der Europäischen Union bestimmt, so hat dies keinen Einfluß auf ihre rechtliche Qualifizierung und den Erlaubnisvorbehalt des § 13 AMG.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 2 S 1148/97 vom 02.04.1998

1. Betriebsbesichtigungen von Apotheken nach § 64 AMG (AMG 1976) erfolgen jedenfalls auch auf Veranlassung des jeweiligen Betreibers einer Apotheke und sind daher gebührenfähige Amtshandlungen.

OLG-KOELN – Urteil, 6 U 106/97 vom 12.09.1997

1. Wird bei einem (nicht verschreibungspflichtigen) Arzneimittel ein Anwendungsbereich beworben (hier: Kopfschmerz vom Spannungstyp), für den es - auch fiktiv - nicht zugelassen ist, liegt ein Verstoß gegen § 1 UWG in Verbindung mit §§ 21 AMG, 3a HWG.

2. Ein ernsthafter Unterlassungswille des Schuldners ist aus der maßgeblichen Sicht des Gläubigers zu verneinen, wenn die angebotene Unterlassungsverpflichtungserklärung mit der Einschränkung versehen ist, sie bezöge sich nicht auf bestimmte, im einzelnen aufgeführte, von dem Gläubiger aber beanstandete Werbeanzeigen, weil diese nicht mehr aufzuhalten bzw. zu ändern seien, und sich unter ihnen solche befinden, die erst 11 oder mehr Tage später erscheinen sollen. In diesem Falle besteht für sämtliche vom Gläubiger angegriffenen Anzeigen die Wiederholungsgefahr fort.

3. Der Unterlassungsschuldner ist gehalten, mit Nachdruck und unter Hinweis auf die wettbewerbsrechtlichen Folgen bei den Presseorganen darauf hinzuwirken, daß bereits in Auftrag gegebene Anzeigen nicht bzw. nur in geänderter, wettbewerbskonformer Form erscheinen. Zur Frage des ausreichenden Nachweises dieser Bemühungen.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 10 S 16/96 vom 07.08.1997

1. Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Anforderung eines Verbrauchers im Einzelfall aus vorhandenen Großgebinden abgefüllt, gekennzeichnet und hierauf abgegeben werden, sind Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs 1 AMG (AMG 1976).

2. Die in Nr 1 genannten Fertigarzneimittel sind nicht nach § 21 Abs 2 Nr 1 AMG (AMG 1976) zulassungsfrei, wenn wesentliche Herstellungsschritte wie die Synthetisierung der Ausgangsstoffe sowie die Herstellung und Befüllung der Kapseln nicht in der Apotheke, sondern industriell erfolgen. Ob diese Herstellungsschritte in einer Apotheke aus technischen Gründen unausführbar sind, ist unerheblich.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, 10 S 256/96 vom 14.05.1996

1. Die Frage, ob Frischzellenpräparate zu therapeutischen Zwecken bestimmt sind und somit Arzneimittel sind, oder als sogenannte Nahrungsergänzungsmittel bzw kosmetische Mittel dem Lebensmittelrecht unterliegen, beurteilt sich danach, wie sie einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber aufgrund ihrer stofflichen Zusammensetzung, ihrer Aufmachung, der Modalitäten ihrer Anwendung und der Art ihres Vertriebes in Erscheinung treten (vgl BVerwG, Urteil vom 24.11.1994, BVerwGE 97, 132).

2. Für diese Qualifizierung ist nicht bedeutsam, wie derartige Produkte in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union qualifiziert werden.

OLG-KOELN – Urteil, 6 U 238/94 vom 11.08.1995

1. § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG gilt ebenso wie § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG auch für Monopräparate 2. Wird ein zugelassenes verschreibungspflichtiges AltFertigarzneimittel (Monopräparat) durch Austausch seines einzigen Wirkstoffs an eine im Bundesanzeiger bekanntgemachte Monographie (hier: Menopausen-Gonadotropin, human (HMG) angepaßt, ist es unter der ursprünglichen Registrierungsnummer auch mit neuer Bezeichnung verkehrsfähig. § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG verlangt keine stoffliche Teilidentität zwischen dem ursprünglichen und dem nach Anpassung vertriebenen Präparat.

OLG-KOELN – Urteil, 6 U 82/94 vom 20.01.1995

1. Die sogenannte fiktive bzw. ,Gilt"-Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG ist ebenso wie die ,Vollzulassung" im Sinne des § 21 AMG personenbezogen. Sie darf allein von demjenigen benutzt werden, auf dessen Anzeige hin gem. Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG das Arzneimittel erstmals als zugelassen gilt. Zur Verkehrsfähigkeit eines parallelimportierten, wirkstoffgleichen Arzneimittels ist daher eine Zulassung nach §§ 21 ff. AMG erforderlich.

2. Mit einer Ã?nderungsanzeige nach § 29 AMG genügt der Importeur paralleleingeführter Arzneimittel den Anforderungen der §§ 21 ff. AMG nicht. Sie ermöglicht keine Identitätsprüfung, auf die im Hinblick auf eine optimale Arzneimittelsicherheit nicht verzichtet werden kann.

3. Das Zulassungserfordernis gem. §§ 21 ff. AMG bei parallelimportierten, stoffidentischen Arzneimittel verstößt jedenfalls dann nicht gegen Art. 30 EWGV, wenn die Bezeichnungen der konkurrierenden Arzneimittel - nicht nur unwesentlich - voneinander abweichen.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, 10 S 1105/92 vom 27.08.1992

1. Die Abgrenzung zwischen Pflanzenschutzmitteln und Düngemitteln richtet sich nach der überwiegenden Zweckbestimmung. Diese ist nach objektiven Maßstäben festzustellen.

2. Mangels spezialgesetzlicher Ermächtigung ist das Polizeigesetz Rechtsgrundlage für ein Verbot des Inverkehrbringens nicht zugelassener Pflanzenschutzmittel.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, 10 S 521/91 vom 18.05.1992

1. Der Schutzzweck des § 8 Abs 1 Nr 2c AMG gebietet es, bei der Einfuhr und Abgabe ausländischer Naturheilmittel, die als solche unter Angabe ihrer einzelnen Bestandteile gekennzeichnet sind, zusätzliche cortisonhaltige Inhaltsstoffe jeweils festzustellen und zu deklarieren.

2. Das Erfordernis der Arzneimittelsicherheit gebietet es, auch in Fällen, in denen Inhaltsstoffe eingeführter ausländischer Fertigarzneimittel nicht gekennzeichnet sind, cortisonhaltige Bestandteile festzustellen und zu deklarieren.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, 9 S 2743/91 vom 22.11.1991

1. Zur Rechtmäßigkeit des Widerrufs einer Apothekenbetriebserlaubnis wegen Unzuverlässigkeit und seiner sofortigen Vollziehung, nachdem der Apotheker wegen Abrechnungsbetrugs zum Nachteil der gesetzlichen Krankenkassen bestraft worden ist und verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung an Verbraucher abgegeben hat.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 13 LA 160/12 vom 16.05.2013

VG-KOELN – Urteil, 7 K 268/12 vom 16.04.2013

BGH – Urteil, VI ZR 109/12 vom 26.03.2013

VG-FRANKFURT-ODER – Urteil, 4 K 1119/11 vom 19.03.2013

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 9 A 752/10 vom 13.03.2013



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