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JuraForum.deUrteileVorschriftenAAMGUrteile zu § 1 AMG 

Urteile zu § 1 AMG – Urteilsdatenbank von JuraForum.de

Entscheidungen und Beschlüsse zu § 1 AMG

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 2806/09 vom 13.03.2013

Für die Anpassung eines Arzneimittels an eine Monographie (§ 25 Abs. 7 AMG a. F.) setzt Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG eine Übernahme auch der Dosierung voraus.

Die Frage eines Erlöschens der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels kann im Hinblick auf verschiedene Anwendungsgebiete unterschiedlich zu beantworten sein. Eine von dem BfArM für ein Anwendungsgebiet vorgenommene Verlängerung der fiktiven Zulassung hindert die Verwaltungsgerichte nicht, bezüglich eines anderen Anwendungsgebiets (inzident) das Erlöschen der fiktiven Zulassung wegen unzulässiger Änderung festzustellen.

OLG-HAMM – Urteil, I-4 U 141/12 vom 13.12.2012

Die in der Deutschen Hebammenzeitschrift in Bezug auf zwei homöopathische Arzneimittel veröffentlichte Werbeaussage "Schüßler-Salze ... Sanfte Begleiter in der Schwangerschaft" ist irreführend, weil sie auch aus Sicht der angesprochenen fachkundigen Hebammen ein falsches Wirkungsversprechen im Sinne von § 3 Nr. 1 Heilmittelwerbegesetz enthält.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 11 KR 2254/10 vom 13.11.2012

Die Teilnahme des Versicherten an einer klinischen Studie ist nur dann Voraussetzung für einen Vergütungsanspruch des Krankenhauses (hier: für eine allogene Stammzelltransplantation), wenn ein negatives Votum des Gemeinsamen Bundesausschusses vorliegt.Die Grenzen der Methodenfreiheit im stationären Bereich sind erst dort erreicht, wo offensichtlich ungeeignete Behandlungsmethoden zur Anwendung kommen.(Die Revision wurde vom Senat zugelassen).

OLG-FRANKFURT-AM-MAIN – Urteil, 4 EntV 4/12 vom 07.11.2012

1. Im Entschädigungsverfahren nach den §§ 198 ff. GVG ist die Beurteilung des Strafgerichts hinsichtlich der Strafbarkeit bestimmter Handlungen nicht zu überprüfen. Gegenstand der Beurteilung des Entschädigungsgerichts ist allein, ob die das Ausgangsverfahren abschließende Entscheidung nach dem ihr zugrunde liegenden Verfahren früher hätte getroffen werden können, also unangemessen verzögert worden ist.

2. Ob die Berücksichtigung der unangemessenen Verfahrensdauer durch das Strafgericht zutreffend und ausreichend ist, ist vom Entschädigungsgericht nicht zu prüfen. Denn nach § 199 Abs. 3 S. 2 GVG ist das Entschädigungsgericht bei Klagen des Beschuldigten "hinsichtlich der Beurteilung der Angemessenheit der Verfahrensdauer an eine Entscheidung des Strafgerichts gebunden".

3. Die Berücksichtigung einer unangemessenen Verfahrensdauer ist im Strafverfahren nicht allein durch eine Milderung der Strafe im Fall der Verurteilung, sondern auch bei Entscheidungen über eine Verfahrenseinstellung nach den §§ 153, 153a, 154 und 154a StPO möglich. Sie kann insoweit in die Entscheidung einfließen, als das Gericht oder die Staatsanwaltschaft bei der Ausübung ihres Beurteilungsspielraums oder eines Ermessens die lange Verfahrensdauer bei der zu treffenden Entschließung berücksichtigen. Von einer Berücksichtigung der Verfahrensdauer kann nur dann nicht gesprochen werden, wenn die Einstellung des Verfahrens allein aus anderen Gründen erfolgt.

4. Die Berücksichtigung einer unangemessenen Verfahrensdauer im Strafverfahren kann auch konkludent erfolgen. Ob dies der Fall war, kann vom Entschädigungsgericht jedoch nur anhand hinreichend beweiskräftiger Indizien festgestellt werden.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 2148/10 vom 30.10.2012

Zu den Anforderungen an ein Referenzarzneimittel im Fall einer generischen Zulassung nach § 24b AMG

VG-KOELN – Urteil, 7 K 2624/11 vom 30.10.2012

Firmeneigene "Bio-Siegel" sind keine nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässigen weiteren Angaben auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 6559/10 vom 09.10.2012

Zur isolierten Aufhebung einer durch Auflage angeordneten Anwendungsbeschränkung eines homöopathischen Arzneimittels.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 4069/11 vom 09.10.2012

Die Entscheidung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG ist jedenfalls dann nicht in das Ermessen der zuständigen Bundesoberbehörde gestellt, wenn sie Rücknahme- oder Widerrufsgründe im Sinne des § 30 Abs. 1 AMG betrifft.

KG – Urteil, 5 U 57/11 vom 11.09.2012

1. Allein durch das Angebot einer direkten Belieferung der Apotheker zum Herstellerabgabepreis verstößt das Pharma-Unternehmen weder gegen das Zuwendungsverbot aus § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 HWG (in Verbindung mit § 4 Nr.11 UWG) noch beeinträchtigt es die Entscheidungsfreiheit dieser Apotheker durch unangemessenen unsachlichen Einfluss im Sinne des § 4 Nr.1 UWG.

2. Dem steht auch nicht das Zuwendungsverbot aus § 128 Abs. 2, Abs. 6 Satz 1 Halbs. 2 SGB V entgegen.

3. Ein solches Partnerprogramm (Verpflichtung des Pharma-Unternehmens zur Belieferung von Apothekern zum Herstellerabgabepreis und Verpflichtung der Apotheker zur bevorzugten Berücksichtigung dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel bei einer Wahlfreiheit des Apothekers - "aut idem-Substitution") verletzt allerdings § 10 ApothG (in Verbindung mit § 4 Nr. 11 UWG) sowie § 4 Nr. 1 UWG.

GMS-OGB – Beschluss, Gms-OGB 1/10 vom 22.08.2012

Die deutschen Vorschriften für den Apothekenabgabepreis gelten auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Apotheken mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union im Wege des Versandhandels nach Deutschland an Endverbraucher abgeben.

BSG – Urteil, B 11 AL 21/11 R vom 04.07.2012

Ist für die Bemessung des Arbeitslosengelds ein fiktives Arbeitsentgelt zugrunde zu legen, so kommt es für die Zuordnung zur jeweiligen Qualifikationsgruppe in erster Linie darauf an, ob der Arbeitslose über den für die angestrebte Beschäftigung erforderlichen Berufsabschluss verfügt.

BSG – Urteil, B 1 KR 22/11 R vom 03.07.2012

1. Versicherte können Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist.

2. Versicherte erhalten keine ausreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag, wenn bei ihnen die zu einem Preis bis zur Höhe des Festbetrags erhältlichen Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit verursachen, während ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag überschreitet, demgegenüber keine vergleichbaren Nebenwirkungen mit überwiegender Wahrscheinlichkeit verursacht.

3. Ob Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen verursachen, beurteilt sich nach der im Sozialrecht maßgeblichen Theorie der wesentlichen Bedingung.

BSG – Urteil, B 1 KR 25/11 R vom 03.07.2012

1. Wechselt ein Versicherter seine Krankenkasse, so erlischt lediglich die Pflicht der früheren Kasse, Naturalleistungen zu erbringen, nicht aber ihre Pflicht, bereits entstandene Geldleistungsansprüche zu erfüllen.

2. Versicherte können von ihrer Krankenkasse Versorgung mit einem als zulässiger Einzelimport eingeführten Arzneimittel in einer notstandsähnlichen Situation beanspruchen, wenn ihr Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (Bestätigung von BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R = BSGE 93, 236 = SozR 4 2500 § 27 Nr 1).

BSG – Urteil, B 1 KR 23/11 R vom 03.07.2012

1. Versicherte haben gegen ihre Krankenkasse im Rahmen der individuellen Krankenbehandlung Anspruch auf Versorgung mit solchen arzneimittelähnlichen Medizinprodukten, die verkehrsfähig und vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Versorgung einbezogen sind.

2. Nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte sind in die Versorgung gesetzlich Krankenversicherter einbezogen, wenn jede andere Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses als die Einbeziehung willkürlich wäre.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 4876/10 vom 22.05.2012

Aus menschlichen Stuhlproben gewonnene Bakterien (E.coli) sind keine Stoffe menschlicher Herkunft im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG. Ein hieraus hergestelltes Fertigarzneimittel unterliegt der Zulassungspflicht.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 11 KR 5817/10 vom 15.05.2012

Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung haben keinen Anspruch auf Kostenübernahme für die Behandlung einer Gefäßgeschwulst der Aderhaut (singuläres symptomatisches Aderhauthämangiom) mittels einer Photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung des Medikaments Visudyne (Verteporfin).

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 13 LA 190/11 vom 21.03.2012

§ 52 Abs. 3 AMG erfordert die Anwesenheit einer sachkundigen Person im Sinne des § 50 AMG während der Öffnungszeiten des betreffenden Einzelhandelsgeschäfts.

BSG – Urteil, B 1 KR 24/10 R vom 06.03.2012

1. Krankenversicherte haben keinen Anspruch auf Hautpflegemittel, die keine Arzneimittel sind oder die zwar apotheken- und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, deren Zusatznutzen gegenüber Kosmetika aber nicht nachgewiesen ist.

2. Versicherte haben nicht allein wegen ihrer Hilfebedürftigkeit Anspruch gegen ihre Krankenkasse auf krankheitsbedingt benötigte Mittel.

3. Benötigen Versicherte krankheitsbedingt Mittel, die verfassungskonform nicht dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung unterfallen, sichern die bei Hilfebedürftigkeit eingreifenden Teile des Sozialsystems das verfassungsrechtlich garantierte Existenzminimum.

VG-KOELN – Urteil, 7 K 5340/10 vom 14.02.2012

1. Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei einem Blutgerinnungspräparat.

2. Zur Darlegungslast des Unternehmers im Verfahren gegen ein Verkehrsverbot der Landes-Überwachungsbehörden nach § 69 Abs. 1 AMG.

OLG-STUTTGART – Beschluss, 4 Ss 664/11 vom 18.01.2012

1. Nur die berufs- oder gewerbsmäßige Abgabe von Arzneimitteln, die apothekenpflichtig oder von einem Arzt verschrieben worden sind, an Endverbraucher außerhalb von Apotheken unterliegt der Strafbarkeit nach §§ 95 Abs. Abs. 1 Nr. 4, 43 Abs. 3 Satz 1 AMG.

2. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Verbraucher ist nach § 96 Nr. 13 AMG nur strafbar, wenn der Handelnde Apotheker oder eine sonst zur Abgabe von Arzneimitteln befugte Person ist.

3. Das Tatbestandsmerkmal der Berufs- oder Gewerbsmäßigkeit bezieht sich auf sämtliche Tathandlungen des § 97 Abs. 2 Nr. 10 AMG.

4. Die unerlaubte Abgabe auf Grund ärztlicher Verschreibung erworbener Betäubungsmittel an einen Dritten ist nicht von § 4 Abs. 1 Nr. 3 a BtMG gedeckt.

BSG – Urteil, B 6 KA 29/10 R vom 14.12.2011

1. Die Spruchkörper für das Vertragsarztrecht sind für Klagen eines Arzneimittelherstellers gegen eine Regelung des GBA in der Arzneimittel-Richtlinie zuständig. Die Neufassung des § 10 Abs 2 SGG zum 1.1.2012 hat dies erneut klargestellt.

2. Mit einer Feststellungsklage kann die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, deren fehlerhafte Auslegung oder ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden.

3. Es besteht kein Anspruch darauf, dass Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen von allgemein geltenden Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüssen freigestellt werden (Fortführung von BSG vom 11.5.2011 - B 6 KA 25/10 R = BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12).

HESSISCHES-LSG – Beschluss, L 8 KR 77/11 B ER vom 17.11.2011

Die gegenüber einem Apotheker/einer Apothekerin ausgesprochene Befreiung von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung (§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB VI) gilt fort, wenn nach einem Wechsel für die ausgeübte Tätigkeit in einem Pharmaunternehmen ebenfalls eine berufsspezifische "pharmazeutische Tätigkeit" (§ 2 Abs. 3 BApO) nachgewiesen werden kann. Die Mitgliedschaft in dem berufsständischen Versorgungswerk der Apotheker bleibt dann bestehen.

BSG – Urteil, B 1 KR 20/10 R vom 08.11.2011

1. Versicherte haben gegen ihre Krankenkasse keinen Anspruch auf krankheitsbedingt erforderliche Diätnahrung, die keine bilanzierte Diät ist.

2. Können Versicherte die Nährstoffformulierung einer Diät vermittels planvoller Nahrungszubereitung im häuslichen Bereich selbst bilanzieren, handelt es sich nicht um eine bilanzierte Diät.

3. Fehlt Versicherten die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit, um sich selbst mit erforderlicher einfacher Diätnahrung zu versorgen, stehen ihnen Ansprüche gegen Sozialleistungsträger zu, die Fälle der Bedürftigkeit absichern, nicht aber gegen Krankenkassen.

VG-FREIBURG – Beschluss, 4 K 1325/11 vom 03.11.2011

Das Inverkehrbringen von Säuglingsfolgenahrung, das den Anforderungen der Anlage 11 Nr. 2 DiätV (und des Anhangs II der Richtlinie 2006/141/EG) nicht entspricht, weil es auf der Basis von Ziegenmilch hergestellt worden ist, kann unter Berufung auf § 14c Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 DiätV (im Einklang mit Art. 3 Satz 1 Richtlinie 2006/141/EG) nach § 39 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 LFGB nur untersagt werden, soweit es sich auf ein gewerbsmäßiges Inverkehr-bringen bezieht.

Die kostenlose Abgabe eines solchen Produkts allein für Zwecke der Durchführung einer wissenschaftlichen Verzehrsstudie einer Universitätsklinik stellt kein gewerbsmäßiges Inverkehrbringen dar.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 165/10 vom 26.05.2011

Ein als ?technisches Gasgemisch? deklariertes, in 10- und 50-Liter-Stahlbehältern abgegebenes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/ medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann (hier: Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz), ist ein Bestimmungsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, wenn dem durchschnittlich informierten Verbraucher (hier: dem Abnehmer im klinisch-medizinischen Bereich) aufgrund der konkreten Lieferumstände eine arzneiliche Zweckbestimmung des Präparats vermittelt wird. Die Eignung des Mittels für den vom Hersteller deklarierten technischen Zweck ist nicht maßgeblich, wenn sie aus der Sicht des Abnehmers erkennbar in den Hintergrund tritt.

Das vorgenannte Gasgemisch ist ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, weil es in anwendungsfertigem Zustand in Behältnissen zum Anschluss an das Applikationsgerät in den Verkehr gebracht wird. Die für den therapeutischen Einsatz erforderliche Verdünnung stellt lediglich die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels nach § 4 Abs. 31 AMG dar, also die Überführung zur Anwendung beim Menschen in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung.

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 13 LA 213/10 vom 25.05.2011

Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, L 4 KR 4903/10 vom 15.04.2011

Zum Anspruch auf Versorgung mit dem auf Cannabisbasis wirkenden Rezepturarzneimittel Dronabinol (hier verneint).

NIEDERSAECHSISCHES-OVG – Beschluss, 13 LA 157/09 vom 22.03.2011

Ein Verstoß gegen die gesetzliche Arzneimittelpreisbindung liegt immer schon dann vor, wenn eine Apotheke dem Versicherten bzw. Kunden gekoppelt mit dem Erwerb des Arzneimittels Vorteile gewährt, die den Erwerb für ihn wirtschaftlich günstiger erscheinen lassen. Dies gilt gerade auch dann, wenn die gegen die Preisbindung verstoßende Vorteilsgewährung zugleich mit einem Verstoß gegen die sozialversicherungsrechtlichen Zuzahlungsregelungen verbunden ist.

VG-OSNABRUECK – Beschluss, 6 B 94/10 vom 14.03.2011

Ein Apotheker, der seinen Kunden bei Einsendung eines Rezepts über verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Rezeptbonus gewährt, der bei der nächsten Bestellung von freiverkäuflichen Apothekenartikeln mit dem Kaufpreis verrechnet wird, verstößt unabhängig davon, wie dieses Verhalten wettbewerbsrechtlich zu qualifizieren ist, gegen die Arzneimittelpreisbindung. Zur Frage der örtlichen Zuständigkeit der Apothekerkammer Niedersachsen bezüglich einer von dem betroffenen Apotheker in einem anderen Bundesland betriebenen Filialapotheke.

BVERWG – Urteil, 3 C 8.10 vom 03.03.2011

Der Import von Granulaten als Heilmittel der Traditionellen Chinesischen Medizin bedarf einer Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel nach § 72 des Arzneimittelgesetzes.<br/>Vorstufen eines abgabefertigen Arzneimittels sind jedenfalls dann selbst Arzneimittel, wenn ihre arzneiliche Zweckbestimmung erkennbar ist und keine wesentlichen Verarbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Produkt mehr erforderlich sind.<br/>


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