OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Aktenzeichen: 13 A 4491/04

Urteil vom 22.08.2006


Leitsatz:1. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG (§ 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG) lässt eine Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils eines Kombinationsarzneimittels unter Bezugnahme auf eine oder mehrere Einzelstoffmonographien nicht zu.

2. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMNG (§ 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMG) ermöglichte ausschließlich die Änderung der Menge der pflanzlichen Bestandteile von Kombinationsarzneimitteln.

3. Nach den allgemeinen Grundlagen der Phytotherapie ist die jeweilige pflanzliche Zubereitung in ihrer Gesamtheit als ein arzneilich wirksamer Bestandteil im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzusehen.

4. Die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Inhaltsstoffspektrums der jeweiligen pflanzlichen Zubereitung wird durch diverse Faktoren, zu denen die Drogenart und der Drogenteil, das Auszugsmittel sowie das Auszugsverfahren zählen, beeinflusst. Diese Faktoren sind im Sinne des Arzneimittelgesetzes damit für die Art des jeweiligen arzneilich wirksamen Bestandteils verantwortlich.

5. Der Austausch eines Extrakts aus Weißdornfrüchten gegen einen Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten stellt eine Änderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile dar.
Rechtsgebiete:AMNG
Vorschriften:§ 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMNG Art. 3, § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG Art. 3
Verfahrensgang:VG Köln 24 K 3838/01

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1. Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG (§ 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG) ist eine Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels erforderlich. Ein Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels (sog. Totalaustausch) ist hiernach unzulässig.

2. Nach den allgemeinen Grundlagen der Phytotherapie ist die jeweilige pflanzliche Zubereitung in ihrer Gesamtheit als ein arzneilich wirksamer Bestandteil im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzusehen.

3. Die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Inhaltsstoffspektrums der jeweiligen pflanzlichen Zubereitung wird durch diverse Faktoren, zu denen die Drogenart und der Drogenteil, das Auszugsmittel sowie das Auszugsverfahren zählen, beeinflusst. Diese Faktoren sind im Sinne des Arzneimittelgesetzes damit für die Art des jeweiligen arzneilich wirksamen Bestandteils verantwortlich.
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