JuraForum.de > Urteile > OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN > Urteil vom 11.02.2009, Aktenzeichen: 13 A 976/07

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Aktenzeichen: 13 A 976/07

Urteil vom 11.02.2009

Leitsatz:	Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -). Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 977/07 -).
Rechtsgebiete:	AMG, RL 92/27/EWG, RL 92/73/EWG, RL 2001/83/EG, RL 2004/24/EG
Vorschriften:	AMG § 10, AMG § 11, AMG § 28 Abs. 2, AMG § 105 Abs. 5a, RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3, RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2, RL 2001/83/EG Art. 16g, RL 2001/83/EG Art. 54 ff., RL 2004/24/EG Art. 1,
Verfahrensgang:	VG Köln, 7 K 2434/03

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