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JuraForum.deUrteileOberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-WestfalenUrteil vom 11.02.2009, Aktenzeichen: 13 A 385/07 

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Aktenzeichen: 13 A 385/07

Urteil vom 11.02.2009


Leitsatz:1. Ein arzneimittelrechtlicher Zulassungsbescheid, der eine Vorgabe für den Dosierungshinweis in der Packungsbeilage beauflagt, enthält auch die Ablehnung der beantragten Dosierung und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, der mit der Verpflichtungsklage erstrebt werden kann.

2. Eine sachverständige Stellungnahme der Kommission für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen, die eine neue Standarddosierung für eine ganze Therapierichtung festlegt, muss wegen ihrer besonderen Bedeutung für die Arzneimittelzulassung nachvollziehbar und begründet darlegen, warum die wissenschaftlichen Erkenntnisse eine Abkehr von früheren Erfahrungswerten erfordern.
Rechtsgebiete:AMG, VwGO
Vorschriften:§ 5 Abs. 1 AMG, § 5 Abs. 2 AMG, § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG, § 22 Abs. 2 Nr. 2 AMG, § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG, § 22 Abs. 3 AMG, § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG, § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG, § 25 Abs. 2 AMG, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG, § 28 AMG, § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG, § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG, § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG, § 105 Abs. 4 AMG, § 105 Abs. 4a AMG, § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG, § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG, § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG, § 105 Abs. 5a Satz 1 AMG, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO
Verfahrensgang:VG Köln, 24 K 8133/04

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OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 977/07 vom 11.02.2009

Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 976/07 -).

Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 976/07 -).

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 976/07 vom 11.02.2009

Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).

Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 977/07 -).

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 385/07 vom 11.02.2009

1. Ein arzneimittelrechtlicher Zulassungsbescheid, der eine Vorgabe für den Dosierungshinweis in der Packungsbeilage beauflagt, enthält auch die Ablehnung der beantragten Dosierung und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, der mit der Verpflichtungsklage erstrebt werden kann.

2. Eine sachverständige Stellungnahme der Kommission für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen, die eine neue Standarddosierung für eine ganze Therapierichtung festlegt, muss wegen ihrer besonderen Bedeutung für die Arzneimittelzulassung nachvollziehbar und begründet darlegen, warum die wissenschaftlichen Erkenntnisse eine Abkehr von früheren Erfahrungswerten erfordern.

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