JuraForum.de > Urteile > OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN > Urteil vom 06.09.2007, Aktenzeichen: 13 A 4643/06

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Aktenzeichen: 13 A 4643/06

Urteil vom 06.09.2007

Leitsatz:	Die Dosierung eines Arzneimittels ist untrennbar mit dem Arzneimittel und der Arzneimittelzulassung verknüpft. Dosierungen sind grundsätzlich nicht in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen; deren Festlegung bleibt dem Zulassungsverfahren nach § 105 Abs. 4 f. AMG überantwortet. Grundlage für die Dosierungsentscheidung im Zulassungsverfahren für Traditionsarzneimittel nach § 109a AMG ist zunächst die "traditionelle" Dosierung des Arzneimittels. Der Traditionsnachweis für Arzneimittel nach § 109a AMG bzw. deren Dosierung kann dadurch geführt werden, dass belegt wird, dass das Arzneimittel, für das die Listenposition begehrt wird, "traditionell" mit der begehrten Dosierung in Verkehr ist. Die "Tradition" von Arzneimitteln bzw. deren Dosierung muss bereits vor dem 1.1.1978 begründet worden sein.
Rechtsgebiete:	AMG
Vorschriften:	AMG § 105, AMG § 109a,
Verfahrensgang:	VG Köln 7 K 7817/01
Rechtskraft:	ja

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