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JuraForum.deUrteileOVG-NORDRHEIN-WESTFALENUrteil vom 03.04.2009, Aktenzeichen: 13 A 3057/07 

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Aktenzeichen: 13 A 3057/07

Urteil vom 03.04.2009


Leitsatz:Die Änderung der Indikation eines Arzneimittels hat keinen besonderen Formerfordernissen zu genügen; insbesondere muss sie nicht auf einem dafür vorgesehenen Formblatt erfolgen.

Die Wertung eines Mängelschreibens im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren als Zusicherung oder als behördliche Maßnahme mit zusicherungsähnlicher Wirkung scheidet i. d. R. aus. Das Mängelschreiben der Zulassungsbehörde ist nicht als verbindliche Selbstverpflichtung auszulegen.
Rechtsgebiete:AMG, AMRNOG, AMZulRegAV, VwVfG, VwGO
Vorschriften:§ 21 Abs. 3 Satz 1 AMG, § 22 Abs. 3a AMG, § 25 Abs. 2 AMG, § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG, § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG, § 29 Abs. 2a Satz 1 AMG, § 29 Abs. 3 AMG, § 31 Abs. 3 AMG, § 36 Abs. 1 Satz 2 AMG, § 105 Abs. 1 AMG, § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG, § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG, § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG, § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG, § 7 Abs. 1 AMRNOG, § 7 Abs. 2 Satz 1 AMRNOG, § 7 Abs. 3 Satz 1 AMRNOG, § 1 AMZulRegAV, § 38 VwVfG, § 38 Abs. 1 VwVfG, § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG, § 6 Abs. 1 VwGO, § 6 Abs. 3 Satz 1 VwGO, § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO
Stichworte:
Verfahrensgang:VG Köln, 24 K 2271/04
Rechtskraft:ja

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