JuraForum.de > Urteile > OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN > Beschluss vom 29.05.2006, Aktenzeichen: 13 A 807/03
| Leitsatz: | 1. Im pauschalierten Nachzulassungsverfahren ist von einer unzureichenden Begründung im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alt. AMG auszugehen, wenn entweder die von dem nachzuzulassenden Arzneimittel beanspruchten Anwendungsgebiete nicht den in der Traditionsliste aufgeführten entsprechen oder aber das nachzuzulassende Arzneimittel nicht dem Stoff oder der Stoffkombination entspricht, dessen/deren in der Traditionsliste aufgeführte Anwendungsgebiete beansprucht werden. 2. Der in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG verwendete weite Stoffbegriff wird allein durch das Erfordernis einer nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen bezüglich des jeweiligen Anwendungsgebietes festgelegten therapeutischen Wirksamkeit bestimmt. 3. Dem Stoff Dimeticon kommt jedenfalls nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen auch im Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" eine synergistische therapeutische Wirksamkeit zu. |
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Vorschriften: | AMG § 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alt., AMG § 109a Abs. 3 Satz 1, |
| Verfahrensgang: | VG Köln 24 K 7591/01 |
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