JuraForum.de > Urteile > OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN > Beschluss vom 27.08.2008, Aktenzeichen: 13 A 4034/05
| Leitsatz: | Ist bei einer im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren grundsätzlich nach Art 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG (§ 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG Fassung 1994) zulässigen Änderung ("Monographieanpassung") der Inhalt der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete nicht vollständig übernommen worden, so hat dies jedenfalls dann zum vollständigen Erlöschen der fiktiven Zulassung des Arzneimittels geführt, wenn sich die angegebenen Anwendungsgebiete nicht ohne Weiteres in einen monographiekonformen und einen abweichenden Teil auftrennen lassen. |
| Rechtsgebiete: | AMG, AMNG, VwGO |
| Vorschriften: | AMG § 29 Abs. 3, AMG § 105 Abs. 4 f, AMG § 109a Abs. 3, AMG F. 1994 § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5, AMNG Art 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5, VwGO § 130a, |
| Verfahrensgang: | VG Köln, 7 K 724/01 |
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