JuraForum.de > Urteile > OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN > Beschluss vom 21.08.2008, Aktenzeichen: 13 A 44/06

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Aktenzeichen: 13 A 44/06

Beschluss vom 21.08.2008

Leitsatz:	Wird während des Nachzulassungsverfahrens für eine Injektionslösung von dem pharmazeutischen Unternehmer eine zusätzliche Ampullengröße eingeführt, die als Mehrdosenbehältnis zu qualifizieren ist, obwohl das Arzneimittel weder antimikrobielle Eigenschaften aufweist noch ein Konservierungsmittel enthält, so ist die (Teil-) Versagung der Nachzulassung gerechtfertigt.
Rechtsgebiete:	AMG
Vorschriften:	AMG § 4 Abs. 15, AMG § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 3, AMG § 28 Abs. 2 S. 1 Nr. 4, AMG § 29 Abs. 2a S. 1 Nr. 5, AMG § 55, AMG § 105 Abs. 3a S. 1, AMG § 105 Abs. 4f S. 1, AMG § 105 Abs. 5a S. 2,
Verfahrensgang:	VG Köln, 7 K 5513/03
Rechtskraft:	ja

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