JuraForum.de > Urteile > OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN > Beschluss vom 15.07.2008, Aktenzeichen: 13 A 1707/05
| Leitsatz: | 1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren befugt, einen Feststellungsbescheid über die durch eine unzulässige Änderung hervorgerufene Neuzulassungspflicht zu erlassen. 2. Bei der nach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG (§ 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG Fassung 1994) zulässigen Änderung muss der Inhalt der Monographie vollständig übernommen worden sein (im Anschluss an BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -). |
| Rechtsgebiete: | AMG, AMG Fassung 1994, AMNG |
| Vorschriften: | AMG § 25 Abs. 7, AMG § 29 Abs. 3 S. 1, AMG § 29 Abs. 3 S. 2, AMG Fassung 1994 § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5, AMNG Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5, |
| Verfahrensgang: | VG Köln, 7 K 8877/02 vom 15.03.2005 |
| Rechtskraft: | ja |
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