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JuraForum.de > Urteile > OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN > Beschluss vom 10.07.2009, Aktenzeichen: 13 A 3252/07
| Leitsatz: | Das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials. |
| Rechtsgebiete: | AMG, VwGO |
| Vorschriften: | AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, AMG § 105 Abs. 4f Satz 1, AMG § 105 Abs. 4a Satz 2, VwGO § 86 Abs. 1, VwGO § 86 Abs. 2, VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2, |
| Verfahrensgang: | VG Köln, 18 K 38/06 |
| Rechtskraft: | ja |
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