JuraForum.de > Urteile > OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN > Beschluss vom 08.06.2009, Aktenzeichen: 13 A 2651/07
| Leitsatz: | Das im Rahmen eines bibliographischen Zulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG muss dergestalt beschaffen sein, dass es in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Dieser Maßstab gilt nicht nur für das nationale Erstzulassungsverfahren, sondern auch für die Verlängerung der (fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln. Für einen sog. Traditionsnachweis im Sinne von § 109a AMG ist im regulären Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG kein Raum. Der pharmazeutische Unternehmer muss sich auf der Grundlage von § 109a Abs. 4 AMG entscheiden, ob er das normale Zulassungsverfahren nach § 105 AMG oder das Verfahren nach § 105 i V. m. § 109a Abs. 3 AMG in Anspruch nehmen will. Ein nachträglicher Wechsel ist ausgeschlossen. |
| Rechtsgebiete: | AMG, VwGO |
| Vorschriften: | AMG § 22 Abs. 3, AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, AMG § 105 Abs. 4a Satz 1, AMG § 109a Abs. 3, VwGO § 124a Abs. 4 Satz 4, VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2, |
| Verfahrensgang: | VG Köln, 7 K 629/05 |
| Rechtskraft: | ja |
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