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JuraForum.de > Urteile > OLG-HAMBURG > Urteil vom 14.03.2002, Aktenzeichen: 3 U 254/01
| Leitsatz: | 1. Wird im Rahmen der externen klinischen Prüfung für ein noch nicht zugelassenes Arzneimittel die für den Fall der Zulassung vorgesehene Bezeichnung (der Handelsname) verwendet, so verstößt das nicht gegen § 10 Abs. 10 AMG. Zu diesem Zweck bestimmte Arzneimittel sind nach § 10 Abs. 10 Satz 1 AMG zu kennzeichnen, hierzu gehört seine gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG vorgeschriebene Bezeichnung. Diese kann vor der Zulassung abweichend lauten, es gibt insweit aber kein Verbot, die vorgesehene Bezeichnung schon bei der klinischen Prüfung zu verwenden. 2. Die Vorschrift des § 10 Abs. 10 Satz 3 AMG, die die Verwendung der Bezeichnung des zugelassen Arzneimittels für zur klinischen Prüfung bestimmte Arzneimittel untersagt, gilt nur für zugelassene Arzneimittel. Eine analoge Anwendung auf noch nicht zugelassene Arzneimittel kommt schon wegen des Analogieverbots nicht in Betracht; zudem besteht insoweit auch keine ausfüllungsbedürftige Regelungslücke. 3. Obwohl die Verwendung der Arzneimittelbezeichnung bei der klinischen Prüfung objektiv und subjektiv Werbung ist, führt § 3 a HWG ebenfalls nicht zu einem Verbot. Der Werbebegriff dieser Vorschrift erfährt insoweit eine normative Korrektur: Die Verwendung des Handelsnamens steht mit § 10 Abs. 10 AMG im Einklang, zudem sind Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, von der Zulassungspflicht ausgenommen (§ 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG). Der Umstand, dass in den Unterlagen für die Patienten der klinischen Prüfung die Arzneimittelbezeichnung mehrfach, aber nicht übersteigert häufig erscheint, führt zu keiner anderen Beurteilung; entsprechendes gilt für Angaben über das Arzneimittel in der Patienteninformation, soweit sie dem Informations- und Aufklärungsinteresse dienen und werblich nicht übertrieben, sondern zurückhaltend dargestellt sind. |
| Rechtsgebiete: | AMG, HWG, UWG |
| Vorschriften: | AMG § 10 Abs. 10 Satz 1, AMG § 10 Abs. 10 Satz 3, HWG § 3 a, UWG § 1, |
| Verfahrensgang: | LG Hamburg 312 O 717/00 |
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