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JuraForum.deUrteileHamburgisches OberverwaltungsgerichtBeschluss vom 07.10.2003, Aktenzeichen: 4 Bs 292/03 

HAMBURGISCHES-OVG – Aktenzeichen: 4 Bs 292/03

Beschluss vom 07.10.2003


Leitsatz:Fehlt es bei der Herstellung von biologischen Arzneimitteln aus tierischen Ausgangsstoffen (hier: Organe von Kälbern) an den durch den sog. EG-Leitfaden sowie die ministeriellen Zoonosen-Empfehlungen zur Vermeidung der Übertragung von Zoonosen (typische Tierkrankheiten) vorgeschriebenen Qualitätskontrollen an den Ausgangsstoffen sowie dem Fertigprodukt und sog. Inprozesskontrollen (im Verlaufe der Herstellung), darf die zuständige Behörde deshalb mangels Durchführung der vorgeschriebenen Qualitätskontrollen gemäß § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG das Inverkehrbringen der Arzneimittel untersagen. Der Hersteller kann insoweit nicht einwenden, bei der Produktion eine Technik zu verwenden, bei der in den Ausgangsstoffen möglicherweise vorhandene infektiöse Erreger herausgefiltert bzw. abgetötet werden.
Rechtsgebiete:AMG, PharmBetrV
Vorschriften:§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG, § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG, § PharmBetrV
Verfahrensgang:VG Hamburg 15 VG 1750/03 vom 11.06.2003

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HAMBURGISCHES-OVG – Beschluss, 4 Bs 292/03 vom 07.10.2003

Fehlt es bei der Herstellung von biologischen Arzneimitteln aus tierischen Ausgangsstoffen (hier: Organe von Kälbern) an den durch den sog. EG-Leitfaden sowie die ministeriellen Zoonosen-Empfehlungen zur Vermeidung der Übertragung von Zoonosen (typische Tierkrankheiten) vorgeschriebenen Qualitätskontrollen an den Ausgangsstoffen sowie dem Fertigprodukt und sog. Inprozesskontrollen (im Verlaufe der Herstellung), darf die zuständige Behörde deshalb mangels Durchführung der vorgeschriebenen Qualitätskontrollen gemäß § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG das Inverkehrbringen der Arzneimittel untersagen. Der Hersteller kann insoweit nicht einwenden, bei der Produktion eine Technik zu verwenden, bei der in den Ausgangsstoffen möglicherweise vorhandene infektiöse Erreger herausgefiltert bzw. abgetötet werden.

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