JuraForum.de > Urteile > EUGH > Urteil vom 05.10.1995, Aktenzeichen: C-440/93
| Leitsatz: | Quelle: Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in L-2925 Luxemburg In Anbetracht des wesentlichen Ziels der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten, das im Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht, und um zu vermeiden, daß dadurch, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits zugelassenen Arzneispezialitäten gleichender Erzeugnisse in vereinfachten Verfahren erteilt wird, die Interessen von Innovationsfirmen beeinträchtigt werden, ist Artikel 4 Absatz 2 Nr. 8 Buchstabe a Ziffer ii dieser Richtlinie in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung, der für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten in bestimmten Fällen ein abgekürztes Verfahren vorsieht und die Zulässigkeitsvoraussetzungen hierfür festlegt, dahin auszulegen, daß die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dem Inlandsmarkt im abgekürzten Verfahren nicht im Ermessen der hierfür zuständigen nationalen Behörde steht, wenn die genannten Zulässigkeitsvoraussetzungen nicht erfuellt sind. Eine solche Genehmigung darf daher nicht erteilt werden, wenn die zur Begründung eines Genehmigungsantrags vorgelegten Angaben und Unterlagen keine eingehende Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen gemäß den Anforderungen des zweiten und des dritten Teils des Anhangs der Richtlinie 75/318 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten enthalten und wenn diese Unterlagen keine Sachverständigenberichte enthalten, die den Anforderungen der Artikel 1 und 2 der Richtlinie 75/319 über Arzneispezialitäten genügen. |
| Rechtsgebiete: | Richtlinie 65/65/EWG, Richtlinie 75/318/EWG, Richtlinie 75/319/EWG |
| Vorschriften: | Richtlinie 65/65/EWG Art. 4 Abs. 2 Nr. 8a, Richtlinie 75/318/EWG Dritter Teil des Anhangs, Richtlinie 75/319/EWG Art. 1, Richtlinie 75/319/EWG Art. 2, |
| Stichworte: | Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Antrag, der nicht den Anforderungen der Richtlinie 65/65 in der geänderten Fassung genügt - Unzulässigkeit des abgekürzten Verfahrens - Ermessen der zuständigen Behörde - Kein Ermessen, , (Richtlinie 65/65 des Rates in der Fassung der Richtlinie 87/21, Artikel 4 Absatz 2 Nr. 8 Buchstabe a Ziffer ii, Richtlinie 75/318 des Rates, zweiter und dritter Teil des Anhangs, und Richtlinie 75/319 des Rates, Artikel 1 und 2), |
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