JuraForum.de > Urteile > BVERWG > Urteil vom 16.10.2003, Aktenzeichen: BVerwG 3 C 28.02

BVERWG – Aktenzeichen: BVerwG 3 C 28.02

Urteil vom 16.10.2003

Leitsatz:	Die nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG erforderliche ausreichende Begründung, dass bei einem Kombinationspräparat jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, fehlt, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind. Die plausible Darlegung eines positiven Beitrags jedes Bestandteils reicht nicht aus.
Rechtsgebiete:	AMG
Vorschriften:	AMG § 22 Abs. 2 Nr. 3, AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5, AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a, AMG § 25 Abs. 2 Satz 3,
Stichworte:	Arzneimittelzulassung, Kombinationspräparate, positiver Beitrag, Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels, Fehlen einer ausreichenden Begründung, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, risikogestufte Bewertung.,
Verfahrensgang:	VG Berlin VG 14 A 214/94 vom 29.06.1998 OVG Berlin OVG 5 B 6.99 vom 12.07.2001

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