JuraForum.de > Urteile > BGH > Beschluss vom 01.02.2000, Aktenzeichen: X ZR 237/98
| Leitsatz: | VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 15, Art. 19 Abs. 1; PatG § 16 a Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften werden zur Auslegung der Art. 15 und 19 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 182, S. 1 vom 2.7.1992, im folgenden: VO) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. a) Kommt es für die Anwendung der in Art. 19 Abs. 1 VO vorgesehenen Übergangsregelung, soweit darin an "eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" vor einem bestimmten Stichtag angeknüpft wird, ausschließlich auf eine Genehmigung im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG bzw. 81/851/EWG an oder kann insoweit auch eine später (nach dem Stichtag) erteilte andere, insbesondere die Preisgestaltung des Arzneimittels betreffende Genehmigung maßgeblich sein, wenn aa) ohne eine solche weitere, z.B. preisrechtliche Genehmigung ein Inverkehrbringen des Arzneimittels nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats nicht zulässig ist oder bb) ohne eine solche weitere Genehmigung das Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat zwar grundsätzlich vertrieben werden darf, eine effektive Vermarktung aber gleichwohl insbesondere deswegen nicht möglich ist, weil die Krankenkassen die Kosten für das Arzneimittel nur dann erstatten, wenn die weitere, insbesondere preisrechtliche Genehmigung erteilt worden bzw. eine Festsetzung des erstattungsfähigen Preises vorgenommen worden ist? b) Kommt es hierfür auf eine erste Genehmigung in einem beliebigen Mitgliedstaat der Gemeinschaft (wie bei Art. 8 und 13 VO) oder auf die erste Genehmigung in dem Mitgliedstaat an, für den die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats beantragt worden ist? 2. Bestehen gegen die Gültigkeit der in Art. 19 Abs. 1 VO vorgesehenen Übergangsregelung insoweit Bedenken, als darin für verschiedene Mitgliedstaaten unterschiedliche Stichtage vorgesehen sind? 3. Ist der Katalog der Nichtigkeitsgründe in Art. 15 Abs. 1 VO abschließend? Wenn nein: a) Stellt es einen Nichtigkeitsgrund dar, wenn ein Zertifikat nach der Übergangsvorschrift des Art. 19 Abs. 1 VO erteilt wurde, obwohl für das Erzeugnis eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft bereits vor dem Stichtag erteilt wurde, der für den Mitgliedstaat, in dem das Zertifikat beantragt und erteilt wurde, maßgeblich ist? b) Ist in diesem Fall das Zertifikat vollständig nichtig oder ist lediglich seine Laufzeit entsprechend zu korrigieren? 4. Für den Fall, daß ein Verstoß gegen die Übergangsbestimmung des Art. 19 Abs. 1 VO keinen Nichtigkeitsgrund darstellt: Kann und muß das nationale Recht entsprechend Art. 17 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel ein Rechtsmittel vorsehen, das darauf abzielt, die Laufzeit des Arzneimittel-Schutzzertifikats bei einem Verstoß gegen die Übergangsbestimmung des Art. 19 Abs. 1 VO 1768/92 zu berichtigen? BGH, Beschluß vom 1. Februar 2000 - X ZR 237/98 - Bundespatentgericht |
| Rechtsgebiete: | VO (EWG) Nr. 1768/9, PatG |
| Vorschriften: | VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 15, VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 19 Abs. 1, PatG § 16 a, |
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