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JuraForum.deUrteileSchlagwörterZzulassungsfreie Änderung 

zulassungsfreie Änderung

Entscheidungen der Gerichte

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 14.07 vom 21.05.2008

Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten.

Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG insgesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Gesamtaussage der Monografie übernommen worden ist.

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 15.07 vom 21.05.2008

Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07).


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