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JuraForum.deUrteileSchlagwörterWWirkstoffidentität 

Wirkstoffidentität – Urteile online finden

Entscheidungen und Beschlüsse der Gerichte zum Schlagwort „Wirkstoffidentität“.

LSG-BADEN-WUERTTEMBERG – Beschluss, L 11 WB 381/09 vom 17.02.2009

1. Die Entscheidung der Krankenkassen, nur solche Angebote auf Abschluss eines Rabattvertrages für Arzneimittel nach § 130a SGB V zuzulassen, die alle vom Bieter (oder der Bietergemeinschaft) in der sog. Lauer-Taxe gelisteten Pharmazentralnummern (PZN) eines Wirkstoffs iSd § 4 Abs. 19 Arzneimittelgesetz (AMG) erfassen, ist vergaberechtlich nicht zu beanstanden.

2. Unterschiede zwischen wirkstoffgleichen Präparaten sind für die Ausschreibung nur erheblich, wenn und soweit sich die Arzneimittel (PZN) in ihrer therapeutischen Wirkung unterscheiden. Andere Kriterien wie zB der Markenname des Arzneimittels, dessen Preis, die Art der Wirkstofffreisetzung oder verschiedene arzneimittelrechtliche Zulassungen für mehrere Präparate mit demselben Wirkstoff sind für die Bestimmung des Beschaffungsbedarfs der Krankenkassen ohne Bedeutung.

3. Die Krankenkassen dürfen bei einer wirkstoffbezogenen Ausschreibung davon ausgehen, dass Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen auch den gleichen therapeutischen Nutzen haben und etwas anderes nur gilt, wenn die Arzneimittel trotz vorhandener Wirkstoffidentität unterschiedliche und für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeiten aufweisen.

4. Bei der Beurteilung des therapeutischen Nutzens unterschiedlicher Bioverfügbarkeiten von Festbetragsarzneimitteln dürfen (und müssen) sich die Krankenkassen an die im Zusammenhang mit der Bildung von Festbetragsgruppen (§§ 35 Abs. 1 Satz 2, 35a Abs. 3 Satz 1 SGB V) ergangenen Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses orientieren.

VG-SIGMARINGEN – Urteil, 2 K 1153/01 vom 25.02.2002

1. Pflanzenschutzmittel, die in Deutschland nicht zugelassen sind, dürfen auch dann ohne Zulassung durch die Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft eingeführt und angewendet werden, wenn sie in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums nach der EG-Pflanzenschutzrichtlinie (Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15.07.1991 über das in Verkehr bringen von Pflanzenschutzmitteln) zugelassen und mit einem in Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch sind.

2. "Identität" in diesem Sinne erfordert Hersteller-, Wirkstoff- und Wirkungsidentität (wie EuGH, Urteil vom 11.03.1999 - Rs. C-100/96, EuZW 1999, 341; BayObLG, Urteil vom 04.09.2000, NuR 2001, 117). Die bloße Produktidentität (so BGH, Urteile vom 23.06.1994, BGHZ 126, 270 = NJW  1995, 137 und vom 30.11.1995, NJW-RR 1996, 419 zum Wettbewerbsrecht) reicht hierfür nicht aus.

3. Es ist sachgerecht, auch die Herstelleridentität zu verlangen. Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist kein sachbezogener, sondern ein adressatenbezogener Verwaltungsakt, der ein Dauerrechtsverhältnis mit umfassenden Verhaltenspflichten für den Zulassungsinhaber begründet (§ 15 a PflSchG). Der Zulassungsinhaber wäre unzulässig benachteiligt, wenn sich der Parallelimporteur ebenfalls auf die Zulassung berufen könnte, ohne diesen besonderen Pflichten zu unterliegen.


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