Warnhinweise

Entscheidungen der Gerichte

Rechtsgebiete:	AMG
Schlagworte:	Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, Inhalt der Zulassungsentscheidung, Auflagen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Prüfungen, Teilversagung, Anwendungsausschluss, Anwendungsgebiete, Indikation, Kontraindikation
Stichwort:	Warnhinweise
Leitsatz:	1. Fehlt in der Zulassungsentscheidung für ein Arzneimittel eine Gegenanzeige, die eine ganze Personengruppe wie z.B. Kinder unter 12 Jahren von der Anwendung des Präparats ausschließt, so darf die Aufnahme einer solchen Gegenanzeige in die Packungsbeilage nicht im Wege der Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG angeordnet werden. 2. Bei der Nachzulassung eines homöopathischen Kombinationspräparats, für dessen Wirkstoffe sämtlich Aufbereitungsmonografien vorliegen und das insgesamt den Kriterien der Kommission D für die Nachzulassung solcher Präparate genügt, kann eine Teilversagung betreffend die Anwendung bei Kindern nicht darauf gestützt werden, es lägen insoweit keine ausreichenden Prüfungen i.S.d. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG vor.
Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 39.06

Rechtsgebiete:	LÜG, LMBG
Schlagworte:	Mit Lebensmitteln verwechselbare Erzeugnisse, Dekorationsmaterial, Glaseiswürfel, Kleinkinder, Warnhinweise
Stichwort:	Warnhinweise
Leitsatz:	Durch eine besondere Gestaltung der Verpackung oder der Warnhinweise kann eine Verwechselbarkeit des Produkts mit Lebensmitteln und damit eine Gesundheitsgefährdung ausgeschlossen werden. Derartige Warnhinweise sind aber dann nicht geeignet, wenn die Produkte bestimmungsgemäß aus ihrer Verpackung herausgenommen werden müssen. Von da an sind die Warnhinweise nicht mehr erkennbar.
Volltext: BAYERISCHER-VGH - Beschluss, 25 CS 03.717