JuraForum.de > Urteile > Schlagwörter > T > Traditionsliste
| Rechtsgebiete: | GG, AMG, AMNG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Änderung des Anwendungsgebiets, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste |
| Stichwort: | Traditionsliste |
| Leitsatz: | Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07). |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 15.07 | |
| Rechtsgebiete: | GG, AMG, AMNG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Aufbereitungsmonografie, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste |
| Stichwort: | Traditionsliste |
| Leitsatz: | Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten. Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG insgesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Gesamtaussage der Monografie übernommen worden ist. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 14.07 | |
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Schlagworte: | Gelée Royale, Bienenköniginnenfuttersaft, Traditionsliste, Streichung aus der Traditionsliste, Unbedenklichkeit von Traditionsarzneimitteln |
| Stichwort: | Traditionsliste |
| Leitsatz: | Die Streichung traditionell angewendeter Arzneimittel aus der sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG wegen möglicher Risiken und Nebenwirkungen setzt nach § 30 Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG den begründeten Verdacht voraus, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die bloße Erschütterung des Anscheins der Unbedenklichkeit reicht dazu nicht aus. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 36.06 | |
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Schlagworte: | Arzneimittel, traditionelle -, Bienenköniginnenfuttersaft, Gelée Royale, begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen, Traditionsliste, Streichung von der - |
| Stichwort: | Traditionsliste |
| Leitsatz: | Die Aufnahme eines Stoffes bzw. einer Stoffkombination in die Traditionsliste nach § 109 a Abs. 3 AMG ist in entsprechender Anwendung von §§ 30 Abs. 1 Satz 1/25 Abs. 2 Nr. 5 AMG zurückzunehmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass es bei dem Einsatz des Stoffes oder der Stoffkombination jenseits der therapeutischen Wirksamkeit zu schädlichen Wirkungen kommt, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. |
| Volltext: OVG-BERLIN-BRANDENBURG - Urteil, OVG 5 B 32.03 | |
"Traditionsliste - Urteile" © JuraForum.de — 2003-2012
Kanzleinews einstellen | Sitemap | Kontakt | Team | Jobs | Werbung | Presse | Datenschutz | AGB | Impressum