JuraForum.de > Urteile > Schlagwörter > T > traditionelle Arzneimittel
| Rechtsgebiete: | GG, AMG, AMNG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Änderung des Anwendungsgebiets, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste |
| Stichwort: | traditionelle Arzneimittel |
| Leitsatz: | Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07). |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 15.07 | |
| Rechtsgebiete: | GG, AMG, AMNG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Aufbereitungsmonografie, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste |
| Stichwort: | traditionelle Arzneimittel |
| Leitsatz: | Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten. Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG insgesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Gesamtaussage der Monografie übernommen worden ist. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 14.07 | |
| Rechtsgebiete: | VwGO, VwVfG, AMG |
| Schlagworte: | Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste, traditionelle Arzneimittel, Nachzulassungsverfahren, therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels, Verfahrenshandlung, Verwaltungsakt - Regelung, Außenwirkung, bestimmbarer Personenkreis. |
| Stichwort: | traditionelle Arzneimittel |
| Leitsatz: | Die Aufnahme der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen in die Aufstellung nach § 109 a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) ist ebenso wie die Streichung aus dieser Aufstellung ein selbständig anfechtbarer Verwaltungsakt. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 29.02 | |
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