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risikogestufe Bewertung.

Entscheidungen der Gerichte

Rechtsgebiete:	AMG
Schlagworte:	Arzneimittelzulassung, Kombinationspräparate, positiver Beitrag, Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels, Fehlen einer ausreichenden Begründung, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, risikogestufe Bewertung.
Stichwort:	risikogestufe Bewertung.
Leitsatz:	Die nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG erforderliche ausreichende Begründung, dass bei einem Kombinationspräparat jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, fehlt, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind. Die plausible Darlegung eines positiven Beitrags jedes Bestandteils reicht nicht aus.
Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 3.03