JuraForum.de > Urteile > Schlagwörter > R > Red Rice-Produkte
| Rechtsgebiete: | AMG, EGV, LFGB, NemV, Richtlinie 2001/83 EG, Richtlinie 2002/46/EG, Verordnung (EG) Nr. 178/2002 |
| Schlagworte: | Arzneimittel, Funktionsarzneimittel, Gesundheitsgefahr, Lebensmittel, Monacolin K, Nahrungsergänzungsmittel, Pharmakologische Wirkung, Red Rice-Produkte, Therapeutischer Zweck, Untersagungsverfügung, Vertriebsverbot, Zweifelsregelung |
| Stichwort: | Red Rice-Produkte |
| Leitsatz: | 1. Bei der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gilt der aus dem Gemeinschaftsrecht folgende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch im deutschen Recht. 2. Für die Beurteilung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels "nach der Funktion" fällt, ist schwergewichtig auf die pharmakologischen Wirkungen abzustellen. 3. Bei Stoffen, für die eine dosisabhängige pharmazeutische Wirkung wissenschaftlich nicht eindeutig bestimmt ist, stellen der Vergleich mit zugelassenen Arzneimitteln sowie mögliche gesundheitliche Risiken wichtige Abgrenzungskriterien dar. 4. Die Anwendbarkeit der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG idF der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG setzt nicht voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft positiv festgestellt worden ist. Es reicht vielmehr aus, dass der insoweit maßgebliche Nachweis der pharmakologischen Wirkung nicht mit letzter Sicherheit erbracht werden kann. 5. Das Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" ist als zulassungspflichtiges Arzneimittel anzusehen. |
| Volltext: NIEDERSAECHSISCHES-OVG - Urteil, 11 LC 180/05 | |
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