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Entscheidungen der Gerichte

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 2806/09 vom 13.03.2013

Für die Anpassung eines Arzneimittels an eine Monographie (§ 25 Abs. 7 AMG a. F.) setzt Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG eine Übernahme auch der Dosierung voraus.

Die Frage eines Erlöschens der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels kann im Hinblick auf verschiedene Anwendungsgebiete unterschiedlich zu beantworten sein. Eine von dem BfArM für ein Anwendungsgebiet vorgenommene Verlängerung der fiktiven Zulassung hindert die Verwaltungsgerichte nicht, bezüglich eines anderen Anwendungsgebiets (inzident) das Erlöschen der fiktiven Zulassung wegen unzulässiger Änderung festzustellen.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 987/09 vom 23.09.2009

§ 28 Abs. 3 AMG ist im Nachzulassungsverfahren nicht anwendbar.

In der Regel kann das VG die im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen und die dazu gemachten Ausführungen der fachkundigen Beteiligten ohne Hinzuziehung weiteren fachwissenschaftlichen Sachverstands beurteilen. Insoweit unterscheidet sich diese Beurteilung nicht von derjenigen, die die Bewertung eines Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat.

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 3.03 vom 16.10.2003

Die nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG erforderliche ausreichende Begründung, dass bei einem Kombinationspräparat jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, fehlt, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind. Die plausible Darlegung eines positiven Beitrags jedes Bestandteils reicht nicht aus.

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 28.02 vom 16.10.2003

Die nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG erforderliche ausreichende Begründung, dass bei einem Kombinationspräparat jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, fehlt, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind. Die plausible Darlegung eines positiven Beitrags jedes Bestandteils reicht nicht aus.


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