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Pharmarecht

Entscheidungen der Gerichte

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 13 A 385/07 vom 11.02.2009

1. Ein arzneimittelrechtlicher Zulassungsbescheid, der eine Vorgabe für den Dosierungshinweis in der Packungsbeilage beauflagt, enthält auch die Ablehnung der beantragten Dosierung und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, der mit der Verpflichtungsklage erstrebt werden kann.

2. Eine sachverständige Stellungnahme der Kommission für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen, die eine neue Standarddosierung für eine ganze Therapierichtung festlegt, muss wegen ihrer besonderen Bedeutung für die Arzneimittelzulassung nachvollziehbar und begründet darlegen, warum die wissenschaftlichen Erkenntnisse eine Abkehr von früheren Erfahrungswerten erfordern.

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 24.07 vom 16.10.2008

Die Zulassungsbehörde darf bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln auch im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Sinnhaftigkeit der Kombination verlangen.

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 23.07 vom 16.10.2008

Die Zulassungsbehörde darf bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln auch im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Sinnhaftigkeit der Kombination verlangen.

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 15.07 vom 21.05.2008

Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07).

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 14.07 vom 21.05.2008

Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten.

Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG insgesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Gesamtaussage der Monografie übernommen worden ist.

OLG-HAMBURG – Beschluss, 3 W 228/07 vom 02.04.2008

1. Wird die Werbung außerhalb der Fachkreise für ein Arzneimittel mit Hinweis auf eine Testveröffentlichung als Verstoß gegen § 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG untersagt, so fällt in den sog. Kernbereich des Verbotstitels entsprechend dem ursprünglich vorgetragenen Verletzungsfall der Anzeige in einer Publikumszeitschrift mit dem Test als Arzneimittelwerbung mit fachlicher Empfehlung bzw. Prüfung nicht auch eine solche Werbung auf Bestelllisten für das Arzneimittel, die nur für Fachkreise bestimmt sind und nur auf einer Fachmesse verteilt werden, auch wenn die Bestellliste im Ausnahmefall an das allgemeine Publikum auf Nachfrage abgegeben worden ist. So ein Sonderfall ist nicht gleichsam "mitentschieden" worden, auf einen solchen stellt der Titel nicht ab.

2. Wird die Arzneimittelwerbung mit einer Testveröffentlichung gemäß § 3 UWG wegen der fehlenden oder unvollständigen Test-Fundstellenangabe untersagt, so fällt eine Werbeanzeige mit einer solchen Test-Werbung nicht in den Verbotskern des Titels, wenn die Fundstellenangabe zwar vollständig, möglicherweise aber zu klein gedruckt worden ist. Die (unterstellt) mangelnde Lesbarkeit der Angabe war im Erkenntnisverfahren nicht Streitgegenstand.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 111/07 vom 11.10.2007

1. Das Einlegen eines Kosten-Widerspruchs muss, um wirksam zu sein, zweifelsfrei erklärt werden. Das gilt für die Abgrenzung zum Voll-Widerspruch ebenso wie für die Reichweite des Kostenwiderspruchs bezüglich mehrerer Verbotsteile der einstweiligen Verfügung.

2. Eine Erinnerungswerbung (§ 4 Abs. 6 HWG) ist bei der Werbeaussage: "einfach teilen ..." nicht gegeben; die Angabe betrifft jedenfalls auch die Dosierung des beworbenen Arzneimittels und hat damit einen gesundheitlichen, medizinisch-pharmakologischen Gehalt.

BGH – Urteil, X ZR 76/05 vom 05.12.2006

Dass sich das Angebot auf Geschäfte und Lieferung in der Zeit nach Ablauf der Schutzdauer bezieht, steht einer Patentverletzung in Form des Anbietens nicht entgegen.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 43/05 vom 23.11.2006

1.) Verbreitet der Pharmahersteller im Internet Angaben zur Indikation (zu den Anwendungsgebieten) und/oder die Gebrauchsinformationen für seine verschreibungspflichtigen Arzneimittel außerhalb der Fachkreise ohne Passwortschutz, so verstößt das gegen das Werbeverbot des § 10 Abs. 1 HWG.

2.) Der grundsätzlich weite HWG-Werbebegriff erfasst bei § 10 Abs. 1 HWG auch die sachlich gehaltenen und informativen Pflichtangaben. Nur soweit die Verwendung der Pflichtangaben vorgeschrieben ist (z. B. auf und/oder in der Packung), erfährt das Werbeverbot des § 10 Abs. 1 HWG eine normative Korrektur.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 30/06 vom 10.08.2006

Wird innerhalb der Fachkreise in der Anzeige für ein rezeptfreies Homöopathikum durch Darstellung einer Koordinaten-Grafik behauptet, das Mittel sei betreffend "Hyperaktivität" etwa gleich wirksam wie das dort gegenüber gestellte allopathische Arzneimittel, so wird der Durchschnittsverbraucher annehmen, die Aussage sei wissenschaftlich hinreichend belegt.

Bei Werbeaussagen für allopathische Arzneimittel wird im Regelfall selbstverständlich erwartet, dass zitierte Studien valide sind. Diese Vorstellung besteht beim Referenzverbraucher auch dann, wenn die Werbeaussage eine Studie zitiert, die ein allopathisches Arzneimittel und ein Homöopathikum vergleichend untersucht hat. Dem steht nicht entgegen, dass bei homöopathischen Präparaten - für sich gesehen - normalerweise keine klinischen Wirksamkeitsnachweise verlangt werden.

BSG – Urteil, B 1 KR 6/04 R vom 27.09.2005

Krankenkassen sind nicht für Arzneimittel leistungspflichtig, deren arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit auf der aufschiebenden Wirkung einer Klage beruht, mit welcher der Hersteller die Verlängerung einer Alt-Zulassung nach dem AMG 1961 begehrt.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 33/04 vom 09.09.2004

Wird ein Arzneimittel, das für mehrere Packungsgrößen (hier: zu 28, 56 und 112 Tabletten) zugelassen ist, nur in der größten Packung vertrieben (hier: 112 Tabletten), so kann diese nach Maßgabe des § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG auch als Musterpackung abgegeben werden.

In so einem Falle steht es dem Pharmahersteller frei, auch eine kleinere Packungsgröße als Muster abzugeben; er ist aber gemäß § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG nicht gehalten, die kleinste zugelassene Packungsgröße für Muster zu verwenden, wenn diese nicht im Handel ist.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 57/02 vom 28.11.2002

1. (a) Die Angabe "mit zero-order-kinetik" für einen Beta-Blocker ist eine fachsprachliche, nicht in den deutschen Sprachgebrauch eingegangene Bezeichnung im Sinne des § 11 Nr. 6 HWG. Dass damit die gleichmäßige Freisetzung des Wirkstoffs in der Retardtablette gemeint ist, erschließt sich dem durchschnittlichen Leser nicht.

(b) Die Angabe "mit zero-order-kinetik" auf der Faltschachtel des Arzneimittels enthält deren Verwendung auch außerhalb der Fachkreise, obwohl der Beta-Blocker verschreibungspflichtig ist; die Angabe begegnet u. a. den Laien als Patienten.

(c) Die Angabe "mit zero-order-kinetik" auf der Faltschachtel ist Werbung im Sinne des § 11 Nr. 6 HWG, sie weist auf den Vorteil des Beta-Blockers durch die gleichmäßige Wirkstofffreisetzung hin. Da die Angabe nicht nach den AMG-Bestimmungen vorgeschrieben ist, bleibt es bei der Anwendung des § 11 Nr. 6 HWG insoweit.

2. Es ist keine rechtsmissbräuchliche Verfahrensvermehrung, wenn der Antragsteller zunächst mit der Unterlassungsverfügung gegen die Bezeichnung auf der Faltschachtel eines Arzneimittels in einer Wirkstoffstärke vorgeht und später dieselbe Bezeichnung für weitere Wirkstoffstärken desselben Mittels mit einer zweiten einstweiligen Verfügung angreift, weil der Verletzer wider Erwarten nur das erste Verbot betreffend die eine Wirkstoffstärke befolgt.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 322/01 vom 25.07.2002

1. Ob das Feststellungsinteresse gemäß § 256 ZPO entfällt, wenn der Prozeßgegner die Berühmung eines (vermeintlichen) Unterlassungsanspruchs gegen den Kläger aufgibt, ist Tatfrage.

Ein bloßer Verzicht auf die Berühmung, welcher jederzeit wieder rückgängig gemacht werden kann, reicht allerdings nicht aus.

2. Sollen Ribavirin-Kapseln nicht im voraus, sondern lediglich auf Vorlage einzelner -wenn auch standardisierter- Rezepte hergestellt werden, unterfallen sie nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG, denn insoweit handelt es sich nicht um Fertigarzneimittel.

3. Das bedeutet jedoch nicht, daß solchermaßen beworbene Ribavirin-Kapseln von der Zulassungspflicht frei gestellt sind, denn das deutsche Arzneimittelrecht geht im Einklang mit europäischen Vorgaben grundsätzlich von der Zulassungspflichtigkeit von Humanarzneimitteln aus (vgl. Art. 3 der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel vom 26. Januar 1965).

4. Bei dem Privileg der Einzelrezeptur handelt es sich um eine im AMG nicht ausdrücklich benannte, aber allgemein anerkannte Ausnahme von der Zulassungspflicht. Aufgrund des Ausnahmecharakters der Einzelrezeptur, ist der Anwendungsbereich dieses Privilegs eng auszulegen. Die Freistellung von der grundsätzlichen Zulassungspflicht besteht daher nur dann, wenn nach den Umständen des Einzelfalles auch tatsächlich ein Fall der Einzelrezeptur vorliegt.

5. Sowohl Ribavirin-Kapseln, als auch der Stoff Ribavirin sind als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG anzusehen. Ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG liegt bereits dann vor, wenn ein Grundstoff hergestellt wird, der ausschließlich bestimmten arzneilichen Zwecken dienen kann. Es ist jedoch nicht erforderlich, daß noch eine wesentliche weitere Bearbeitung erfolgen muß, bevor dieser Stoff den verfolgten arzneilichen Zwecken dienen kann.

BGH – Beschluss, KZR 31/99 vom 03.07.2001

Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften werden zur Auslegung der Art. 81, 82 EG gemäß Art. 234 Abs. 1 EG folgende Fragen vorgelegt:

1. Sind die Art. 81, 82 EG dahin auszulegen, daß sie einer nationalen Regelung entgegenstehen, nach der die nationalen Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenversicherung für alle gesetzlichen Krankenkassen und Ersatzkassen verbindliche Höchstbeträge festsetzen, bis zu deren Erreichen die Kassen die Kosten für Heilmittel übernehmen, sofern der Gesetzgeber zugleich die Kriterien bestimmt, nach denen die Bemessung der Höchstbeträge erfolgen soll, dabei insbesondere festlegt, daß mit den bestimmten Beträgen eine vollständige, in der Qualität gesicherte Versorgung der Versicherten sowie das Vorhandensein ausreichender Therapiealternativen gewährleistet ist, und die Festsetzung sowohl auf Veranlassung der Versicherten als auch der betroffenen Arzneimittelhersteller einer umfassenden gerichtlichen Kontrolle unterworfen ist?

2. Falls die Frage zu 1 bejaht wird:

Ist eine solche Festsetzung nach Art. 86 Abs. 2 EG der Anwendung der Art. 81, 82 EG entzogen, wenn sie dazu dient, das infolge eines starken Anwachsens der Kostenbelastung in Frage gestellte System der sozialen Krankenversicherung in der durch § 35 SGB V bestimmten Weise zu sichern?

3. Falls die Frage zu 1 zu bejahen und die Frage zu 2 zu verneinen ist:

Bestehen gemeinschaftsrechtliche Ansprüche auf Schadensersatz und Beseitigung gegen Spitzenverbände wie die Beklagten auch dann, wenn sie bei der Festsetzung von Höchstbeträgen einer gesetzlichen Anordnung Folge leisten, auch wenn eine Verweigerung der Mitwirkung bei dieser Festsetzung zu ihren Lasten nach dem nationalen Recht eine Sanktion nicht auslöst?

OLG-MUENCHEN – Urteil, 29 U 4890/00 vom 22.02.2001

Verschreibungspflichtige Röntgenkontrastmittel zur oralen Anwendung fallen nicht unter die in § 47 Abs. 1 Nr. 2 a) Arzneimittelgesetz geregelte Ausnahme von der Apothekenpflicht.

BGH – Urteil, I ZR 158/98 vom 07.12.2000

Franzbranntwein-Gel

UWG § 1;
AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1-5, Abs. 3 Nr. 3;
LMBG § 4

a) Die für die Einordnung eines Mittels als Arzneimittel oder Kosmetikum maßgebliche Verkehrsanschauung wird regelmäßig - insbesondere wenn bereits vergleichbare Erzeugnisse auf dem Markt sind - nicht allein durch das konkret in Rede stehende Produkt, sondern in erster Linie durch die gattungsgemäße allgemeine Zweckbestimmung des Mittels geprägt.

b) Zu der Frage, inwieweit die durch Hinweise auf den (Haupt-)Inhaltsstoff in Richtung auf ein Arzneimittel hingelenkte allgemeine Verkehrsauffassung durch die konkrete Ausstattung des Erzeugnisses verändert oder überlagert wird.

BGH, Urt. v. 7. Dezember 2000 - I ZR 158/98 -
OLG München
LG München I

KAMMERGERICHT-BERLIN – Beschluss, 25 W 2146/00 vom 15.06.2000

1. Bei Schlankheitsmitteln, die ihre Wirkung durch den im Magen-Darm-Trakt aufquellenden Hauptbestandteil erzielen, ist entscheidend für die Einordnung als Medizinprodukt oder Arzneimittel, dass bei einem Medizinprodukt die "bestimmungsgemäße Hauptwirkung" im oder am menschlichen Körper weder durch "pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Methabolismus" erreicht werden darf. Das AMG enthält keine weitergehenden, eigenständigen Kriterien zur Abgrenzung gegenüber Medizinprodukten.

2. Zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung bedarf es einer über den Normalzustand hinausgehenden Einwirkung in einem übersteigerten Umfang oder gar mit einem Bezug auf eine Krankheit oder eine sonstige körperliche Unregelmäßigkeit.

3. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird jedenfalls dann nicht durch Methabolismus erreicht, wenn der mittelbar erhoffte Körperfettabbau - erkennbar für den Verbraucher nach den Werbeangaben - entscheidend vom Umfang und der Nahrhaftigkeit der neben dem Schlankheitsmittel verzehrten Lebensmittel abhängt.

4. Für die Annahme eines Medizinproduktes spricht auch eine eher mechanische Wirkung des aufquellenden Schlankheitsmittels. Derartige mechanische Wirkungen sind für Medizinprodukte typisch, nicht aber für Arzneimittel.

Kammergericht, 25. Zivilsenat Beschluss vom 15. Juni 2000 - 25 W 2146/00 -

BGH – Beschluss, KZR 32/99 vom 03.07.2001



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