JuraForum.de > Urteile > Schlagwörter > P > Pharmarecht
| Rechtsgebiete: | AMG, VwGO |
| Stichwort: | Pharmarecht |
| Leitsatz: | 1. Ein arzneimittelrechtlicher Zulassungsbescheid, der eine Vorgabe für den Dosierungshinweis in der Packungsbeilage beauflagt, enthält auch die Ablehnung der beantragten Dosierung und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, der mit der Verpflichtungsklage erstrebt werden kann. 2. Eine sachverständige Stellungnahme der Kommission für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen, die eine neue Standarddosierung für eine ganze Therapierichtung festlegt, muss wegen ihrer besonderen Bedeutung für die Arzneimittelzulassung nachvollziehbar und begründet darlegen, warum die wissenschaftlichen Erkenntnisse eine Abkehr von früheren Erfahrungswerten erfordern. |
| Volltext: OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN - Urteil, 13 A 385/07 | |
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Schlagworte: | Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, homöopathisches Erkenntnismaterial, Kommission D, Besonderheiten der Therapierichtung, Unverträglichkeit, Feindlichkeit, Wechselwirkungen, Inkompatibilität, wissenschaftlich aufbereitetes Erfahrungswissen, Anwendungsbeobachtungen, klinische Studien |
| Stichwort: | Pharmarecht |
| Leitsatz: | Die Zulassungsbehörde darf bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln auch im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Sinnhaftigkeit der Kombination verlangen. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 24.07 | |
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Schlagworte: | Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, homöopathisches Erkenntnismaterial, Kommission D, Besonderheiten der Therapierichtung, Unverträglichkeit, Feindlichkeit, Wechselwirkungen, Inkompatibilität, wissenschaftlich aufbereitetes Erfahrungswissen, Anwendungsbeobachtungen, klinische Studien. |
| Stichwort: | Pharmarecht |
| Leitsatz: | Die Zulassungsbehörde darf bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln auch im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Sinnhaftigkeit der Kombination verlangen. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 23.07 | |
| Rechtsgebiete: | GG, AMG, AMNG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Änderung des Anwendungsgebiets, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste |
| Stichwort: | Pharmarecht |
| Leitsatz: | Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07). |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 15.07 | |
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