JuraForum.de > Urteile > Schlagwörter > N > Nachzulassung
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Schlagworte: | Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, homöopathisches Erkenntnismaterial, Kommission D, Besonderheiten der Therapierichtung, Unverträglichkeit, Feindlichkeit, Wechselwirkungen, Inkompatibilität, wissenschaftlich aufbereitetes Erfahrungswissen, Anwendungsbeobachtungen, klinische Studien |
| Stichwort: | Nachzulassung |
| Leitsatz: | Die Zulassungsbehörde darf bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln auch im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Sinnhaftigkeit der Kombination verlangen. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 24.07 | |
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Schlagworte: | Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, homöopathisches Erkenntnismaterial, Kommission D, Besonderheiten der Therapierichtung, Unverträglichkeit, Feindlichkeit, Wechselwirkungen, Inkompatibilität, wissenschaftlich aufbereitetes Erfahrungswissen, Anwendungsbeobachtungen, klinische Studien. |
| Stichwort: | Nachzulassung |
| Leitsatz: | Die Zulassungsbehörde darf bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln auch im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Sinnhaftigkeit der Kombination verlangen. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 23.07 | |
| Rechtsgebiete: | GG, AMG, AMNG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Änderung des Anwendungsgebiets, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste |
| Stichwort: | Nachzulassung |
| Leitsatz: | Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07). |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 15.07 | |
| Rechtsgebiete: | GG, AMG, AMNG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Aufbereitungsmonografie, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste |
| Stichwort: | Nachzulassung |
| Leitsatz: | Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten. Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG insgesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Gesamtaussage der Monografie übernommen worden ist. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 14.07 | |
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