Impressum | Registrierung | Foren-Login
 
Disclaimer | Datenschutz | RSS-Feeds

JuraForum.deUrteileSchlagwörterMMedizinproduktegesetz 

Medizinproduktegesetz

Entscheidungen der Gerichte

OVG-SAARLAND – Beschluss, 3 D 239/08 vom 23.07.2008

a) Die Fiktion einer Klagerücknahme in Anwendung von § 92 Abs. 2 VwGO setzt voraus, dass im Zeitpunkt des Ergehens der Betreibensaufforderung begründete Anhaltspunkte für einen Wegfall des Rechtsschutzinteresses des Klägers bestanden haben.

b) Für die insoweit vorzunehmende Beurteilung ist der (gesamte) Verfahrensablauf in den Blick zu nehmen.

c) Hat der Kläger mit seiner Klageerhebung dokumentiert, dass er sein Rechtsschutzbegehren (hier: Anfechtung eines medizinprodukterechtlichen Bescheides) ungeachtet des Umstandes weiterverfolgt, dass er seinen Widerspruch gegen den angefochtenen Ursprungsbescheid nicht begründet hat, so ist zumindest zweifelhaft, ob darin, dass er der Aufforderung seine Klage zu begründen, (ebenfalls) nicht nachgekommen ist, ein sachlich begründeter Anhaltspunkt dafür gesehen werden kann, dass sein Rechtsschutzinteresse entfallen ist.

d) Prozesskostenhilfe wird grundsätzlich nur für den gesamten Rechtszug und zwar als Ganzes und nicht für einzelne Verfahrensabschnitte gewährt.

e) Hiervon ausgehend genügt es für die Bewilligung von Prozesskostenhilfe nicht, dass die Erfolgsaussichten eines Verlangens nach Fortsetzung des Verfahrens nach fiktiver Klagerücknahme noch offen sind; erforderlich ist, dass die Anfechtungsklage als solche hinreichende Erfolgsaussichten bietet (im entschiedenen Fall verneint).

BGH – Beschluss, I ZR 133/07 vom 17.07.2008

Ein Importeur, der aus Frankreich importierte Medizinprodukte ohne deutschsprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen Fach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports in französischsprachige Länder abgibt, handelt nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 MPG wettbewerbswidrig, wenn er nicht durch geeignete Maßnahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer die Waren tatsächlich weiterexportiert und nicht an Endverbraucher in Deutschland abgibt.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Urteil, 8 A 4304/06 vom 01.04.2008

1. Solange die Notfallblutversorgung als Teil der Gefahrenabwehr nicht anderweitig, etwa im Rettungsgesetz NRW, geregelt ist, obliegt es der für die Durchführung des Transfusionsgesetzes zuständigen Landesbehörde den Bedarf an Notfallbluttransporten zu ermitteln und auf seine Deckung hin zu überprüfen.

2. Die Behörde hat bei dieser Prüfung auf den engeren örtlichen Bereich abzustellen, in dem der ständige Standort der für den Notfallbluttransport vorgesehenen Fahrzeuge liegt. Zielorte, die vom ständigen Standort der Fahrzeuge auch unter Einsatz von Blaulicht und Einsatzhorn nicht mehr in einer dem Notfallbluttransport angemessenen Zeit erreicht werden können, sind nicht zu berücksichtigen.

3. Eilige Transporte von Stammzellen und Knochenmarktransplantaten, die den Einsatz von Blaulicht erfordern, kommen nur in seltenen Ausnahmefällen vor und können in der Regel von den rechtmäßig mit Blaulicht ausgestatteten Fahrzeugen durchgeführt werden.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 9 S 2089/06 vom 02.01.2008

1. Unbeschadet der Frage, ob äußerlich aufgebrachte Zahnbleichmittel auf innere Körperteile einwirken und daher ggf. keinen äußeren Wirkungsort besitzen, werden sie jedenfalls äußerlich angewendet (a.A. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 14.08.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208).

2. Die Abgrenzung zwischen kosmetischen Mitteln und Medizinprodukten hat anhand eines abstrakt-objektiven Maßstabes zu erfolgen - also danach, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Hierfür sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen.

3. Die Tatsache, dass ein Produkt bestimmungsgemäß nur von Zahnärzten verwendet wird, führt nicht zwangsläufig zur Einstufung als Arzneimittel oder Medizinprodukt.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 B 1192/07 vom 09.11.2007

1. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

2. Die Vermutungsregelung greift nicht ein, wenn die aufbereitende Stelle nicht über die erforderliche Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten akkreditierte Stelle verfügt.

OLG-HAMBURG – Urteil, 3 U 127/06 vom 11.10.2007

1. Mit der Formulierung "Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" i.S. des § 21 II Nr. 1 AMG wird auch nach der Änderungen dieser Vorschrift durch die 14. AMG Novelle zum Ausdruck gebracht, dass die Ausnahme vom Grundsatz der Zulassungspflicht von Arzneimitteln nur für verlängerte Rezepturen gilt, die in einem regional begrenzten Gebiet, nämlich im üblichen Versorgungs- und Einzugsbereich der Apotheke, vertrieben werden.

2. Dieser Auslegung stehen die gesetzlichen Regelungen zur Zulässigkeit des Versandhandels durch Apotheken nicht entgegen.

3. Ein Bestellformular, mit dem Ärzte bei einer Apotheke verlängerte Rezepturen ordern können, erfüllt jedenfalls dann den grundsätzlich weit zu verstehenden Begriff der Werbung i.S. des § 3a HWG, wenn dort konkrete Bestellanreize (hier: Lieferung von 8 Dosen ohne Berechnung) gegeben werden.

LAG-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 12 Sa 1/07 vom 25.07.2007

1. Strenge Anforderungen an die Kündigung gegenüber einem gemäß § 53 Abs. 3 BAT ordentlich unkündbaren Angestellten wegen behaupteter "Sinnentleerung auf Dauer".

2. Keine derartige Kündigung, wenn die "Sinnentleerung" auf einer Outsourcing-Entscheidung zur Kostensenkung beruht, die nur einem einzigen Arbeitnehmer ein "Sonderopfer" abverlangt.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 3903/06 vom 11.06.2007

Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt.

Ist eine Behörde im Verwaltungsverfahren gutachterlich tätig geworden, kann eine Angehörige derselben Behörde, die selbst bisher noch nicht mit dem Verfahren befasst war, in einem späteren gerichtlichen Verfahren grundsätzlich zur Sachverständigen bestellt werden.

Ein Sachverständigengutachten muss nicht schriftlich erstellt werden. Es kann auch in der mündlichen Verhandlung vor Gericht mündlich erstattet werden.

BSG – Urteil, B 3 KR 28/05 R vom 28.09.2006

1. Die Aufnahme eines neuen Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen setzt nicht voraus, dass es bereits aufgenommenen Hilfsmitteln klinisch überlegen oder preisgünstiger ist.

2. Zum Nachweis des therapeutischen Nutzens eines neuen Hilfsmittels, das ein "gelistetes" Hilfsmittel oder ein Verbandmittel ersetzen kann.

3. Zur Abgrenzung zwischen Hilfsmitteln und Verbandmitteln.

OLG-FRANKFURT – Urteil, 6 U 91/05 vom 21.09.2006

Zur Einstufung von Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG und nicht als Arzneimittel.

BSG – Urteil, B 3 KR 25/05 R vom 03.08.2006

Ein Hilfsmittel iS der gesetzlichen Krankenversicherung muss nicht auf den Körper des Versicherten einwirken; es dient auch dann der Sicherung der ärztlichen Behandlung, wenn es die häusliche Behandlung durch eine Hilfsperson ermöglicht oder erheblich erleichtert (hier: sog Vojta-Liege).

BGH – Urteil, I ZR 145/03 vom 06.07.2006

Nach Aufhebung des Rabattgesetzes und der Zugabeverordnung folgt die Wettbewerbswidrigkeit des Einsatzes von Laien zur Werbung von Kunden aufgrund des gewandelten Verbraucherleitbilds nicht schon aus der Gewährung nicht unerheblicher Werbeprämien, sondern setzt das Vorliegen sonstiger die Unlauterkeit begründender Umstände voraus. Ein solcher Umstand kann darin liegen, dass sich die Werbung auf Waren oder Dienstleistungen bezieht, für die besondere Werbeverbote bestehen (hier: Verbot von Zuwendungen bei Heilmitteln).

BSG – Urteil, B 3 KR 31/04 R vom 10.11.2005

Ein Hilfsmittel, welches grundsätzlich für den Behinderungsausgleich von gehunfähigen und gehbehinderten Kindern vorgesehen ist, kann auch von einem an übersteigertem Bewegungsdrang (Erethie) leidenden Kind beansprucht werden, wenn seine Bewegungsfreiheit erst durch die Einschränkung des krankhaften Bewegungsdrangs gesichert und dadurch das gefahrlose Erschließen eines gewissen körperlichen Freiraums ermöglicht wird (Reha-Kinderwagen).

OLG-STUTTGART – Urteil, 2 U 143/04 vom 24.02.2005

Der Begriff der nach § 7 Abs. 1 HWG verbotenen Zuwendungen und sonstigen Werbegaben ist nach Wegfall von RabattG und ZugabeVO eigenständig zu bestimmen und insbesondere am Schutzzweck des HWG auszurichten; er umfasst grundsätzlich auch Geld- und Naturalrabatte.

Es verstößt gegen das Zuwendungsverbot des § 7 Abs. 1 HWG, wenn bei der Werbung für eine Gleitsichtglasbrille eines der Gläser als gratis herausgestellt wird. Der Ausnahmetatbestand des § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG (Geringwertigkeit) greift in einem solchen Fall (Wert des Glases 90,- ¤) nicht ein.

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 47.02 vom 16.12.2003

Eine gesetzliche Krankenkasse, die ihren Versicherten die von diesen benötigten elektrisch betriebenen nichtimplantierbaren Hilfsmittel unter Einschaltung eines Sanitätshauses leihweise überlässt, ist nicht Betreiberin der Geräte im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

LAG-NUERNBERG – Urteil, 6 Sa 676/02 vom 09.12.2003

1.

Auch wenn sich der Arbeitnehmer im Anstellungsvertrag verpflichtet, seinen Hauptwohnsitz mit Familie in der Nähe des Betriebes zu nehmen, berechtigt dies den Arbeitgeber selbst dann nicht zur Anfechtung des Arbeitsvertrages nach § 123 BGB, wenn diese Absicht nie bestand, weil diese Verpflichtung zumindest dann, wenn es nachvollziehbare in Zusammenhang mit der Arbeitsleistung stehende Gründe hierfür nicht gibt, rechtlich nicht bindend ist. Insoweit gelten die für das Fragerecht des Arbeitgebers bei Vertragsschluss entwickelten Grundsätze entsprechend.

2.

Beruft sich der Arbeitgeber darauf, die Vorgesetzten und Kollegen des Arbeitnehmers wollten mit diesem nicht mehr zusammenarbeiten, genügt dies für Kündigung nach § 1 Abs. 2 KSchG und für die Auflösung nach § 9 KSchG nur dann, wenn solche Äußerungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Kündigung gefallen sind und wenn der Arbeitgeber ernsthaft mit der Abkehr dieser Mitarbeiter im Fall des Weiterarbeitens des Klägers rechnen müsste. Erforderlich ist auch, dass der Arbeitgeber zunächst versucht hat, einen Ausgleich mit den Mitarbeitern zu schaffen.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN – Beschluss, 13 A 5022/00 vom 14.08.2003

Zahnbleichmittel, die vom Zahnarzt anzuwenden sind, sind Medizinprodukte und keine Kosmetika.

VGH-BADEN-WUERTTEMBERG – Urteil, 9 S 2506/01 vom 10.09.2002

1. Der Staat greift in die Berufsfreiheit einer privaten Ethikkommission durch Maßnahmen ein, die eine eigene - öffentlich-rechtliche - Ethikkommission bevorzugen und dadurch einen erheblichen Konkurrenznachteil bei den privaten Ethikkommissionen bewirken.

2. Die Ethikkommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg darf Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG abgeben.

3. Bundesrecht hindert nicht, durch Landesrecht eine Berufspflicht der an der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes beteiligten Ärzte vorzusehen, sich durch die Ethikkommission der Landesärztekammer beraten zu lassen. Die Pflichtberatung darf jedoch der Ethikkommission der Landesärztekammer mit Blick auf die Abgabe von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG keinen Wettbewerbsvorsprung gegenüber privaten Ethikkommissionen verschaffen und nicht dazu führen, dass bei multizentrischen Studien eine zweite - landeseigene - Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG eingeholt werden muss.

4. Mit diesen Anforderungen sind §§ 5 und 30 Abs. 4 HeilbKG vereinbar. Mit Bundesrecht unvereinbar ist jedoch, dass das Statut über die Ethikkommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg die berufsrechtliche Pflichtberatung der an der Prüfung teilnehmenden Ärzte so ausgestaltet, dass sie zugleich als Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG hinreicht, ohne zugleich vorzusehen, dass die Beratungspflicht auch durch Vorlage des zustimmenden Votums einer privaten Ethikkommission erfüllt werden kann.

OLG-HAMBURG – Beschluss, 3 U 15/02 vom 11.07.2002

Gemäß § 6 MPG n.F. besteht seit dem 1. Januar 2002 grundsätzlich eine CE-Kennzeichnungspflicht für In-vitro-Diagnostika.

Gemäß § 44 MPG können jedoch In-vitro-Diagnostika noch bis zum 7. Dezember 2003 nach den am 7. Dezember 1998 geltenden Vorschriften, d.h. als Arzneimittel nach § 2 Abs. 2 Nr. 4a AMG, erstmalig in Verkehr gebracht werden. Insoweit bedarf es für den Vertrieb keiner CE-Kennzeichnung. Die Regelung des § 44 MPG steht im Einklang mit Art. 22 Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.

OLG-NAUMBURG – Urteil, 7 U 67/01 vom 03.07.2002

1. § 24 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist restriktiv auszulegen und umfasst nicht das Sammeln von Rezepten über rezept- und apothekenfreie Medizinprodukte.

2. Die Vorteile des sog. "verkürzten Versorgungsweges" sind hinreichende Gründe für die Bevorzugung bestimmter Anbieter gesundheitlicher Leistungen (anschließend an BGH zuletzt GRUR 2002, 271 ff. = WRP 2002, 211ff.).

3. Diesselben Erwägungen verbieten es - unbeschadet des Vorliegens sonstiger tatbestandlicher Voraussetzungen - dasselbe Verhalten als Verstoß gegen das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) anzusehen.

OLG-KARLSRUHE – Urteil, 6 U 33/01 vom 14.11.2001

1. Nicht unerhebliche Teile der angesprochenen Kreise werden den Zusatz "med" mit "medizinisch" gleichsetzen und damit die Vorstellung von gesundheitsfördernden oder medizinischen Eigenschaften oder Wirkungen verbinden.

2. Das Verfahren des Permanent-Make-Up dient der kosmetischen Behandlung zur Verschönerung des Erscheinungsbildes. Dabei geht es darum, durch Nachziehen von Lippenkonturen, Augenlidern u.ä. die Wirkungen von gewöhnlichen Schminkverfahren zeitlich zu verlängern. Diese Anwendung wird bei den angesprochenen Verkehrskreisen dem Bereich der Kosmetik zugeordnet.

KAMMERGERICHT-BERLIN – Beschluss, 25 W 2146/00 vom 15.06.2000

1. Bei Schlankheitsmitteln, die ihre Wirkung durch den im Magen-Darm-Trakt aufquellenden Hauptbestandteil erzielen, ist entscheidend für die Einordnung als Medizinprodukt oder Arzneimittel, dass bei einem Medizinprodukt die "bestimmungsgemäße Hauptwirkung" im oder am menschlichen Körper weder durch "pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Methabolismus" erreicht werden darf. Das AMG enthält keine weitergehenden, eigenständigen Kriterien zur Abgrenzung gegenüber Medizinprodukten.

2. Zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung bedarf es einer über den Normalzustand hinausgehenden Einwirkung in einem übersteigerten Umfang oder gar mit einem Bezug auf eine Krankheit oder eine sonstige körperliche Unregelmäßigkeit.

3. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird jedenfalls dann nicht durch Methabolismus erreicht, wenn der mittelbar erhoffte Körperfettabbau - erkennbar für den Verbraucher nach den Werbeangaben - entscheidend vom Umfang und der Nahrhaftigkeit der neben dem Schlankheitsmittel verzehrten Lebensmittel abhängt.

4. Für die Annahme eines Medizinproduktes spricht auch eine eher mechanische Wirkung des aufquellenden Schlankheitsmittels. Derartige mechanische Wirkungen sind für Medizinprodukte typisch, nicht aber für Arzneimittel.

Kammergericht, 25. Zivilsenat Beschluss vom 15. Juni 2000 - 25 W 2146/00 -

OLG-HAMM – Urteil, 3 U 11/99 vom 01.09.1999

Warnpflicht bei Medizinprodukten

Die Warnpflicht bei Medizinprodukten erstreckt sich nicht nur auf den bestimmungsmäßigen Gebrauch des Produktes, sondern auch auf den naheliegenden Fehlgebrauch innerhalb des allgemeinen Verwendungszwecks.

OLG-NUERNBERG – Beschluss, 3 U 1622/05 vom 11.10.2005

OLG-KOELN – Urteil, 6 U 228/00 vom 11.04.2001



Weitere Begriffe


Sie lesen gerade: Medizinproduktegesetz - Urteile © JuraForum.de — 2003-2014

Kanzleinews einstellen | Sitemap | RSS | Kontakt | Team | Jobs | Werbung | Presse | Datenschutz | AGB | Impressum