1. Fehlt in der Zulassungsentscheidung für ein Arzneimittel eine Gegenanzeige, die eine ganze Personengruppe wie z.B. Kinder unter 12 Jahren von der Anwendung des Präparats ausschließt, so darf die Aufnahme einer solchen Gegenanzeige in die Packungsbeilage nicht im Wege der Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG angeordnet werden.
2. Bei der Nachzulassung eines homöopathischen Kombinationspräparats, für dessen Wirkstoffe sämtlich Aufbereitungsmonografien vorliegen und das insgesamt den Kriterien der Kommission D für die Nachzulassung solcher Präparate genügt, kann eine Teilversagung betreffend die Anwendung bei Kindern nicht darauf gestützt werden, es lägen insoweit keine ausreichenden Prüfungen i.S.d. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG vor.
