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JuraForum.deUrteileSchlagwörterIInhalt der Zulassungsentscheidung 

Inhalt der Zulassungsentscheidung

Entscheidungen der Gerichte

SG-WIESBADEN – Beschluss, S 17 KR 93/08 ER vom 09.05.2008

1. § 57a Abs. 3 SGG in der Fassung des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S 444) begründet nach Entstehungsgeschichte und Sinn und Zweck des Gesetzes keine neue Generalzuständigkeit im Leistungserbringerrecht dergestalt, dass die Zuständigkeit des Gerichts am Sitz der Landesregierung bereits gegeben wäre, wenn die Angelegenheit Entscheidungen oder Verträge auf Landesebene nur berührt. Entscheidungen und Verträge auf Landesebene müssen vielmehr in qualifizierter Weise "betroffen" sein. Maßgeblich für die Auslegung von § 57a Abs. 3 SGG ist, ob aus Gründen der Verfahrensökonomie, der Einheitlichkeit der Rechtsprechung und der Bündelung der Fachkompetenz am Sozialgericht eine Konzentration solcher Angelegenheiten an einem einzigen Sozialgericht im Land angezeigt ist.

2. Besteht weder Streit noch Unklarheit über Wirksamkeit oder Inhalt einer Entscheidung auf Landesebene (hier: Zulassung nach § 126 Abs. 1 SGB V a. F.), sondern wird allein um die Rechtsfolgen aus einer bundesrechtlichen Norm (hier: § 126 Abs. 2 SGB V) gestritten, so richtet sich die Zuständigkeit nach § 57 Abs. 1 SGG.

BVERWG – Urteil, BVerwG 3 C 39.06 vom 21.06.2007

1. Fehlt in der Zulassungsentscheidung für ein Arzneimittel eine Gegenanzeige, die eine ganze Personengruppe wie z.B. Kinder unter 12 Jahren von der Anwendung des Präparats ausschließt, so darf die Aufnahme einer solchen Gegenanzeige in die Packungsbeilage nicht im Wege der Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG angeordnet werden.

2. Bei der Nachzulassung eines homöopathischen Kombinationspräparats, für dessen Wirkstoffe sämtlich Aufbereitungsmonografien vorliegen und das insgesamt den Kriterien der Kommission D für die Nachzulassung solcher Präparate genügt, kann eine Teilversagung betreffend die Anwendung bei Kindern nicht darauf gestützt werden, es lägen insoweit keine ausreichenden Prüfungen i.S.d. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG vor.


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