Großbebinde

Entscheidungen der Gerichte

Rechtsgebiete:	AMG
Schlagworte:	Fertigarzneimittel, Bulkware, im voraus hergestellt, Abpacken auf Einzelanforderung, Großbebinde, Inverkehrbringen in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung, wesentliche Herstellungsschritte, Verkapselung als wesentlicher Herstellungsschritt.
Stichwort:	Großbebinde
Leitsatz:	Leitsätze: 1. Arzneimittel, die in einer Apotheke in Großgebinden bereitgehalten werden (sog. Bulkware), sind als Fertigarzneimittel zulassungspflichtig, sobald sie in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs. 1, § 21 Abs. 1 AMG). 2. Die Verkapselung eines Wirkstoffs stellt jedenfalls dann einen wesentlichen Herstellungsschritt i.S.d. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG dar, wenn sie ihn erst anwendungsfähig macht. Erfolgt eine solche Verkapselung industriell, so entfällt die Freistellung von der Zulassungspflicht unabhängig davon, ob der Vorgang in einer Apotheke technisch möglich wäre. Urteil des 3. Senats vom 9. März 1999 - BVerwG 3 C 32.98 I. VG Karlsruhe vom 15.05.1995 - Az.: VG 12 K 3717/93 - II. VGH Mannheim vom 07.08.1997 - Az.: VGH 10 S 16/96 -
Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 32.98