1. Unbeschadet der Frage, ob äußerlich aufgebrachte Zahnbleichmittel auf innere Körperteile einwirken und daher ggf. keinen äußeren Wirkungsort besitzen, werden sie jedenfalls äußerlich angewendet (a.A. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 14.08.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208).
2. Die Abgrenzung zwischen kosmetischen Mitteln und Medizinprodukten hat anhand eines abstrakt-objektiven Maßstabes zu erfolgen - also danach, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Hierfür sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen.
3. Die Tatsache, dass ein Produkt bestimmungsgemäß nur von Zahnärzten verwendet wird, führt nicht zwangsläufig zur Einstufung als Arzneimittel oder Medizinprodukt.
1. Bei der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gilt der aus dem Gemeinschaftsrecht folgende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch im deutschen Recht.
2. Für die Beurteilung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels "nach der Funktion" fällt, ist schwergewichtig auf die pharmakologischen Wirkungen abzustellen.
3. Bei Stoffen, für die eine dosisabhängige pharmazeutische Wirkung wissenschaftlich nicht eindeutig bestimmt ist, stellen der Vergleich mit zugelassenen Arzneimitteln sowie mögliche gesundheitliche Risiken wichtige Abgrenzungskriterien dar.
4. Die Anwendbarkeit der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG idF der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG setzt nicht voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft positiv festgestellt worden ist. Es reicht vielmehr aus, dass der insoweit maßgebliche Nachweis der pharmakologischen Wirkung nicht mit letzter Sicherheit erbracht werden kann.
5. Das Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" ist als zulassungspflichtiges Arzneimittel anzusehen.
