JuraForum.de > Urteile > Schlagwörter > D > Deklaration von Helsinki
| Rechtsgebiete: | GG, MPG 1994, MPG 2001, AMG, HeilbKG, Berufsordnung für Ärzte |
| Schlagworte: | Medizinprodukte, Arzneimittel, klinische Prüfung beim Menschen, Ethikkommission, Deklaration von Helsinki, Berufsfreiheit, berufsregelnde Tendenz, Wettbewerb, Verwaltungsmonopol, Konkurrentenklage |
| Stichwort: | Deklaration von Helsinki |
| Leitsatz: | 1. Der Staat greift in die Berufsfreiheit einer privaten Ethikkommission durch Maßnahmen ein, die eine eigene - öffentlich-rechtliche - Ethikkommission bevorzugen und dadurch einen erheblichen Konkurrenznachteil bei den privaten Ethikkommissionen bewirken. 2. Die Ethikkommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg darf Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG abgeben. 3. Bundesrecht hindert nicht, durch Landesrecht eine Berufspflicht der an der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes beteiligten Ärzte vorzusehen, sich durch die Ethikkommission der Landesärztekammer beraten zu lassen. Die Pflichtberatung darf jedoch der Ethikkommission der Landesärztekammer mit Blick auf die Abgabe von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG keinen Wettbewerbsvorsprung gegenüber privaten Ethikkommissionen verschaffen und nicht dazu führen, dass bei multizentrischen Studien eine zweite - landeseigene - Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG eingeholt werden muss. 4. Mit diesen Anforderungen sind §§ 5 und 30 Abs. 4 HeilbKG vereinbar. Mit Bundesrecht unvereinbar ist jedoch, dass das Statut über die Ethikkommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg die berufsrechtliche Pflichtberatung der an der Prüfung teilnehmenden Ärzte so ausgestaltet, dass sie zugleich als Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG hinreicht, ohne zugleich vorzusehen, dass die Beratungspflicht auch durch Vorlage des zustimmenden Votums einer privaten Ethikkommission erfüllt werden kann. |
| Volltext: VGH-BADEN-WUERTTEMBERG - Urteil, 9 S 2506/01 | |
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