JuraForum.de > Urteile > Schlagwörter > B > Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
| Rechtsgebiete: | FlHV, LFBG, VO (EG) Nr 853/2004 |
| Schlagworte: | 3-mm-Fleisch, Baadern, Separatorenfleisch |
| Stichwort: | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| Leitsatz: | 1. Der Senat hält daran fest, dass sog. "3-mm-Fleisch" als "Separatorenfleisch" zu kennzeichnen ist (Fortsetzung Beschl. v. 8.7.2008 - 13 LA 7/08 - u. Beschl. v. 10.8.2006 - 11 ME 74/05 -). 2. Es kommt nicht darauf an, ob die Erzeugung 'einstufig' oder 'zweistufig' erfolgt (Baadern). |
| Volltext: NIEDERSAECHSISCHES-OVG - Beschluss, 13 LA 150/08 | |
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Stichwort: | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| Leitsatz: | Eine Bezugnahme nach § 22 Abs. 3 AMG auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial kommt nur in Betracht, wenn der Wirkstoff allgemein, das heißt nicht nur in dem in Rede stehenden Arzneimittel, medizinisch oder tiermedizinisch (etwa aufgrund einer fiktiven Zulassung) verwendet wird. |
| Volltext: OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN - Beschluss, 13 A 1364/08 | |
| Rechtsgebiete: | Richtlinie 2001/83/EG |
| Schlagworte: | Wissenschaftlicher Nachweis über die Wirkung eines Produkts als Grundlage für die Einordnung als Funktionsarzneimittel, Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Produkts, Ersetzung der Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels durch weitere, in der bisherigen Rechtsprechung entwickelten Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels |
| Stichwort: | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| Leitsatz: | Die Einordnung als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG erfordert ungeachtet der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie den wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Produkts wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Dieser Nachweis kann nicht durch die weiteren, in der bisherigen Rechtsprechung entwickelten Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels ersetzt werden. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 5.09 | |
| Rechtsgebiete: | EG-Recht-ÜberleitungsVO, AMG |
| Stichwort: | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| Leitsatz: | Die Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen Auflage verfügten Gegenanzeigen für Kinder unter 2 Jahren und Stillende ist unzulässig, soweit sie die in der Auflage zum Ausdruck kommende Teilablehnung des Antrags auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) betrifft. Das Erlöschen der fiktiven Zulassung führt dazu, dass eine fehlerhaft erteilte Nachzulassung nicht im Wege der Verpflichtungsklage erweitert werden kann und die Verpflichtung der Beklagten zu einer weitergehenden Bewilligung ausgeschlossen ist. |
| Volltext: OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN - Beschluss, 13 A 678/08 | |
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