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Aufbereitungsmonografie

Entscheidungen der Gerichte

Rechtsgebiete:	GG, AMG, AMNG
Schlagworte:	Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Aufbereitungsmonografie, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste
Stichwort:	Aufbereitungsmonografie
Leitsatz:	Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten. Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG insgesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Gesamtaussage der Monografie übernommen worden ist.
Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 14.07