JuraForum.de > Urteile > Schlagwörter > A > Arzneimittelzulassung
| Rechtsgebiete: | GG, AMG, AMNG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Änderung des Anwendungsgebiets, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste |
| Stichwort: | Arzneimittelzulassung |
| Leitsatz: | Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07). |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 15.07 | |
| Rechtsgebiete: | GG, AMG, AMNG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, fiktive Arzneimittelzulassung, zulassungsfreie Änderung, arzneilich wirksame Bestandteile, Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile, Teilidentität, Überleitungsbestimmungen, Bestandsschutz, Aufbereitungsmonografie, Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie, traditionelle Arzneimittel, Traditionsliste |
| Stichwort: | Arzneimittelzulassung |
| Leitsatz: | Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten. Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG insgesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Gesamtaussage der Monografie übernommen worden ist. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 14.07 | |
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Nachzulassung, Inhalt der Zulassungsentscheidung, Auflagen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Prüfungen, Teilversagung, Anwendungsausschluss, Anwendungsgebiete, Indikation, Kontraindikation |
| Stichwort: | Arzneimittelzulassung |
| Leitsatz: | 1. Fehlt in der Zulassungsentscheidung für ein Arzneimittel eine Gegenanzeige, die eine ganze Personengruppe wie z.B. Kinder unter 12 Jahren von der Anwendung des Präparats ausschließt, so darf die Aufnahme einer solchen Gegenanzeige in die Packungsbeilage nicht im Wege der Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG angeordnet werden. 2. Bei der Nachzulassung eines homöopathischen Kombinationspräparats, für dessen Wirkstoffe sämtlich Aufbereitungsmonografien vorliegen und das insgesamt den Kriterien der Kommission D für die Nachzulassung solcher Präparate genügt, kann eine Teilversagung betreffend die Anwendung bei Kindern nicht darauf gestützt werden, es lägen insoweit keine ausreichenden Prüfungen i.S.d. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG vor. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 39.06 | |
| Rechtsgebiete: | AMG |
| Schlagworte: | Arzneimittelzulassung, Verlängerung der Arzneimittelzulassung, Antragsfrist für |
| Stichwort: | Arzneimittelzulassung |
| Leitsatz: | 1. Die Antragsfrist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG gilt nicht nur für die erste Verlängerung einer Arzneimittelzulassung, sondern auch für nachfolgende weitere Verlängerungen. 2. Die Fünfjahresfrist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG für das Erlöschen der Zulassung beginnt bei einer Verlängerung der Zulassung mit der Bekanntgabe des Verlängerungsbescheides. |
| Volltext: BVERWG - Urteil, BVerwG 3 C 22.04 | |
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