Kaum Aussicht auf Schadensersatz wegen mangelhafter Brustimplantate

16.02.2017, 14:19 | Recht & Gesetz | Jetzt kommentieren


Kaum Aussicht auf Schadensersatz wegen mangelhafter Brustimplantate
Luxemburg (jur). Im Streit um die Haftung des TÜV Rheinland für die mangelhaften Brustimplantate des französischen Herstellers PIP hat der TÜV einen Zwischenerfolg erzielt. Wie am Donnerstag, 16. Februar 2017, der Europäische Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg entschied, musste der TÜV bei dem Hersteller keine unangemeldeten Inspektionen durchführen, keine Geschäftsunterlagen sichten und auch das Endprodukt nicht prüfen (Az.: C-219/15).

Die Aussicht betroffener Frauen auf Schadenersatz ist damit gering. Inzwischen wurden in Deutschland die Zertifizierungsvorgaben für Medizinprodukte verschärft.

Das Luxemburger Urteil ist eine wichtige Klarstellung auch für andere Medizinprodukte. Denn nur bei Medizinprodukten ist das europäische CE-Siegel mit einer Zertifizierung durch ein außenstehendes Unternehmen verbunden. Die Zertifizierung betrifft allerdings nur das Herstellungsverfahren und nicht das Produkt selbst.

Hersteller beauftragte TÜV zur Zertifizierung

Poly Implant Prothèse (PIP) hatte hierfür den TÜV Rheinland beauftragt, der das Siegel erteilte. Die Implantate wurden zehntausendfach weltweit verkauft. Sie enthielten nicht das übliche Spezial-, sondern billigeres Industriesilikon. Die Unternehmensführung wurde deswegen in Frankreich bereits wegen Betrugs verurteilt.

Nach Schätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben sich in Deutschland rund 6.000 Frauen PIP-Implantate einsetzen lassen, in Frankreich nach Behördenschätzung 30.000.

Vermehrte Berichte über undichte Silikonkissen

Nachdem sich Berichte über geplatzte und undichte Silikonkissen häuften, stoppten die französischen Behörden im April 2010 den Vertrieb. Auch in Deutschland erwies sich nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fast die Hälfte der überprüften PIP-Implantate als mangelhaft. 2012 empfahl das BfArM die Herausnahme der Implantate.

Dem war auch die Klägerin gefolgt. Weil PIP selbst insolvent ist, verlangte sie vom TÜV Rheinland Schadenersatz und Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro. Der Bundesgerichtshof in Karlsruhe legte den Streit dem EuGH vor.

Hersteller ist für die Produktsicherheit zuständig

Der betonte nun, dass in erster Linie der Hersteller für die Sicherheit seiner Produkte verantwortlich ist. Die Zertifizierung betreffe lediglich das Herstellungsverfahren und das Qualitätsmanagement. Das zertifizierende Unternehmen, hier der TÜV, habe daher „keine generelle Pflicht (…) zur Durchführung von unangemeldeten Inspektionen, zu Produktprüfungen und/oder zur Sichtung von Geschäftsunterlagen des Herstellers“.

Allerdings habe das im EU-Recht als „benannte Stelle“ bezeichnete zertifizierende Unternehmen auch eine Sorgfaltspflicht. Es müsse daher einschreiten, wenn mögliche Mängel bekanntwerden.

Nach Angaben des TÜVs Rheinland hatte PIP bei insgesamt acht angekündigten Kontrollen stets das üblich für Brustimplantate verwendete Spezialsilikon vorrätig. Nachdem die Behörden in Frankreich über Sicherheitsmängel berichtet hatten, habe der TÜV das CE-Zertifikat widerrufen.

TÜV müssen Verstöße nachgewiesen werden

Nur wenn betroffene Frauen dem TÜV dennoch Verstöße nachweisen können, können sie nach dem Luxemburger Urteil Schadenersatz verlangen. Wie der EuGH weiter entschied, richtet es sich nach dem nationalen Recht, ob eine entsprechende Anspruchsgrundlage besteht.

Nach deutschem Recht kann haften, wer gegen einen „Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter“ verstößt. Hierzu stellte der EuGH klar, dass die Zertifizierung von Medizinprodukten dem Schutz der Empfänger dient und „eine schuldhafte Pflichtverletzung der benannten Stelle folglich deren Haftung gegenüber diesen Empfängern begründet“.

Implantate sollen zukünftig stichprobenartig geprüft werden

Die EU-Kommission hatte bereits 2013 auf den PIP-Skandal reagiert und ergänzende „Empfehlungen“ für implantierbare Medizinprodukte herausgegeben. Die zuständigen Behörden von Bund und Ländern haben diese im Juni 2016 für Deutschland umgesetzt. Danach soll die „benannte Stelle“ auch unangemeldete Besuche durchführen und die Produkte stichprobenartig prüfen.

Auf EU-Ebene wird bereits seit 2012 eine neue Verordnung zu Medizinprodukten diskutiert, die die alte Richtlinie von 1993 konkretisieren und ergänzen soll. Im Juni 2016 wurden hierzu die Entwürfe vorgelegt. Danach sollen die „benannten Stellen“ von „Industriepartnern“ zu „Überwachungsstellen“ werden. Die Entwürfe werden derzeit noch in den Ausschüssen des EU-Parlaments beraten.


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