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JuraForum.de > Lexikon > A > Arzneimittelhaftung
Besondere Produkthaftungsgrundlage im Arzneimittelgesetz.
Arzneimittel sind gemäß § 2 AMG Stoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung in menschlichen oder tierischen Körpern Krankheiten, Schäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.
Arzneimittel, deren Verfalldatum überschritten ist, sind Abfälle (in der Form des Sondermülls). Keine Arzneimittel sind hingegen - auch wenn u.U. eine heilende oder Beschwerden lindernde Wirkung nicht abgesprochen werden kann - Lebensmittel, Kosmetika, Alkohol oder Tabakerzeugnisse (§ 2 AMG).
Entstehen infolge der Anwendung von Arzneimitteln Körper- oder Gesundheitsschäden, so hat der pharmazeutische Unternehmer (der Hersteller, derjenige, unter dessen Namen die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden oder die Apotheke) unter dem Aspekt der Gefährdungshaftung auch ohne eventuelles Verschulden dafür einzustehen (§§ 84 ff. AMG).
Voraussetzung für eine Schadensersatzpflicht nach dem AMG ist, dass
Wenn das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet ist, den Schaden zu verursachen, wird vermutet, das der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht worden ist. Das Gesetz erläutert, wie die Eignung im Einzelfall zu beurteilen ist. Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben. Dem Geschädigten wurde ein Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer eingeräumt.
An die Darlegungslast des Patienten dürfen nach der Rechtsprechung keine überhöhten Anforderungen gestellt werden. Der Beweisantrag auf Beiziehung der Behandlungsunterlagen ist ausreichend (BGH 01.07.2008 - VI ZR 287/07).
Im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen wird bis zu einem Kapitalbetrag von 600.000,00 EUR bzw. bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 36.000,00 EUR gehaftet. Werden mehrere Menschen durch das gleiche Arzneimittel getötet oder verletzt, beträgt die Haftungshöchstgrenze bis zu einem Kapitalbetrag von 120 Mio. EUR bzw. bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 7,4 Mio. EUR. Sollte die Haftung diesen Betrag übersteigen, so verringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht (§ 88 AMG).
Die Haftung aufgrund anderer Vorschriften, wie z.B. Deliktshaftung oder Produkthaftung bleibt unberührt (§ 91 AMG)
Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 94 AMG dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge).
Es ist nicht möglich, die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel im Voraus auszuschließen oder zu beschränken. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig (§ 92 AMG).
Das Inverkehrbringen schädlicher oder verdorbener (und auch verbotener) Arzneimittel ist strafbar (§§ 95, 96 AMG).
AMG
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