Zulassung von Medikamenten

[Morgan le Fay]

Wenn ein und dasselbe Medikament zweimal am Markt erscheint, einmal unter dem Namen X und einmal unter dem Namen Y, beide eklatant unterschiedliche Preise aufweisen, Medikament X eine Zulassung z.B. als Medikament gegen Darmkrebs hat aber bspw. nicht gegen Makuladegeneration, weil für Letzteres das Medikament Y eingesetzt werden sollte, entspricht das noch geltendem Recht?

Es stellen sich doch die Fragen, warum

1.) keine Zulassung des erheblich preiswerteren Medikamentes erfolgt, obwohl SGB V eigentlich dazu verpflichtet

2.) §291 des BGB (Wucher) nicht zum Zuge kommt. Dort heißt es

Wer die Zwangslage, die Unerfahrenheit, den Mangel an Urteilsvermögen oder die erhebliche Willensschwäche eines anderen dadurch ausbeutet, daß er sich oder einem Dritten
1. für die Vermietung von Räumen zum Wohnen oder damit verbundene Nebenleistungen,
2. für die Gewährung eines Kredits,
3. für eine sonstige Leistung oder
4. für die Vermittlung einer der vorbezeichneten Leistungen Vermögensvorteile versprechen oder gewähren läßt, die in einem auffälligen Mißverhältnis zu der Leistung oder deren Vermittlung stehen, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. Wirken mehrere Personen als Leistende, Vermittler oder in anderer Weise mit und ergibt sich dadurch ein auffälliges Mißverhältnis zwischen sämtlichen Vermögensvorteilen und sämtlichen Gegenleistungen, so gilt Satz 1 für jeden, der die Zwangslage oder sonstige Schwäche des anderen für sich oder einen Dritten zur Erzielung eines übermäßigen Vermögensvorteils ausnutzt.

(2) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von sechs Monaten
bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
1. durch die Tat den anderen in wirtschaftliche Not bringt,
2. die Tat gewerbsmäßig begeht,
3. sich durch Wechsel wucherische Vermögensvorteile versprechen läßt.

3.) der G-BA (Gemeinsame Bundesausschuss) keine Regelung trifft, dass diese Abzocke zu Ungunsten der Versicherten stoppt.

Bei Banken gilt ein Zins für Kredite, der das Doppelte des Marktüblichen überschreitet, als Wucher. Im o.g. Fall kostet ein Medikament, das in der Wirkweise identisch ist, vielleicht fast das 300fache. Ist das dann nicht Wucher?

[Humungus]

Zur sachlichen Klarstellung: alle drei Medikamente sind zugelassen. Bevacizumab (nennen wir es AV) aber nicht zur Therapie der feuchten Maculadegeneration.

Grund dafür ist, dass AV als "altes" Zytostatikum nicht unerhebliche allgemeine Nebenwirkungen hat, insbesondere bei Gefäßleiden. Eine Zulassung für die Behandlung der feuchten AMD ist deshalb aufgrund des Nutzen-Risiko-Profils nicht indiziert. Die beiden anderen Medikamente haben diese Nebenwirkungen nicht, darum ist die Indikation eine andere.

So, und nun zum Rechtlichen: es ist nicht Aufgabe des gBA, für die Zulassung eines Medikaments zu sorgen. Den Antrag müssen die Hersteller stellen. Die Firma, die AV vertreibt, vertreibt nun zufällig auch eines der hochpreisigen Medikamente, was zur Folge hat, dass der Antrag nicht kommen wird, was rechtlich wegen der Nebenwirkungen nicht zu beanstanden ist.

Was geschieht nun, um Kosten zu sparen? Einige GKVen haben beschlossen, im Rahmen von Verträgen die Anwendung von AV zu fordern/fördern. Dieser off-Label-use hat verschiedene Probleme, weil hier der Patient einer Verwendung zustimmen muss, für die AV nicht geprüft und zugelassen ist. Erklärt sich der Patient damit einverstanden (wozu vom Arzt eine wirksame Aufklärung erfolgen muss), ist alles klar. Weigert sich der Patient, muss er damit rechnen, sich den Weg zu den beiden anderen Medikamenten erklagen zu müssen. Wegen des Zeitdrucks, unter dem die Behandlung erfolgen muss, sitzen die "billig"-GKVen an einem recht guten Hebel. Dem Patient wird dann nichts anderes übrigbleiben, als privat zu zahlen.

Der Arzt wiederum muss sich absichern, weil er haftet, wenn die Aufklärung nicht rechtswirksam war.

Wie Du siehst: es liegt kein Wucher vor, der gBA ist aus dem Schneider, die Kranken Kassen versuchen, auf Kosten der Patienten und der Ärzte zu sparen. Alles in Butter - oder?

Ausweg aus dem Dilemma ist es nicht, die Zulassung von AV zu der Behandlung von der feuchten AMD zu erzwingen, sondern die GKVen ausnahmslos zu der Erstattung der teureren, aber sicheren beiden Präparate zu bringen.

Die Verwendung von AV, aber die Abrechnung von anderen Medikamenten ist natürlich Betrug und kann strafrechtlich verfolgt werden. Außerdem liegt eine Körperverletzung vor, wenn der Patient dem off-Label-Gebrauch nicht eingewilligt hat.

EDIT: jetzt hast Du den Sachverhalt entscheidend geändert... das Wirtschaftlichkeitsgebot verlangt bei GKV-Patienten den Einsatz nach WANZ des billigsten Medikaments, das den Anforderungen entspricht. Bei identischen Medikamenten (die es im letzten SV nicht gab) läge auch kein off-Label-use vor und es gäbe kein Problem.

[Ed van Schleck]

Zitat von Morgan le Fay

Wenn ein und dasselbe Medikament zweimal am Markt erscheint, einmal unter dem Namen X und einmal unter dem Namen Y, beide eklatant unterschiedliche Preise aufweisen, Medikament X eine Zulassung z.B. als Medikament gegen Darmkrebs hat aber bspw. nicht gegen Makuladegeneration, weil für Letzteres das Medikament Y eingesetzt werden sollte, entspricht das noch geltendem Recht?

Es wird sich wohl kaum um ein und diesselbe Firma handeln, welche eine identische Zubereitung einer Substanz unter zwei verschiedenen Namen auf den Markt gebracht hat.

[Humungus]

Zitat von Ed van Schleck

Es wird sich wohl kaum um ein und diesselbe Firma handeln, welche eine identische Zubereitung einer Substanz unter zwei verschiedenen Namen auf den Markt gebracht hat.

Nein, in dem Fall (bevor er geändert wurde...) handelt es sich um eine Firma, die ein altes, billiges Medikament auf dem Markt hat, das für die AMD nicht freigegeben ist, und ein neues Med. auf den Markt bringt, das das 20-fache kostet, aber nicht identisch ist. Diese Firma weigert sich, die Indikation AMD für das alte Med. prüfen zu lassen.