Einsetzen von Implantaten- Dokumentationspflicht seitens des Arztes?

[evi-belle]

Hallo, ich habe eine Frage bezüglich Dokumentationspflicht:

Mal angenommen ein Arzt habe jemandem ein individuell angefertigtes Kinnimplantat eingesetzt. Anschließend gäbe es Komplikationen, da es zu groß wäre und entfernt werden müsse. Lediglich der Hersteller, jedoch keine Seriennummer sei in der Patientenakte eingetragen und nicht ausfindig zu machen. Der Hersteller könne einem jedoch nur unter Angabe der Seriennummer weiterhelfen.

Nun meine Frage. Gibt es eine Dokumentationspflicht, bei dem der Arzt verpflichtet ist die Seriennummer zu dokumentieren?

Der Arzt habe das Implantat zudem nach Entnahme, gegen den ausdrücklichen Wunsch des Patienten, entsorgt.

Ist ein Arzt verpflichtet das Implantat aufzubewahren oder nach Entnahme an den Hersteller zur Begutachtung zurückzuschicken (habe ich mal bezüglich Brustimplantate gelesen)?


Ich hoffe, dass es jemanden gibt, der sich mit der Sachlage auskennt und bedanke mich im Voraus.

Viele Grüße
Eva

[Ed van Schleck]

Hier ein Auszug des BfArM zu Brustimplantaten, deren Ausführung m.E. auch für ein Kinn-Implantat gelten:

Lassen Sie sich eine Kopie des Operationsberichtes sowie die jedem Implantat beiliegenden
detaillierten Angaben des Herstellers u. a. zu Name, Typ, Chargen- oder Seriennummer, Haltbarkeit, Füll- und Hüllenmaterial (Implantat-Pass) aushändigen.
Die operierende Ärztin / der operierende Arzt bzw. die Klinik sind ihrerseits verpflichtet, Namen, Geburtsdatum und Anschrift der Patientinnen, das jeweilige Operationsdatum sowie Typ, Chargen- oder Seriennummer und Hersteller des verwendeten Implantats zu registrieren.
Diese Aufzeichnungen, die 20 Jahre aufzubewahren sind, sollen die Rückverfolgbarkeit der Produkte und eine schnelle Identifizierung und Erreichbarkeit betroffener Patientinnen ermöglichen, falls mit bestimmten Implantaten Probleme auftreten und Kontrolluntersuchungen oder andere korrektive Maßnahmen erforderlich werden.

Der Arzt muss also einfach gesagt so dokumentieren, dass der Patient z.B. Gewährleistungs- oder Schadensersatz- ansprüche geltend machen kann. Der Hersteller wird ein individuell angefertigtes Kinn-Implantat aber auch ohne Angabe einer "Seriennummer" in seinen Unterlagen finden können, da auch er nach dem MPG (Medizinproduktegesetz) eine sehr umfassende Dokumentationspflicht hat.

Was die Vernichtung dieses Implantats betrifft, würde ich sogar soweit gehen, die Vernichtung eines Beweismittels vermuten zu wollen. Aber wohlgemerkt, nur vermuten!

Da scheinbar "nur" eine falsche Größe implantiert wurde und nicht etwa ein Materialschaden zu reklamieren ist, muss ein solches Implantat auch nicht an den Hersteller zurück geschickt werden.

Ich würde mich an die Schlichtungsstelle der zuständigen Ärztekammer wenden und mich dort beraten lassen.

[evi-belle]

Vielen Dank für deine Antwort!

Angenommen die Herstellerfirma säße im Ausland. Man könne aber nur mit Namen und ungefährem Lieferzeitraum ohne Seriennummer nichts finden. Die Seriennumer wurde aber nicht eingetrage. Hätte man denn jetzt Handhabe gegen den Arzt,wenn er diese Nummer nicht dokumentiert hat?
Somit kann man den original Abdruck nicht ordern. Was würde dem Arzt drohen wenn er diese Nummer oder den Standartbrief, den man mit Sendung des Implantats bekommt, nicht abgeheftet hat, so dass man das Implantat jetzt nicht mehr finden könne. Welche Paragraphen gibt es dazu? Wo kann man nachlesen? Gab es 2002 andere Gesetze als jetzt?

Viele Grüße!

[Ed van Schleck]

Zitat von evi-belle

Angenommen die Herstellerfirma säße im Ausland.

Die Antwort war zu befürchten.

Zitat von evi-belle

Man könne aber nur mit Namen und ungefährem Lieferzeitraum ohne Seriennummer nichts finden.

Ich vermute, dass es auch überhaupt keine Seriennummer gibt. Aber der Lieferzeitraum, Arzt- und Patientenname sollte reichen.

Zitat von evi-belle

Welche Paragraphen gibt es dazu? Wo kann man nachlesen? Gab es 2002 andere Gesetze als jetzt?

Mit einem Gesetz allein ist es hier nicht getan, auch haben sich in den letzten Jahren diverse Änderungen ergeben.
Hier wird ein allgemein verständlicher Überblick gegeben (den Bezug zur Versicherung einfach überlesen):
http://www.hdi-gerling.de/docs/fachi..._0710_endf.pdf

[evi-belle]

Hallo, also angenommen die Patientin hat sich nicht im Ausland operieren lassen, aber der Hersteller sitzt nicht in Deutschland. Die Patientin hat bereits dort nachgefragt, aber es kann dort niemand ohne Seriennumer das Implantat finden. Läge denn nicht schon darin der Fehler seitens des Artes, dass es keine Seriennnummer gibt? Er hätte sie doch notwendigerweise notieren müssen oder nicht?
Ist denn nicht sowas irgendwo geregelt? Fallen Implantate unter das Medizinproduktgesetz?

Viele Grüße
Eva

[Humungus]

Zitat von Ed van Schleck

Die Antwort war zu befürchten.

Das ist aber prinzipiell kein Problem. Mir schwant aber etwas, auf das ich etwas später zurückkomme.

Zitat von Ed van Schleck

Ich vermute, dass es auch überhaupt keine Seriennummer gibt.

Ich habe noch nie ein Medikament, ein Medizinprodukt oder (eingegrenzt) ein Implantat benutzt, das keine Chargennummer bzw. Lot-Nummer hatte. Die mir bekannten Implantate werden samt und sonders inklusive einer Handvoll Aufkleber geliefert, auf denen die Lot.-Nr., das Verfallsdatum (5 Jahre nach Sterilisation), technische Daten und Felder zum Einfüllen des Patientennamens stehen. Diese Aufkleber werden hier und da in diverse Akten und OP-Bücher eingeklebt.

Bei nennenswerten Implantaten (also "richtigen" Implantaten und nicht nur Plastikfädchen) werden zusätzlich noch Pappkärtchen beigefügt, die mit einem Implantataufkleber versorgt werden und dem Patienten ausgehändigt werden können. So ist sichergestellt, dass der Patient auch bei einem Arztwechsel oder einem Umzug ohne jedes Problem Daten hat!

Zitat von Ed van Schleck

Aber der Lieferzeitraum, Arzt- und Patientenname sollte reichen.

Der Patientenname wird aus Gründen der Schweigepflicht dem Implantathersteller nie genannt. Aber der Rest reicht ohne weiteres aus.

Beurteile ich das Verhalten des Herstellers (den mal zuerst...), liegt eine klassische Mauertechnik vor: aufprallen und abtropfen lassen. Der Patient kann leider, leider, leider irgendetwas nicht herbeibringen, und so macht der Hersteller dicht. Natürlich ruft er diskret den Arzt an und teilt ihm mit, dass da jemand...

Und jetzt der Arzt: in meinen Augen hat er ein Beweismittel vernichtet, aber ich denke, das kann ihm in einigen Jahren das Kreuz vor Gericht brechen. Wenn ich mir das hier so durchlese, gehe ich von einem gravierenden Dokumentationsmangel aus, der eine Umkehrung der Beweislast als Dank bringen sollte. Aber, um ehrlich zu sein: ich schätze, dass der Doktor spätestens nach der anwaltlichen Beratung doch eine Seriennummer hervorzaubern wird...und die Akte wird auch überarbeitet werden, damit die Dokumentation den gestrengen Augen des Gutachters und des Richters genügt.

Und dann wird es darum gehen, ihm nachzuweisen, dass die Fehlmessung von ihm verantwortet wurde, oder dass die Firma nicht nach seinen Vorgaben gefertigt hat und (Fallstrick! ) er das nicht hätte feststellen können.

Und jetzt, lieber Ed, kommt für Dich als fachkundigen Paragraphenschwinger (ich bin ja vom anderen Ufer) eine kleine Aufgabe, und damit auch die Auflösung vom Anfang meines Beitrags:

Kriegt ein Medizinprodukt ohne Seriennummer überhaupt ein CE-Kennzeichen?
Ich will mich hier entschuldigen, dass ich die entsprechenden EU-Verordnungen des §7 MPG nicht nachschlage...
Meines Wissens darf nämlich nichts Anderes in Deutschland implantiert werden. Man sehe auch §§ 5 und 9 MPG.
Ich würde sonst nämlich hier mal ganz gemein vermuten, dass sich der Doktor oder der Hersteller, wenn tatsächlich keine Seriennummer da war, irgendwo in Tadschikistan oder Indonesien mit einem billigen Teil versorgt haben...

Ob der Gang zur Schlichtungsstelle oder gleich der zum Anwalt (muss ein Spezialist sein!) sinnvoll ist, weiß ich hier nicht. Die Frage wäre, ob man es erreichen könnte, dass die Unterlagen noch vor der Nachbesserung aus den Händen des Doktors gerissen werden könnten, das wäre hier eminent wichtig.

Sorry für den Erguss, aber die Sache schwebt mir ziemlich im Kopf herum.

[Ed van Schleck]

Zitat von Humungus

Kriegt ein Medizinprodukt ohne Seriennummer überhaupt ein CE-Kennzeichen?

Ich denke, um diese Frage beantworten zu können, müsste zunächst einmal festgestellt werden, ob es sich um eine Sonderanfertigung für einen speziellen Patienten gehandelt hat oder um ein serienmäßig hergestelltes Medizinprodukt, welches ggf. anzupassen war.

Und jetzt Du... (den § 6 MPG hattest Du doch bestimmt auch schon im Hinterkopf)

Ich könnte mir jedenfalls vorstellen, dass es sich zumindest in 2002 um eine Sonderanfertigung gehandelt hat und damit würde zumindest das "CE" entfallen (siehe § 6 Abs.1 MPG).


P.S.
Dass die normal gängigen Implante wie KTE, HTE oder aktive Implante wie ein AICD all die von Dir aufgelisteten Merkmale/Nummern und eine CE Kennzeichnung haben ist klar. Auch ist klar, dass diese u.a. im OP-Protokoll vermerkt werden (alles andere wäre zumindest schlampert).

[Humungus]

Vielleicht könnte der TE mal erklären, was der Grund für die Implantation des Kinnimplantats war, dann kann man weitersehen.

Übrigens: ein Hersteller, der Produkte ohne Seriennummer herstellt, bei Reklamationen aber nach dieser fragt...das wäre schon pervers.

[evi-belle]

Hallo, ihr habt mir in diesem hypothetischen Fall echt weitergeholfen!
Also nehmen wir an der Fall sei so gelaufen: Ärztekammer hat gravierenden Dokumentationsmangel festgestellt und Unterlagen bereits eingesehen. Es existiert lediglich ein schlampig magerer OP-Bericht und in der Patienten-Akte, die die Patientin bei sich hat, steht absolut nichts von einer Seriennummer. Er hätte doch der Ärztekammer bereits alles überlassen müssen, oder? Ich halte es für unwahrscheinlich dass eine Nummer noch auftauchen würde. Wenn ja, wäre es super, denn dann, so habe ich verstanden, müsste die Herstellerfirma ja den Originalabdruck, denn das Implantat wurde nach einem Adruck, der der Arzt gefertigt hat, hergestellt. Der hätte eigentlich sehen müssen wie gróß das Implantat wird, er hat es ja geformt und will jetzt schön vertuschen. Es wäre also eine Sonderanfertigung. Aber selbst da muss es dann eine Nummer geben, oder?
Auf welche Paragraphen kann man einen Anwalt dann "stupsen". Kennt jmd. von euch einen Spezialisten. Die Patientin muss ihren Anwalt wechseln, da ihr Anwalt so eine Nummer als unwichtig erachtet hat. Das kam der Patientin etwas merkwürdig vor, denn sie denkt es sei offensichtliche Vertuschung!
Danke euch!

[Humungus]

Nein, wir haben ja gerade geklärt, dass eine Seriennummer bei einer Sonderanfertigung keine Pflicht wäre (wobei der Hersteller hier in meinen Augen wegen der Forderung nach einer Seriennummer für Hilfe sich selber widersprechen würde).

Die Seriennummer an sich ist auch nicht das Problem, sondern die mangelnde Dokumentation, die für den Arzt ein echtes Problem darstellt. Ich verstehe auch nicht, warum er sich nicht ein wenig mehr Mühe gibt und den Abdruck beim Hersteller herbeiholt...vielleicht, weil sein Fehler dann offensichtlich ist?

Gibt der Hersteller den Abdruck nicht heraus (was mich schon wundern würde!), könnte sich das Problem des Arztes noch vergrößern.

Den Anwalt brauchen wir von hier wirklich nicht auf einen Paragraphen zu "stupsen", es geht ja um die Pflichten und Nebenpflichten aus einem Dienstvertrag, das wird ihm ausgesprochen geläufig sein, wie auch die Sache mit der Beweislastumkehr bei mangelhafter Dokumentation.

Und bitte, um meine Neugierde zu stillen: wofür war das Implantat gut?