Arzneimittelgesetz - Meinungen erforderlich !

[Stevie010]

Guten Tag zusammen !

Die Personen im konstruierten Fallbeispiel :
AG = Arbeitgeber / ist auch Apothekerin und Geschäftsinhaberin
AN = Arbeitnehmer ist PKA in der Apotheke
PKA = Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte in einer Apotheke
Aapo = weitere angestellte Apothekerin in der Apotheke

Angenommen, AN PKA hat einen Fehler gemacht - ein kühlpflichtiges Medikament lag ungekühlt über einen Zeitraum von mehr als einer Woche, herum. AN PKA wird auf diesen Umstand hin von einer anderen AN PKA, angesprochen.
Sie reagiert wie folgt : Sie öffnet die Umverpackung des fraglichen Produktes und wirft das Ganze dann in den dafür vorgesehenen und vorhandenen Arzneimittel-Entsorgungsbehälter.
FRAGE 1 : Technisches vorgehen bezüglich des definitiv unbrauchbaren Medikaments soweit - in Bezug auf deutsches AMG - richtig ?
Beim Medikament handelt es sich nun leider nicht nur um eine Flasche Hustensirup, sondern um ein sehr teures Produkt namens "Tysabri"."Tysabri" ist ein Medikament zur Anwendung bei MS-Erkrankten, der Einkaufspreis beim Grosshandel liegt für die Apotheke schon bei ( gerundet ) 2000 Euro.
Ohne Frage - dieser Vorgang bietet Grund zum Ärgern für den AG und berechtigt ihn auch, den Verursacher AN PKA mündlich zu ermahnen und um zukünftig mehr Umsicht bei der Abarbeitung von in der Apotheke eintreffenden Warenlieferungen, zu bitten.
Dies ist im Diskussionsszenario auch so geschehen.
Nach dem der AG informiert wurde, kommt eine Aapo zu AN PKA und fordert Diese auf, das schon entsorgte, unbrauchbare Medikament wieder aus dem Arzneimittelentsorgungsbehälter zu entnehmen und beim Hersteller/Grosshandelsunternehmen zu retournieren.
---> INFO : Der Grosshandel bietet seinen Kunden die Rücknahme von Waren gegen Erstattung des Kaufpreises an, da es immer mal passieren kann, das eine nicht benötigte Ware versehentlich bestellt wird.
Aapo fordert also von AN PKA die Entnahme des unbrauchbaren Medikaments aus dem Entsorgungsbehälter und die Retournierung beim Grosshandel unter der Angabe, dass das Medikament eine Fehlbestellung sei. AN PKA entnimmt das Medikament wie gefordert aus dem Entsorgungsbehälter, weigert sich aber unter Angabe von falschen Gründen eine Retournierung vorzunehmen und drückt das Medikament der Aapo in die Hand.
An diesem ersten Tag des Fallszenarios geschieht nun nichts weiter bezüglich des Vorgangs.
Am folgenden Tag wird die AN PKA in das Büro von AG zitiert und diese ist stark erregt. AG fragt AN PKA in schreiendem Tonfall, warum AN PKA die Umverpackung des Medikaments geöffnet hat. AN PKA erwiedert auf diese Frage "... warum ihr daraus ein Vorwurf gemacht wird - das Medikament sei durch die Unterbrechung der vorgeschriebenen Kühlkette unbrauchbar geworden und hätte - ob mit oder ohne geöffneter Umverpackung - sowieso fachgerecht entsorgt werden müssen..."
AG erwiedert sinngemäss "... was soll das, wollen Sie mir etwa Etwas unterstellen ?..." und führt diesen Satz aber nicht weiter. AG lässt keine Erwiederung darauf von AN PKA zu fordert "... sie werden mir sofort den Kaufpreis des Medikaments auf mein konto überweisen..."
AN PKA erwiedert, dass sie dieser Aufforderung bestimmt nicht nachkommen werde. Daraufhin beendet AG die Unterredung mit dem Satz "... sie haben ab sofort mit dem Fall nichts mehr zu schaffen...".
--->INFO : Der Grosshandel nimmt Fehlbestellungen zwar gegen Erstattung des Einkaufspreises zurück, allerdings nur ( aus guten, nachvollziehbaren Gründen -> siehe AMG !!! ), wenn die Umverpackung eines Produktes ungeöffnet und unbeschädigt ist.
FRAGESTELLUNG 2 : Hat AN PKA nun aus rechtlicher Sicht tatsächlich nichts mehr mit diesem Fall, und vor Allem, mit seinen möglichen und denkbaren Folgen, zu tun ?
Ein Teil der Diskussionsrunde ist der Meinung, dass AN PKA aus rechtlicher Sicht ihr Möglichstes getan hat und bei später auftretenden Folgen rechtlich nicht belangt werden kann.
Der andere Teil der Runde behauptet, nein, AN PKA kann nicht sicher sein, im Falle von Folgen tatsächlich unbelangbar zu sein und argumentiert wie folgt :
- Das Verhalten von AG, als dieser erfahren hatte, das die Umverpackung geöffnet wurde, legt den einfach den Verdacht nahe, dass der AG entweder selbst oder als Arbeitsauftrag an einen Beschäftigten versucht hätte, das Medikament unter Verschweigen der Tatsache, dass die Kühkette unterbrochen war, an den Grosshandel zurückzugeben. Würde das genau so geschehen, dann kommt irgendwann ein unbrauchbares Medikament zur Anwendung an einem MS-Erkrankten, weil der Grosshandel bewusst getäuscht worden ist. Die Diskussionsteilnehmer behaupten nun, dass die AN PKA - ausgelösst durch den Wutausbruch von AG über die Öffnung der Umverpackung eben nicht sicher sein kann, dass AG nicht doch einen Weg sucht und findet, das Medikament zu retournieren und dass das Medikament dann wieder in den Verkehr gelangt. Dieser Teil der Runde behauptet, AN PKA wäre verpflichtet sicherzustellen, dass das unbrauchbare Medikament keinesfalls - auch nicht fehlerhaft - wieder in Verkehr gebracht wird.
Dieser Diskussionsrundenteil argumentiert, wenn das Medikament fälschlicherweise zur Anwendung gerät, also ein MS-Erkrankter das Medikament verabreicht bekommt und die erhoffte wirkung tritt nicht ein, was dann eventuell zu einem Unfall führt....usw....usw.... , dann wird nachgeforscht..... und AN PKA könnte belangt werden. Weiter wird argumentiert, dass die AN PKA - bildlich gesprochen - ein "Spatz" in einer Gruppe von "Raubvögeln" ist. Das soll heissen, kommt es zu negativen Folgen und mögliche Nachforschungen ergeben als möglichen Grund die Ursache in der Apotheke von AG, dann werden, was sicher als anzunehmen gilt, AG und sämtliche "Raubvögel" versuchen, die "Schuld" von sich abzuwälzen und auf AN PKA zu übertragen.
Diese Annahmen beruhen darauf, dass im Szenario eine Aapo der AN den Auftrag geben wollte, das Medikament unter Angabe von falschen Gründen beim Grosshandel zu retournieren.
ABSCHLIESSENDE FRAGESTELLUNG mit angenommenen Szenario :
- AG und "Raubvögel" suchen und finden einen Weg, das Medikament zu retournieren. Es gelangt in den Grosshandel und auch wieder in Verkehr, weil der Grosshandel getäuscht wurde und nichts davon weiss, dass das Medikament einer unterbrochenen Kühlkette ausgesetzt war. Das Medikament ist dazu geeignet, durch seine Wirkung, Anfallhäufigkeit und Anfallstärke bei MS-Erkrankten zu senken und/oder im seltenen Idealfall ganz zu unterbinden. MS-Erkrankter bekommt das Medikament, weil es bei im wirksam ist und verlässt sich in seinem täglichen Leben auf die Wirksamkeit. Nun kommt es aber beim überqueren einer Strasse unerwartet zu einem Anfall des Erkrankten. PKW-Fahrer macht eine Vollbremsung, um den zusammengebrochenen MS-Erkrankten nicht zu überfahren. Andere Fahrzeuge fahren auf, es kommt zu erheblichen Sach- und Personenschäden. Zugegeben - hypothetisch - aber nicht undenkbar wie Teilnehmer der Diskussionrunde meinen. Polizei und auch die involvierten Versicherungen beauftragen folgerichtig die genaue Untersuchung des Unfallhergangs. Bei der Untersuchung des Hergangs stellt sich nun durch ein medizinisches Gutachten heraus, das der beim Überqueren der Strasse durch einen Anfall gestürzte MS-Erkrankte sehr wahrscheinlich diesen Anfall erlitten hat, weil er nachweisslich am tage zuvor per Infusion ein Medikament erhalten hat, das nicht wirksam war. Die angestrengten medizinischen Nachforschungen ergeben nun, dass das Medikament definitiv unwirksam war,durch nachgewiesene Unterbrechung der Kühlkette. Die befragte Abgabeapotheke ist sich keiner Schuld bewusst und verweisst auf den Grosshandel, von dem sie das Medikament erhalten hat. dieser wiederum weisst auch die Schuld von sich mit dem Hinweis, dass das fragliche Produkt eine Warenrückgabe einer anderen Apotheke war.
Diese wird nun ebenfalls befragt. AG und seine "Raubvögel" geben sich nun tief betroffen und erschüttert über diesen Vorgang, "...soetwas darf doch nicht geschehen, abgelaufene sowie unbrauchbare Medikamente dürfen doch keinesfalls irgendwie wieder in den Verkehr gelangen, man muss doch verhindern, dass soetwas geschieht...." und AG und seine "Raubvögel" zeigen mit dem Finger auf den "Spatz".
Können dem Spatz - es ist als sicher anzunehmen, dass AG und Raubvögel zusammenhalten werden bei einer möglichen Nachforschung - nun Folgen drohen ? Oder ist, wie Teilnehmer der ersten Gruppe behaupten, AN PKA aus der Sache und möglichen folgen tatsächlich "raus" ?
Was wird AN PKA geraten zu tun ?

Danke für Teilnahme an der Diskussion über dieses Szenario !

[Stevie010]

Hallo liebe Leute !

Hat zum obenstehend geschilderten Fallkonstrukt niemand eine Idee ?

Gruss

[Ed van Schleck]

Fallkonstrukt hin oder her! Ich möchte vor allem darauf aufmerksam machen, dass in diesem fiktiven Beispiel der Name des Originalpräparates genannt wird, was eindeutig nicht den Forenregeln entspricht.

[papalagi]

Naja, glaube kaum das jemand die Regeln hier wirklich verletzen wollte weil er den Namen eines Präparates genannt habe, das war wohl eher im Redefluss.
Der fiktive AG hat alle Regeln gebrochen, trotzdem bisher kein Kommentar dazu.
Bin vollkommen fern davon zu diesem Fall was sagen zu können, ausser, daß ich es mal wieder interessant finde, daß bei den komplizierteren Fällen wo einzelne Leute in missliche Lagen gebracht werden, offfensichtlich keiner Lust, Zeit, Kompetenz hat dazu was zu sagen. Andere Fälle haben 30 Antworten.
Habe selbst so einen Fall eingestellt und nur eine Anwort bekommen.
Leute, wir schreiben das doch weil wir Eure kompetente Hilfe brauchen!!

[Humungus]

Zitat von papalagi

Leute, wir schreiben das doch weil wir Eure kompetente Hilfe brauchen!!

Ja, aber Du hast das Problem selber gut beschrieben:

1. Es kostet eine Menge Zeit und Mühe, so einen Beitrag genau zu lesen. Überfliegen wäre hier fatal.
2. Je mehr ein Fall in die Details geht, umso komplexer wird er und umso eher erweckt er den Eindruck eines konkreten Falls.
3. Und je komplexer der Fall ist, umso mehr Verständnis und Erfahrung braucht man, um eine gute und korrekte Antwort zu geben. Dies ist ein Laienforum! Ich bin einer dieser Laien und könnte einiges zu dem Fall sagen. Aber da ich ihn wegen seiner Komplexität nicht beurteilen will, halte ich lieber den Mund. Und so wirds hier wohl allen bei diesem Fall gehen.

[Ed van Schleck]

Zitat von papalagi

Naja, glaube kaum das jemand die Regeln hier wirklich verletzen wollte weil er den Namen eines Präparates genannt habe, das war wohl eher im Redefluss.

Ich wollte auch nicht unterstellen, dass die Forenregeln bewusst verletzt wurden. Es mag aber gut möglich sein, dass ich etwas sehr unwirsch reagiert habe und bitte das zu entschuldigen.

Aber... gerade in einem solchen Fallkonstrukt muss aus meiner Sicht sehr vorsichtig und zwar ohne Namensnennung eines Präparates formuliert werden. Immerhin ist eine MS eine sehr schwerwiegende Erkrankung und speziell Patienten & Angehörige bedienen sich der Internetrecherche. Da könnte es sehr fatal sein, wenn jemand diesen Beitrag in den falschen Hals bekommt. Zumal dieses Präparat auch von Patienten im Zusammenhang mit der Kühlkette diskutiert wird. Vielleicht höre ich aber auch die Flöhe husten und habe die Fiktion zu sehr verdrängt. In diesem Sinne ... seht es mir nach!

Eines ist für mich aber so sicher wie das Amen in der Kirche. Nicht nur dieser AG hat grob fahrlässig reagiert; so gilt das AMG auch für den Großhandel!

[Humungus]

Zitat von Ed van Schleck

so gilt das AMG auch für den Großhandel!

Der Großhandel gibt die Medikamente auch nicht mehr ab, sondern vernichtet sie. Es geht dem Großhandel nur darum sicherzustellen, dass nicht jemand etwas reklamiert, kostenlosen Ersatz kriegt und die Medikamente trotzdem verkauft. Darum werden Umtauschmedikamente gerne eingezogen.

[Ed van Schleck]

Zitat von Humungus

Der Großhandel gibt die Medikamente auch nicht mehr ab, sondern vernichtet sie.

Diese Vorgehensweise wäre auch korrekt, entspricht aber nicht der o.g. Schilderung.

Zitat von Stevie010

ABSCHLIESSENDE FRAGESTELLUNG mit angenommenen Szenario :
- AG und "Raubvögel" suchen und finden einen Weg, das Medikament zu retournieren. Es gelangt in den Grosshandel und auch wieder in Verkehr, weil der Grosshandel getäuscht wurde und nichts davon weiss, dass das Medikament einer unterbrochenen Kühlkette ausgesetzt war.

Ich fänd es schon recht spannend, diesen fiktiven Fall zu diskutieren. Das ginge aber auch, ohne dass der Bezug zu einem reellen Präparat und der dazu gehörigen Erkrankung hergestellt wird. Dann täte sich vermutlich manch einer leichter damit, seinen Input zu geben; trifft zumindest auf mich zu.

In diesem Sinne und Gruß

Ed van Schleck

[Stevie010]

Hallo ! und hoff, alle gut ins neue Jahr gekommen !

Also erstmal Entschuldigung, falls ich die Forenregeln verletzt haben sollte, was ich persönlich allerdings nicht so sehe.

Nennung des Präparatnamens beruht darauf, die Wichtigkeit zu unterstreichen - es handelt sich nicht um eine frei verkäufliche Hustenpastille. Ich sehe in der Nennung des Präparatnamens auch deshalb kein Problem, weil ja nicht der Hersteller etwas falsch gemacht hat ! Die Akteure im fiktiven Fall, die betroffen sind, sind nicht namentlich benannt. In den Foren für Verkehrsrecht ists ja auch so - beispielsweise - dass beschrieben wird, dass sich der Fahrer des Hummers die Vorfahrt gegenüber dem Fahrer des Smart erzwungen hat. Nennung des Fahrzeugtyps is deswegen wichtig, weil es schon wichtig ist, alleine deswegen, weil von Hummer-Fahrer erwartet werden kann dass er sich bewusst ist, dass der 600-Kilo-Smart gegen einen 2500-Kilo-Hummer keine Chance hat.

Zurück zum Thema : In Kurzform nocheinmal Folgendes : Im fiktiven Fall ist davon auszugehen, dass die Apotheke versucht dem Grosshandel, von dem sie das Medikament bezogen hat unter Angabe falscher Gründe wieder zurückzugeben. .
Grosshandel weiss also nix von unterbrochener Kühlkette. Meine Meinung dazu ist, dass somit sehrwohl die Gefahr besteht, dass das unbrauchbare Medikament zu Anwendung gelangt. Motiv : Geld !
AMG sagt, dass nichtmal Medikamente mit lediglich verletzter ( geöffneter ) Umverpackung an den Endverbraucher gelangen dürfen. ABER : CDs mit Kontodaten dürfen auch nicht auf der Strasse liegen und trotzdem passierts !

Im fiktiven Fall wurde von der Angestellten ja verlangt, dass Medikament unter Angabe falscher Gründe ( Fehlbestellung ! ) zu retournieren. Angestellte hat dies abgelehnt. Das Präparat wurde ihr sprichwörtlich aus der Hand genommen mit dem Satz "...Sie haben damit ab jetzt nichts mehr zu schaffen...wir kümmern uns darum..." . Deshalb der Verdacht, dass Apoleitung versucht was Illegales zu drehen, bestärkt durch die Tatsache, dass Apoleitung "explodiert" ist, als Apoleitung bemerkte, dass die Umverpackung beschädigt/geöffnet wurde.
Hat Angestellte, wie Apoleitung sagte, nun tatsächlich nichts mehr damit zu tun ? Auch dann nicht, wenn es zu folgenschweren konsequenzen kommt ? muss Angestellte sich irgendwie absichern, dass das Medikament vernichtet wurde ? klar ist mittlerweile Folgendes : Die Angestellte weiss über den Verbleib des unbrauchbaren Medikamentes nur soviel, dass es NICHT im Entsorgungsbehälter der Apotheke - wo es hätte hinein müssen - gelandet ist.
Rücksendung an den Grosshandel macht ( ausser Portokosten ) keinen Sinn, da auch der es nur entsorgen darf. Wenn der Grosshandel allerdings gelinkt wird, auf deutsch gesagt.........................


Greetz

[Ed van Schleck]

Ich versuch´s mal!

Zunächst einmal gilt festzustellen, dass eine Pharmazeutisch Kaufmännische Angestellte nicht zum pharmazeutischen Personal einer Apotheke gehört. Gleichwohl kann eine PKA für z.B. die Bestellung und arzneimittelgerechte Lagerung von Arzneimitteln verantwortlich sein.

§ 2 ApBetrO besagt, dass der Apothekenleiter die Apotheke persönlich zu leiten hat. Ebenfalls ist er dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich.

Aus dem § 3 ApBetrO geht hervor, dass das pharmazeutische und nichtpharmazeutische Personal nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden darf.

Nehmen wir an, dass diese PKA qualifiziert ist, auch wenn ihr in diesem Fall ein kapitaler Fehler unterlaufen ist. Die Reaktion war korrekt, indem dieses Arzneimittel durch die PKA aus dem Verkehr gezogen bzw. ordnungsgemäß entsorgt wurde.

Frage: Muss das in einem solchen Fall nicht schriftlich dokumentiert werden?

Auf Grund des Verhaltens "Apotheker" besteht der begründete Verdacht, dass dieses Arzneimittel unter falschen Angaben retourniert also wieder in den Verkehr gebracht werden soll.

§ 4 Abs.17 AMG: Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

Meine Meinung ist, dass jede Person, die geschäftsmäßig (lege artis) Umgang mit Arzneimitteln hat, verpflichtet ist, den begründeten Verdacht bzgl. eines rechtswidrigen Inverkehrbringens eines Arzneimittels zu melden. Als zuständige Stelle würde ich allerdings die aufsichtsführende Behörde/den Amtsapotheker sehen.

Vom womöglich versuchten Betrug (Großhandel) mal ganz abgesehen.

Vielleicht gehen ja noch ein paar andere Meinungen ein.