AMG, MPG: Medizinprodukt oder Arzneimittel; wer ist pharmazeutischer Unternehmer?

[harrisonfinkle]

Hallo liebes JuraForum,

zunächst muss ich mal meine höchste Bewunderung für dieses tolle Forum aussprechen. Ich denke, dass ich hier sicher kompetente Leute finden, die mir meine Fragen beantworten können.

Ich schreibe im Moment meine Diplomarbeit zum Thema „Lohnabfüllung in der pharmazeutischen Industrie“.

Hierbei treffe ich immer wieder auf 3 für mich essentielle Fragen, auf die ich einfach keine Antwort finde. Ich werde versuchen an Hand eines Beispielfalls alle 3 Fragen unterzubringen


Fall:

Ein Unternehmen U möchte fremdbezogenes (von einem Zulieferer Z hergestelltes und an U geliefertes) Asthma- Inhalationspulver in Asthma- Inhalatoren abfüllen und an eigene Kunden K weiterverkaufen, die diese dann in den Handel bringen (bzw. an Apotheken liefern).


Frage 1:
Bei Inhalationspulver handelt es sich um Arzneimittel.
Wie ist der BEFÜLLTE Inhalator zu betrachten?
- Arzneimittel?
- Oder Medizinprodukt?
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände (…), die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
(…) zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“ [MPG §3]

Der Asthma- Inhalator ist ein Apparat, in dem Stoff (Pulver) und anderer Gegenstand (Kunststoff- Inhalator) miteinander verbunden sind.
Zweck: Linderung von Krankheit (Asthma)
Hauptwirkung am Körper: Applikationshilfe zur Pulvereinnahme
Hauptwirkung im Körper: Pulver macht die Lunge Freitag

Ich weiß nicht, ob man so auf Medizinprodukt argumentieren kann.



Frage 2:
a) Handelt es sich bei dem Inhalationspulver um ein Fertigarzneimittel nach §4 Abs. 1 AMG :
„Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind“ ?

Es trifft zu, dass das Arzneimittel wird im Voraus durch einen Zulieferer Z hergestellt wird und dass es in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung hergestellt wird.

ABER  der Punkt der mir dann nicht ganz klar ist, ist:

b) Handelt es sich bei dem Verkauf der BEFÜLLTEN Inhalatoren an den Kunden K des Lohnabfüllers U um ein „Inverkehrbringen“?

„Inverkehrbringen“ wird ja definiert als „Abgabe an andere“ (hier den Kunden des Lohnabfüllers).
Der Lohnhersteller gibt das Produkt an seinen Kunden K ab, der das dann wieder unter SEINEM Namen K (der außen an der Schachtel und auf dem Inhalator steht) an Apotheken/Großhändler verkauft.

Aus meiner (unjuristischen) Sicht müsste der Kunde des Lohnabfüllers doch dann erst der Inverkehrbringer sein, da er den Inhalator ja in den (Waren)verkehr bringt.



Frage 3: Wird der Lohnabfüller dann als „pharmazeutischer Unternehmer“ betrachtet?

„Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt(…)“

Das Arzneimittel ist zulassungspflichtig. Die Zulassung dürfte aber jedoch trotzdem beim Hersteller des Pulvers sein.
Wer ist dann der pharmazeutische Unternehmer?
- Der Hersteller des Pulvers (der das Arzneimittel zulassen und registrieren muss)?
- Der Lohnabfüller das das Arzneimittel ja indirekt weiterverkauft (im Inhalator)? (oder wird dann der verkaufte Inhalator als Medizinprodukt gesehen und das Arzneimittel als Bestandteil davon vernachlässigt?)
- Oder beide?

Muss eine Zulassung des Arzneimittels durch den Lohnabfüller U beantragt werden? Oder kann diese Zulassung über den Zulieferer Z (der eine Zulassung besitzt) mitgenutzt werden? Oder ist dies für U als Abfüller gar nicht notwendig?

Auch wenn es nun einiges zu lesen war, bedanke ich mich im Voraus 1000 mal.
Dieses Forum hier ist meine letzte Rettung. Ich komme einfach nicht dahinter.

Ich denke für jemanden, der in der Materie ist, dürften diese Fragen kein Problem darstellen.

Nochmals vielen, vielen Dank.

Harald

[Ed van Schleck]

Die Frage "Medizinprodukt und/oder Arzneimittel" wird hier ganz gut aufgedröselt: http://www.wundzentrum-hamburg.de/do...m_04122008.pdf

Frage 1: Bei dem beschriebenen Asthma-Inhalator handelt es sich um ein Fertigarzneimittel, welches durch Kauf eines Zwischenproduktes (Arzneimittel) und eines Produktes gem. MPG hergestellt wurde.

AMG § 2
Als Arzneimittel gelten ... Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten ,... und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen ... in Berührung gebracht zu werden, in Berührung gebracht zu werden ...

Frage 2 a: s.o.

Frage 2b: Das Inverkehrbringen bezieht sich auf die Abgabe an den Verbraucher.

Frage 3: Dazu siehe dieses BVerwG Urteil.

Die Lohnherstellung von Arzneimitteln ist überdies im § 9 AMWHV geregelt.

[harrisonfinkle]

Vielen Dank für die schnelle und kompetente Antwort.
Hat mir wirklich sehr weitergeholfen.