Klage gegen amerikanische Firma

[Nachtweide]

Hallo,
Patient A beginnt eine Hormontherapie (Wachstumshormone). Nach 3 Wochen stellt sich heraus, daß ein Tumor entstanden ist. Die Hormone werden abgesetzt , der Tumor wird operiert. 4 Wochen später wird die Hormontherapie mit erhöhter Dosis wieder aufgenommen (Klinik hält den Zusammenhang zwischen Hormon und Tumor für nicht möglich). Genau nach 3 Wochen ist der nächste Tumor da. Erneute Absetzung (jetzt von der Mutter aus) und wieder Tumorentfernung. Die zweite OP wurde nicht sachgerecht durchgeführt, so daß ein erneutes Tumorrezidiv 2 Monate später operiert wurde. Nach Absetzen der Hormone und nach ordnungsgemäßer OP ist die Person A tumorfrei. Sämtliche Unterlagen wurden von der Krankenkasse angefordert, wobei der medizinische Dienst in Kürze ein verwertbares Gutachten erstellt. Nach Angaben unabhängiger Ärzte ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, daß diese Hormone die Tumore verursacht haben. Rechtlich ist es soweit klar, daß die Kausalität zwischen Hormoneinnahme und Tumorbildung besteht. Ebenso der Zusammenhang zwischen Medikamentenwirkung und Tumorentstehung (Zellneubildung). Die KK erklärt, daß dieses Gutachten in einem gerichtlichen Prozeß verwertbar sei.
Die Frage stellt sich jetzt: Der Hersteller des Medikamentes ist der größte Pharmakonzern in Amerika(Sitz New York) mit Niederlassung in Deutschland. Wird die Klage in Deutschland eingereicht und in Amerika vollstreckt ? Welcher Gerichtsstand kommt in Frage ? Es handelt sich sehr wahrscheinlich um eine Instruktionsverletzung, d.h. Der Hersteller muß bezüglich seiner Indikationsliste auf der Gebrauchsanweisung einen Warnhinweis angeben, beziehungsweise dürfen diese Hormone bei einer bestimmten Indikationsgruppe nicht mehr verordnet werden. Die Gefahr der Tumorbildung ist ehedem nicht unbekannt gewesen.

Vielen Dank

[marcus.summer]

Vorausgesetzt, die Klaage ist begründet: In Frage kommt sowohl die Klage gegen den Hersteller am Gerichtsstand seiner deutschen Niederlassung, als auch in Amerika. Da muss A abwägen, was ihm wichtiger ist: Ein Verfahren, dass weitestgehend dem deutschen Prozessrecht unterliegt und daher relativ einfach zu führen ist, oder ein Verfahren, in dem A den in Amerika teilweise üblichen Riesensummen Schmerzensgeld/Schadensersatz erstreiten kann.
Gruß
Marcus

[Humungus]

Ja, ja, da locken die Millionen...hat eigentlich die Klinik nicht auf die Folgen der Therapie aufmerksam gemacht? Aus welchem Grund wurde die Therapie eingeleitet? Wie alt ist der Patient? Welche Grunderkrankungen hat er/sie? Ich habe gelesen, dass die Gefahr der Tumorentwicklung nicht unbekannt war. Stand nichts davon in der Fachinformation (nicht im Waschzettel)? Rechtlich ist übrigens noch nichts klar, das Gutachten ist nicht einmal fertig, von Gegengutachten ganz zu schweigen.

Aber egal. Zum Glück war das Medikament aus den USA und nicht Kasachstan. Wünsche viel Erfolg beim Scheffeln! Nicht vergessen: die zweite OP wurde nicht sachgerecht durchgeführt (wer hat das eigentlich belegt?). Also: nochmal scheffeln in Deutschland!

[Nachtweide]

Danke für die Antworten, die Millionenklage hat man bisher nicht in Erwägung gezogen (aber die Idee ist sicherlich nicht schlecht)
Fakt ist: Die betroffene Person ist 9 Jahre alt und wurde wegen unbekannter Wachstumsverzögerung mit diesem Hormon behandelt. Wachstumshormone sind seit langen Jahren für eine bestimmte Personengruppe indizier, für diese besondere Wachstumsstörung jedoch erst seit 2003. Laut Auskunft Klinik sind diese Hormone sicher, in Studien getestet und überwacht. Für diese Personengruppe existieren jedoch keine zuverlässigen Studien, da alle Teilnehmer andere Beginn-Vorraussetzungen hatten. In diesem Fall geht es um die Erhöhung eines bestimmten Wertes, der durch WH-Gabe beeinflußt wird. Steigt dieser Wert durch Hormongabe in bestimmte Bereiche, wurden in verschiedenen Körperbereiche Tumore nachgewiesen. Die Gefahr dieses hohen Wertes ist sehr wohl in Fachkreises pupliziert. Die Patienten dagegen erhalten Auskunft über die allgemeinen Warnhinweise des Hormons, jedoch keine Informationen über die eigentlich riskanten Folgen dei Erhöhung bestimmter Werte. Auf dem Beipackzettel gab es einen Hinweis, daß es 7 Fälle mit Leukämie als Nebenwirkung gegeben hat, für die man jedoch andere Gründe gefunden hatte. Ein weiterer Hinweis verbietet eine weitere Therapie bei einem bestehenden Tumorbefund. Der Fehler der Uni-Klinik bestand darin, daß man den Zusammenhang zwischen Medikament und Tumor verneinte und die Dosis noch erhöhte. Dies stellte sich als fataler Fehler heraus, da sich die Klinik nicht mit dem Hersteller in Verbindung gesetzt hatte. Des weiteren erscheint dieser Junge nicht in der Datenbank, wo alle Nebenwirkungen während der Hormonbehandlung erfaßt werden. Dies hätte von seiten der Klinik geschehen müssen. Da stellt sich die Frage, ob es überhaupt im Interesse der Klinik liegt, solche Fälle bekanntzugeben, da diese Firma Hauptlieferant der Patienten ist. Es geht nicht um Millionenklagen, es geht einfach um die Zukunft eines kleinen Jungen, der wohl durch diese Vorerkrankung für verschiedene Versicherungen (BU,...) nicht mehr aufnahmefähig ist. Des weiteren sind privat hohe Kosten durch Krankenhausaufenthalte, Verdienstausfall der Eltern etc. entstanden.

Viele Grüße
Nachtweide

[Humungus]

Die Frage der Versicherungsfähigkeit steht hier sicherlich weit zurück. Ich gehe davon aus, dass das Kind schon wegen seiner Vorerkrankung in keine Versicherung kommen wird (die Familie wird schnell merken, wie sich Versicherungen außerhalb der Werbung verhalten).

Wichtiger ist das Problem der Hormonanwendung. In einem Prozess müssen die Eltern nachweisen, dass:
- die Tumorbildung bei WH bekannt war und die Klinik sich hätte informieren können (dies exkulpiert auch zum Teil den Pharmahersteller)
- die Anwendung des WH bei dem Kind nicht ausreichend geprüft wurde
- die Eltern nicht ausreichend über die mögliche Tumorentwicklung informiert wurden (hier liegt die beste Chance!)
- die Behandlung nach dem ersten Zwischenfall nicht hätte wieder aufgenommen werden dürfen

Eines ist klar: die Eltern brauchen viel Geduld, um ihre Ansprüche durchsetzen zu können. Die Chancen genau zu beurteilen ist nicht möglich. Solange der Klinik keine grobe Fahrlässigkeit nachgewiesen werden kann, wird es ein langer Weg mit vielen Hindernissen werden. Der Hersteller an sich wird (wie immer) die Schuld auf die Klinik schieben und sagen, alles wäre vorher nachzulesen gewesen.

Das weitere Verhalten der Klinik spielt für die Klage der Eltern an sich keine Rolle. Man kann sich zwar einerseits wundern, andererseits würde die Klinik sich selbst ins Knie schießen, wenn sie offiziell verkünden würde, dass die Hormongabe das Tumorwachstum ausgelöst habe. Diese Aussage wird sie vor einem Urteil niemals machen (dürfen!).

Eines ist klar: die Eltern müssen einen Anwalt einschalten, der auf solche Fälle spezialisiert ist.

[Humungus]

Natürlich.

[Nachtweide]

Das Verhalten der Klinik spielt hier noch eher eine untergeordnete Rolle. Ein Rechtsanwalt, der eingeschaltet wurde, bestätigte eine Fahrlässigkeit der Klinik, was jedoch in der Medizin nicht so simpel zu erklären ist. Verklagt man im Vorfeld nur die Klinik, wird diese sich herausreden können
Hersteller:
Es gibt einige Erkrankungen (z.B. aktiver Tumor) bzw. Therapien (z.B. Tumortherapie) bei denen der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit X ausschliessen wird. Er/Sie
Bei Patientinnen und Patienten, die unter einer Behandlung mit Wachstumshormon standen, wurde in sehr seltenen Fällen über das Auftreten von Leukämie und das Wiederauftreten von bösartigen Geschwülsten (Tumoren) berichtet. Es gibt jedoch keinen Nachweis, dass dies mit der Behandlung mit Wachstumshormon in Zusammenhang steht.
In diesem Fall der Wiederaufnahme war der Tumor schon entfernt und es mußte keine weitere Tumortherapie begleitend durchgeführt werden. Die Klinik wird dies genauso feststellen und die ursächliche Schuld auf den Hersteller schieben. Meines Erachtens ist auch der Hersteller der Verursacher. Es geht ganz einfach um die Möglichkeit, daß eine solche Erkrankung durch dieses Medikamt hervorgerufen werden kann.
Das körpereigene WH ist nicht für das Wachstum zuständig, sondern ein weiteres Hormon in der Leber, dessen Höhe durch die Menge des vorhandenen WH bestimmt wird. Vor dieser Therapie wird in 2 Tests die Menge des vorhandenen GH und die Höhe des anderen Faktors bestimmt. Sind beide Faktoren unter einer bestimmten Norm, gibt die Krankenkasse grünes Licht . In diesem Fall waren beide Werte Normbefunde, die Zustimmung der KK erhielt man, da daß Geburtsgewicht vor 8 Jahren 10g unterhalb einer Norm lag. Da es sich hier um einen Normbefund handelt und kein Mangel vorlag, wurde durch die Gabe des WH der Faktor in der Leber in eine nicht messbare Höhe getrieben (Halbwertzeit 6Stunden). Es ist medizinisch bewiesen, daß dieser Wert ursächlich für das Entstehen der meisten Krebserkrankungen und Tumore verantwortlich ist. Dieses Hormon beeinflußt Wachstum, Erneuerung und Apoptose der Zellen.
Ich denke, daß es am Ende darum geht, Kinder mit Werten im Normbereich in dieser Behandlung anders zu händeln (verstärktere Laboruntersuchungen etc.) Auch müsste ein entsprechender Hinweis in der Gebrauchsanweisung vermerkt sein.

Noch eine Frage: Wenn man die Kausalität und den Zusammenhang zwischen Schaden und Medikament nachweisen kann, ist nicht dann der Hersteller verpflichtet zu beweisen, daß es nicht sein Fehler war ?

Viele Grüße

[Humungus]

Zitat von Nachtweide

Verklagt man im Vorfeld nur die Klinik, wird diese sich herausreden können

So? Warum? Ich rieche hier einen tüchtigen RA...

Zitat von Nachtweide

Es geht ganz einfach um die Möglichkeit, daß eine solche Erkrankung durch dieses Medikamt hervorgerufen werden kann.

Wenn der Hersteller dies im Vorfeld angibt und angemessen darauf hinweist, kann man ihm keinen Vorwurf machen.

Zitat von Nachtweide

Das körpereigene WH ist nicht für das Wachstum zuständig, sondern ein weiteres Hormon in der Leber, dessen Höhe durch die Menge des vorhandenen WH bestimmt wird. Vor dieser Therapie wird in 2 Tests die Menge des vorhandenen GH und die Höhe des anderen Faktors bestimmt. Sind beide Faktoren unter einer bestimmten Norm, gibt die Krankenkasse grünes Licht . In diesem Fall waren beide Werte Normbefunde, die Zustimmung der KK erhielt man, da daß Geburtsgewicht vor 8 Jahren 10g unterhalb einer Norm lag. Da es sich hier um einen Normbefund handelt und kein Mangel vorlag, wurde durch die Gabe des WH der Faktor in der Leber in eine nicht messbare Höhe getrieben (Halbwertzeit 6Stunden). Es ist medizinisch bewiesen, daß dieser Wert ursächlich für das Entstehen der meisten Krebserkrankungen und Tumore verantwortlich ist. Dieses Hormon beeinflußt Wachstum, Erneuerung und Apoptose der Zellen.

Diese Erklärung ist nicht verständlich. Die Genehmigung der Krankenkasse weist auf eine Wachstumsstörung hin, und dafür wäre ein zu geringes Geburtsgewicht nicht genug, es müssen auch aktuelle Befunde auf eine Störung hinweisen (immerhin hat die Klinik einen Antrag auf Kostenübernahme gestellt). Wenn der Wert des körpereigenen Hormons im Normbereich gewesen wäre, wäre die Therapie nicht begonnen worden. Ich gehe leider davon aus, dass bei der indizierten Hormontherapie das Tumorrisiko bestand. Noch einmal: waren die Eltern nicht darüber informiert?

Zitat von Nachtweide

Noch eine Frage: Wenn man die Kausalität und den Zusammenhang zwischen Schaden und Medikament nachweisen kann, ist nicht dann der Hersteller verpflichtet zu beweisen, daß es nicht sein Fehler war ?

Es ist nicht so einfach. Dem Hersteller muss nachgewiesen werden, dass er diesen Zusammenhang nicht kannte, aber hätte kennen müssen, wenn er korrekt geforscht hätte. Wie jeder weiß, haben Medikamente Nebenwirkungen, umso mehr, je eingreifender in den Körperhaushalt sie sind. Das wissen auch die Hersteller. Ihnen ist nur dann eine Schuld zuzusprechen, wenn sie erstens die Wirkungen und NW nicht genügend untersucht haben (wie bei Contergan und Vioxx) und/oder zweitens ihre Ergebnisse nicht genügend veröffentlicht haben. Ich sagte schon: dieser Kampf ist schwierig!

[Nachtweide]

Der Hersteller verbietet eine Hormonbehandlung bei einem aktiven Tumor (Tumore jeglicher Art) bzw. während einer Tumortherapie. Dies zeigt, daß er weiß, daß dieses Medikament den Tumor beeinflußt und zwar in negativer Form. Der Hersteller verneint aber einen Zusammenhang zwischen Tumorentstehung und Hormon. Viele Publikationen weisen jedoch darauf hin "daß dieses Hormon im Verdacht steht, Krebs bzw. Tumore auszulösen". Nachzulesen ist dies in vielen Fachvorträgen.
Bei dem Kind wurden 2 Tests gemacht, der erste bestätigte einen Hormonmangel, der zweite einen Normbefund. Die Krankenkasse hätte deshalb die Behandlung abgelehnt. Durch die neue Indikationserweiterung seit 2003 für sogenannte SGA Kinder reicht es aus, daß bei einem Normbefund das Geburtsgewicht ausschlaggebend ist. Ist eigentlich totaler Irrsinn. Das Geburtsgewicht war 2540g, die Grenze lag bei 2550g. Deshalb genehmigte die KK die Therapie.
Es bestand überhaupt kein Tumorrisiko, da gerade im Vorfeld die Kinder 100% durchgecheckt werden, da ja bei dem geringsten Verdacht die Therpie nicht begonnen wird. Es wurden alle Untersuchungen inclusive Chromosomenveränderungen untersucht. Der Junge war quietschfiedel und kerngesund. Das einzigste Problem war seine verminderte Körpergröße und sein Untergewicht.
Wenn man die Medizin genau nimmt, hat jeder von uns die Veranlagung Tumore zu bilden. Insofern hat jeder von uns diese Risikoanlagen in sich.

[Humungus]

Zitat von Nachtweide

Der Hersteller verneint aber einen Zusammenhang zwischen Tumorentstehung und Hormon. Viele Publikationen weisen jedoch darauf hin "daß dieses Hormon im Verdacht steht, Krebs bzw. Tumore auszulösen". Nachzulesen ist dies in vielen Fachvorträgen.

Da kann der Hebel stecken, der den Hersteller zu Fall bringen kann. Es gibt aber auch einen Unterschied zwischen dem, was ein Hersteller den Anwendern (Kliniken) mitteilt und was er in der Öffentlichkeit sagt.

Zitat von Nachtweide

Der Junge war quietschfiedel und kerngesund. Das einzigste Problem war seine verminderte Körpergröße und sein Untergewicht.

Diese Aussage ist zu einfach. War der Junge unterhalb einer bestimmten Perzentile? Ich weiß, dass so manche Klinik sich nicht viel denkt, aber sie haben sich etwas dabei gedacht. Sonst frage ich mich ernsthaft, was die Klinik dazu gebracht hat, so eine Therapie zu beginnen, und auch, warum die Eltern dem zugestimmt haben. Der Junge war doch offensichtlich deutlich zu klein! Aber das spielt hier keine große Rolle (ist eben nur etwas, über das die Eltern im Nachhinein grübeln werden).

Zum guten Schluss wünsche ich den Eltern viel Glück auf ihrer langen, langen Reise! Vielleicht könnten die fiktiven Eltern in einigen Jahren wieder von diesem fiktiven Fall berichten...